Неинвазивное измерение СО у пациентов с неосложненным сепсисом
25 апреля 2019 г. обновлено: Medical Centre Leeuwarden
Может ли неинвазивное измерение сердечного индекса, ударного объема и системного сосудистого сопротивления способствовать лучшему подбору лечения у пациентов с сепсисом в отделении неотложной помощи?
Мало что известно об оптимальной инфузионной терапии пациентов с неосложненным сепсисом.
Большинство рекомендаций экстраполированы из исследований, проведенных у пациентов с септическим шоком.
Поэтому неизвестно, насколько эффективна наша нынешняя инфузионная терапия.
Кроме того, текущая терапия не адаптирована к индивидуальным потребностям.
Целью настоящего исследования является изучение дополнительной ценности неинвазивных измерений (динамических) параметров кровообращения при лечении выборки пациентов с сепсисом, поступающих в отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
При презентации в ED:
- должны быть признаки инфекции: -температура 38 без очевидной причины гипо- или гипертермии
- Должны быть признаки органной дисфункции при наличии хотя бы одного из следующих критериев: измененное психическое состояние, гипоксия (spo22 ммоль/л в ABGA или VBGA, взятые непосредственно после поступления), гипотензия (MAP).
Критерий исключения:
- Возраст
- Пациенты с септическим шоком (т. е. сохраняющие гипотензию после болюсного введения жидкости, нуждающиеся в вазопрессорной терапии для достижения САД> 65 при наличии лактата> 2. (т.е. септический шок) Они будут исключены впоследствии, но будут показаны на блок-схеме включения.
- Субъекты, для которых невозможно получить надежный сигнал для измерений Clearsight.
- Повышенное внутрибрюшное давление
- Необходимость немедленной искусственной вентиляции легких или хирургического вмешательства
- Наличие острого мозгового события, острого коронарного синдрома, острого отека легких, астматического статуса, активного желудочно-кишечного кровотечения, травмы
- Известный метастатический рак
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерения PLR и Clearsight
Всем пациентам в возрасте 16 лет и старше, поступившим в отделение неотложной помощи с неосложненным сепсисом (см. критерии включения и исключения), будет проведено пассивное поднятие ноги (PLR, неинвазивное) и несколько измерений с помощью системы неинвазивного гемодинамического мониторинга Clearsight.
Затем следует водная провокация (обычная практика; неинтервенционная)
|
PLR имитирует аутотрансфузию 250-300 мл.
Будет выполнено 3 базовых измерения для CO, CI, SV и SVR, разделенных интервалом в одну минуту.
Затем будет выполнен стандартизированный пассивный тест с поднятием ноги и повторены измерения CO, CI, SV и SVR через 30, 60, 90 и 120 секунд.
Затем пациента возвращают в исходное положение и через две минуты проводят повторное измерение СО, СИ, УО и УСС.
Затем всем пациентам будет назначена инфузионная провокация 500 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно, что считается нормальным лечением/общепринятой практикой в нашем отделении неотложной помощи.
Через 120 секунд после окончания введения жидкости выполняются окончательные показания CO, CI, SV и SVR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых тест с пассивным подъемом ноги привел к улучшению сердечного индекса на 15% или более, измеренному системой неинвазивного гемодинамического мониторинга Clearsight.
Временное ограничение: 1 час
|
Будет выполнено 3 исходных показания для CI, разделенных интервалом в одну минуту.
Затем будет выполнен стандартизированный пассивный тест с поднятием ноги и повторены измерения КИ через 30, 60, 90 и 120 секунд.
Затем пациента возвращают в исходное положение и через две минуты проводят повторное чтение КИ.
Разница в 15% и более считается клинически значимой.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность неинвазивно измеренных исходных показателей CO, CI, SVR и SV правильно прогнозировать реакцию на инфузионную терапию (измерения с помощью системы неинвазивного гемодинамического мониторинга Clearsight).
Временное ограничение: 1 час
|
Будет выполнено 3 базовых измерения для CO, CI, SV и SVR, разделенных интервалом в одну минуту.
Затем будет выполнен стандартизированный пассивный тест с поднятием ноги и повторены измерения CO, CI, SV и SVR через 30, 60, 90 и 120 секунд.
Затем пациента возвращают в исходное положение и через две минуты проводят повторное измерение СО, СИ, УО и УСС.
Затем всем пациентам будет назначена инфузионная провокация 500 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно, что считается нормальным лечением/общепринятой практикой в нашем отделении неотложной помощи.
Через 120 секунд после окончания введения жидкости выполняются окончательные показания CO, CI, SV и SVR.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nWMO271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .