Mesure non invasive du CO chez les patients atteints de septicémie non compliquée
25 avril 2019 mis à jour par: Medical Centre Leeuwarden
La mesure non invasive de l'indice cardiaque, du volume d'éjection systolique et de la résistance vasculaire systémique peut-elle contribuer à une meilleure adaptation du traitement chez les patients se présentant avec une septicémie à l'urgence ?
On sait peu de choses sur la thérapie liquidienne optimale des patients atteints de septicémie non compliquée.
La plupart des recommandations sont extrapolées à partir d'études réalisées chez des patients en choc septique.
Par conséquent, l'efficacité de notre thérapie liquidienne actuelle est inconnue.
De plus, la thérapie actuelle n'est pas adaptée aux besoins individuels.
L'objectif de la présente étude est d'étudier la valeur ajoutée des mesures non invasives des paramètres circulatoires (dynamiques) dans le traitement d'un échantillon de commodité de patients atteints de septicémie se présentant à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lors de la présentation à l'ED :
- il doit y avoir des signes d'infection : -temp 38 sans cause évidente d'hypo- ou d'hyperthermie
- Un dysfonctionnement d'organe doit être mis en évidence par la présence d'au moins un des critères suivants : état mental altéré, hypoxie (spo22 mmol/l en ABGA ou VBGA directement prélevé après la présentation, hypotension (MAP
Critère d'exclusion:
- Âge
- Les patients en choc septique (c'est-à-dire qui sont restés hypotendus après l'administration d'un bolus de liquide, nécessitant un traitement vasopresseur pour obtenir une PAM> 65 en présence d'un lactate> 2. (c'est à dire. choc septique) Ceux-ci seront exclus par la suite, mais seront présentés dans un organigramme d'inclusion.
- Sujets pour lesquels il est impossible d'obtenir un signal fiable pour les mesures Clearsight.
- Augmentation des pressions abdominales
- Nécessité d'une assistance ventilatoire immédiate ou d'une intervention chirurgicale
- Présence d'un événement cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, œdème pulmonaire aigu, état de mal asthmatique, saignement gastro-intestinal actif, traumatisme
- Cancer métastatique connu
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesures PLR et Clearsight
Tous les patients de 16 ans ou plus se présentant au service des urgences avec une septicémie non compliquée (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) subiront une élévation passive des jambes (PLR, non invasive) et de multiples mesures par le système de surveillance hémodynamique non invasive Clearsight.
Suivi d'un challenge fluidique (pratique courante ; non interventionnel)
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Un PLR simulera une autotransfusion de 250-300 cc.
3 lectures de base seront effectuées pour CO, CI, SV et SVR, séparées par des intervalles d'une minute.
Par la suite, le test standardisé d'élévation passive des jambes sera effectué et les mesures de CO, CI, SV et SVR seront répétées à 30, 60, 90 et 120 secondes.
Ensuite, le patient est repositionné dans sa position d'origine et, après deux minutes, une autre lecture de CO, CI, SV et SVR est effectuée.
Ensuite, tous les patients recevront une provocation liquidienne de 500 cc de chlorure de sodium à 0,9 % IV, considéré comme un traitement normal/une pratique courante dans notre service d'urgence.
120 secondes après la fin de la provocation fluide, la lecture finale de CO, CI, SV et SVR est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets chez qui un test d'élévation passive de la jambe a entraîné une amélioration de 15 % ou plus de l'indice cardiaque mesuré par le système de surveillance hémodynamique non invasif Clearsight.
Délai: 1 heure
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3 lectures de base seront effectuées pour l'IC séparées par des intervalles d'une minute.
Par la suite, le test standardisé d'élévation passive des jambes sera effectué et les mesures de l'IC seront répétées à 30, 60, 90 et 120 secondes.
Ensuite, le patient est repositionné dans sa position d'origine et, après deux minutes, une autre lecture de l'IC est effectuée.
Une différence de 15 % ou plus est jugée cliniquement significative.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité des CO, CI, SVR et SV de base mesurés de manière non invasive à prédire correctement la réactivité aux fluides (mesures par le système de surveillance hémodynamique non invasive Clearsight).
Délai: 1 heure
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3 lectures de base seront effectuées pour CO, CI, SV et SVR, séparées par des intervalles d'une minute.
Par la suite, le test standardisé d'élévation passive des jambes sera effectué et les mesures de CO, CI, SV et SVR seront répétées à 30, 60, 90 et 120 secondes.
Ensuite, le patient est repositionné dans sa position d'origine et, après deux minutes, une autre lecture de CO, CI, SV et SVR est effectuée.
Ensuite, tous les patients recevront une provocation liquidienne de 500 cc de chlorure de sodium à 0,9 % IV, considéré comme un traitement normal/une pratique courante dans notre service d'urgence.
120 secondes après la fin de la provocation fluide, la lecture finale de CO, CI, SV et SVR est effectuée.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nWMO271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .