Nieinwazyjny pomiar CO u pacjentów z niepowikłaną sepsą
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medical Centre Leeuwarden
Czy nieinwazyjny pomiar wskaźnika sercowego, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego może przyczynić się do lepszego dostosowania leczenia pacjentów zgłaszających się na SOR z powodu sepsy?
Niewiele wiadomo na temat optymalnej płynoterapii pacjentów z niepowikłaną sepsą.
Większość zaleceń ekstrapoluje się z badań przeprowadzonych u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Dlatego nie wiadomo, jak skuteczna jest nasza obecna płynoterapia.
Ponadto obecna terapia nie jest dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Celem obecnego badania jest zbadanie wartości dodanej nieinwazyjnych pomiarów (dynamicznych) parametrów krążenia w leczeniu wygodnej próby pacjentów z sepsą zgłaszających się na SOR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas prezentacji w ED:
- muszą być dowody na infekcję: -temp 38 bez oczywistej przyczyny hipo- lub hipertermii
- Musi istnieć dowód dysfunkcji narządu poprzez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: zmieniony stan psychiczny, niedotlenienie (spo22 mmol/l w ABGA lub VBGA pobrane bezpośrednio po prezentacji, niedociśnienie (MAP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym (tj. z utrzymującym się niedociśnieniem po podaniu płynnego bolusa, wymagający leczenia wazopresyjnego w celu uzyskania MAP > 65 przy stężeniu mleczanów > 2. (tj. wstrząs septyczny) Zostaną one później wykluczone, ale zostaną pokazane na schemacie włączenia.
- Osoby, dla których nie jest możliwe uzyskanie wiarygodnego sygnału do pomiarów Clearsight.
- Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej
- Potrzeba natychmiastowego wspomagania wentylacji lub operacji
- Obecność ostrego zdarzenia mózgowego, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc, stan astmatyczny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz
- Znany rak z przerzutami
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiary PLR i Clearsight
Wszyscy pacjenci w wieku 16 lat lub starsi zgłaszający się na SOR z niepowikłaną posocznicą (patrz kryteria włączenia i wyłączenia) zostaną poddani biernemu uniesieniu nóg (PLR, nieinwazyjny) i wielokrotnym pomiarom za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight.
Następnie prowokacja płynami (powszechna praktyka; nieinterwencyjna)
|
PLR będzie symulować autotransfuzję 250-300 cm3.
Zostaną wykonane 3 odczyty linii bazowej dla CO, CI, SV i SVR, w odstępach jednominutowych.
Następnie zostanie przeprowadzony standaryzowany test biernego podnoszenia nóg i powtórzone zostaną pomiary CO, CI, SV i SVR po 30, 60, 90 i 120 sekundach.
Następnie pacjentowi przywraca się pierwotną pozycję i po dwóch minutach dokonuje się kolejnego odczytu CO, CI, SV i SVR.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają prowokację płynową 500 cm3 chlorku sodu 0,9% dożylnie, co jest uważane za normalne leczenie/powszechną praktykę w naszym SOR.
120 sekund po zakończeniu prowokacji płynami wykonywany jest końcowy odczyt CO, CI, SV i SVR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których test biernego unoszenia nóg spowodował poprawę wskaźnika sercowego o 15% lub więcej, mierzoną za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wykonane zostaną 3 odczyty linii bazowej dla CI w odstępach jednominutowych.
Następnie zostanie przeprowadzony standaryzowany test biernego unoszenia nóg i powtórzone zostaną pomiary CI po 30, 60, 90 i 120 sekundach.
Następnie pacjenta przywraca się do pierwotnej pozycji, a po dwóch minutach wykonuje się kolejny odczyt CI.
Stwierdzono, że różnica wynosząca 15% lub więcej jest klinicznie istotna.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność nieinwazyjnego pomiaru wyjściowego CO, CI, SVR i SV do prawidłowego przewidywania odpowiedzi na płyny (pomiary za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostaną wykonane 3 odczyty linii bazowej dla CO, CI, SV i SVR, w odstępach jednominutowych.
Następnie zostanie przeprowadzony standaryzowany test biernego podnoszenia nóg i powtórzone zostaną pomiary CO, CI, SV i SVR po 30, 60, 90 i 120 sekundach.
Następnie pacjentowi przywraca się pierwotną pozycję i po dwóch minutach dokonuje się kolejnego odczytu CO, CI, SV i SVR.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają prowokację płynową 500 cm3 chlorku sodu 0,9% dożylnie, co jest uważane za normalne leczenie/powszechną praktykę w naszym SOR.
120 sekund po zakończeniu prowokacji płynami wykonywany jest końcowy odczyt CO, CI, SV i SVR.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nWMO271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .