合併症のない敗血症患者における CO の非侵襲的測定
2019年4月25日 更新者：Medical Centre Leeuwarden
心臓指数、一回拍出量、全身血管抵抗の非侵襲的測定は、ED に敗血症を呈している患者の治療のより良い調整に貢献できるか?
合併症のない敗血症患者の最適な輸液療法についてはほとんど知られていません。
ほとんどの推奨事項は、敗血症性ショックの患者で実施された研究から推定されています。
したがって、現在の輸液療法がどれほど効果的かは不明です。
さらに、現在の治療法は個々のニーズに合わせたものではありません。
現在の研究の目的は、ED に来院した敗血症患者の簡便なサンプルの治療における (動的) 循環パラメーターの非侵襲的測定の付加価値を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ED でのプレゼンテーションで:
- 感染の証拠がなければなりません: -低体温または高体温の明白な原因のない-temp 38
- 以下の基準の少なくとも 1 つが存在することにより、臓器機能不全の証拠がなければなりません:
除外基準:
- 年
- -敗血症性ショックの患者（つまり、輸液ボーラス投与後も低血圧のままで、乳酸値>2の存在下でMAP>65を得るために昇圧療法が必要な人 (つまり 敗血症性ショック) これらは後で除外されますが、包含フローチャートに示されます。
- Clearsight 測定用の信頼できる信号を取得できない被験者。
- 腹圧の上昇
- 緊急の換気補助または手術の必要性
- 急性脳イベント、急性冠症候群、急性肺水腫、喘息重積状態、活動性消化管出血、外傷の存在
- 既知の転移性がん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PLR & クリアサイト測定
合併症のない敗血症で ED を受診する 16 歳以上のすべての患者 (包含および除外基準を参照) は、パッシブ レッグ レイズ (PLR、非侵襲的) および Clearsight 非侵襲的血行動態モニタリング システムによる複数の測定を受けます。
体液チャレンジが続く（一般的な慣行、介入なし）
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PLR は 250 ～ 300 cc の自己輸血をシミュレートします。
CO、CI、SV、および SVR について、1 分間隔で 3 つのベースライン読み取りが行われます。
その後、標準化されたパッシブレッグレイズテストが実行され、CO、CI、SV、および SVR の測定が 30、60、90、および 120 秒で繰り返されます。
その後、患者は元の位置に戻され、2 分後に CO、CI、SV、および SVR の別の読み取りが行われます。
次に、すべての患者は、500ccの塩化ナトリウム0.9％IVの輸液チャレンジを受けます。これは、EDでの通常の治療/一般的な慣行と見なされます.
流体チャレンジを終了してから 120 秒後に、CO、CI、SV、および SVR の最終読み取りが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clearsight 非侵襲的血行動態モニタリング システムによって測定された心係数が、受動的な下肢挙上テストによって 15% 以上改善された被験者の割合。
時間枠：1時間
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1 分間隔で区切られた CI の 3 つのベースライン読み取りが行われます。
その後、標準化されたパッシブレッグレイズテストが実行され、CI の測定が 30、60、90、および 120 秒で繰り返されます。
その後、患者は元の位置に戻され、2 分後に別の CI の読み取りが行われます。
15%以上の差が臨床的に有意であることがわかっています。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的に測定されたベースライン CO、CI、SVR、および SV が輸液反応性を正しく予測する能力 (Clearsight 非侵襲的血行動態モニタリング システムによる測定)。
時間枠：1時間
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CO、CI、SV、および SVR について、1 分間隔で 3 つのベースライン読み取りが行われます。
その後、標準化されたパッシブレッグレイズテストが実行され、CO、CI、SV、および SVR の測定が 30、60、90、および 120 秒で繰り返されます。
その後、患者は元の位置に戻され、2 分後に CO、CI、SV、および SVR の別の読み取りが行われます。
その後、すべての患者は 500cc の塩化ナトリウム 0.9% IV の輸液チャレンジを受けます。
流体チャレンジを終了してから 120 秒後に、CO、CI、SV、および SVR の最終読み取りが行われます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ewoud ter Avest, MD, PhD、Medisch Centrum Leeuwarden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月23日
研究の完了 (実際)
2019年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- nWMO271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。