Srovnání uživatelem upraveného a audiologem upraveného zesílení sluchu
3. června 2021 aktualizováno: Carol L Mackersie, San Diego State University
Padesát dospělých s mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu bude vybaveno zesílením sluchu pomocí dvou technik nastavení.
Pro techniku „audiolog Fitting“ nastaví licencovaný audiolog sluchadlo pomocí standardních postupů péče, které zahrnují úpravu a ověření výstupu tak, aby odpovídal předepsaným cílům (NAL-NL2) a následné jemné doladění pro optimalizaci úprav na základě zpětné vazby účastníků.
Druhou technikou je „uživatelské přizpůsobení“ zařízení sestávající z nastavení na celkovou úroveň, vysokofrekvenční zesílení a nízkofrekvenční střih účastníkem při poslechu řeči.
Použije se cross-over design, ve kterém je polovina účastníků zpočátku fit pomocí techniky audiologa a druhá polovina je zpočátku fit pomocí techniky vlastního přizpůsobení uživatelem.
Po sedmidenním terénním testu se účastníci vrátí do laboratoře a pomůcky budou resetovány pomocí jiné techniky.
Účastníci budou vůči této podmínce zaslepeni.
Během každé sedmidenní terénní zkoušky budou mít uživatelé přístup k ovládání objemu. Po skončení dvou zkoušek se účastníci vrátí do laboratoře k posouzení výsledku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oboustranná ztráta sluchu s minimálními prahy 40 dB HL při 2000 Hz
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Skóre méně než 21 v MoCa (Montreal Cognitive Assessment)
- Důkaz konduktivní nebo retrokochleární patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve upraveno audiologem
Toto rameno dokončí test v terénu nejprve s fitinkem upraveným audiologem a poté s montáží s nastavením uživatelem.
|
Viz informace pod popisem 'paže'
|
|
Experimentální: Nejprve uživatelsky upraveno
Toto rameno dokončí zkoušku s uživatelsky nastavenou armaturou jako první, následovanou audiologem upravenou armaturou.
|
Viz informace pod popisem 'paže'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup s podporou skutečného ucha
Časové okno: dva týdny
|
podporovaný výstup (v dB SPL) měřený napříč frekvencemi v uších účastníků
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device Oriented Scale of Improvement (DOSO)
Časové okno: dva týdny
|
Dotazník (25 položek) k posouzení přínosu sluchadel na stupnici 7 bodů; větší počet je spojen s lepším výsledkem
|
dva týdny
|
|
Počítačově asistované hodnocení vnímání řeči (CASPA)
Časové okno: dva týdny
|
Test rozpoznávání řeči; skóre rozpoznání fonémů jako procento správné
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2183099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy