Ikke-invasiv måling av CO hos pasienter med ukomplisert sepsis
25. april 2019 oppdatert av: Medical Centre Leeuwarden
Kan ikke-invasiv måling av hjerteindeks, slagvolum og systemisk vaskulær motstand bidra til bedre skreddersydd behandling hos pasienter med sepsis på ED?
Lite er kjent om optimal væskebehandling av pasienter med ukomplisert sepsis.
De fleste anbefalingene er ekstrapolert fra studier utført på pasienter med septisk sjokk.
Derfor er det ukjent hvor effektiv vår nåværende væskebehandling er.
Videre er dagens terapi ikke tilpasset individuelle behov.
Målet med den nåværende studien er å undersøke merverdien av ikke-invasive målinger av (dynamiske) sirkulasjonsparametere i behandlingen av en bekvemmelighetsprøve av sepsispasienter som presenterer seg på akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved presentasjon i ED:
- det må være tegn på en infeksjon: -temp 38 uten åpenbar årsak til hypo-eller hypertermi
- Det må være bevis på organdysfunksjon ved tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier: endret mental tilstand, hypoksi (spo22 mmol/l i ABGA eller VBGA direkte tegnet etter presentasjon, hypotensjon (MAP)
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Pasienter med septisk sjokk (dvs. som forble hypotensive etter væskebolusadministrasjon, som trengte vasopressorbehandling for å oppnå MAP>65 i nærvær av laktat >2. (dvs. septisk sjokk) Disse vil bli ekskludert i etterkant, men vil vises i et inkluderingsflytskjema.
- Personer for hvem det er umulig å få et pålitelig signal for Clearsight-målinger.
- Økt magetrykk
- Behov for umiddelbar ventilasjonsstøtte eller kirurgi
- Tilstedeværelse av en akutt cerebral hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blødning, traumer
- Kjent metastatisk kreft
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PLR & Clearsight målinger
Alle pasienter 16 år eller eldre som presenterer akuttmottaket med ukomplisert sepsis (se inklusjons- og eksklusjonskriterier) vil gjennomgå en passiv benheving (PLR, ikke-invasiv) og flere målinger med Clearsights ikke-invasive hemodynamiske overvåkingssystem.
Etterfulgt av en væskeutfordring (vanlig praksis; ikke intervensjonell)
|
En PLR vil simulere en autotransfusjon på 250-300 cc.
3 grunnlinjeavlesninger vil bli utført for CO, CI, SV og SVR, atskilt med ett minutts intervaller.
Deretter vil den standardiserte testen for passiv benheving utføres og målinger av CO, CI, SV og SVR vil bli gjentatt etter 30, 60, 90 og 120 sekunder.
Deretter blir pasienten reposisjonert til sin opprinnelige stilling, og etter to minutter gjøres en ny avlesning av CO, CI, SV og SVR.
Deretter vil alle pasienter få en væskeutfordring på 500cc natriumklorid 0,9% IV, ansett som normal behandling/vanlig praksis i vår ED.
120 sekunder etter fullført væskeutfordring gjøres den endelige avlesningen av CO, CI, SV og SVR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en passiv benhevingstest resulterte i en forbedring på 15 % eller mer i hjerteindeksen målt med Clearsights ikke-invasive hemodynamiske overvåkingssystem.
Tidsramme: 1 time
|
3 grunnlinjeavlesninger vil bli gjort for CI atskilt med ett minutts intervaller.
Deretter vil den standardiserte testen for passiv benheving bli utført og målinger av CI vil bli gjentatt etter 30, 60, 90 og 120 sekunder.
Deretter blir pasienten reposisjonert til sin opprinnelige stilling, og etter to minutter gjøres en ny avlesning av CI.
En forskjell på 15 % eller mer er funnet å være klinisk signifikant.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til ikke-invasivt målt baseline CO, CI, SVR og SV til å forutsi væskerespons på riktig måte (målinger med Clearsights ikke-invasive hemodynamiske overvåkingssystem).
Tidsramme: 1 time
|
3 grunnlinjeavlesninger vil bli utført for CO, CI, SV og SVR, atskilt med ett minutts intervaller.
Deretter vil den standardiserte testen for passiv benheving utføres og målinger av CO, CI, SV og SVR vil bli gjentatt etter 30, 60, 90 og 120 sekunder.
Deretter blir pasienten reposisjonert til sin opprinnelige stilling, og etter to minutter gjøres en ny avlesning av CO, CI, SV og SVR.
Deretter vil alle pasienter få en væskeutfordring på 500cc natriumklorid 0,9% IV, ansett som normal behandling/vanlig praksis i vår ED.
120 sekunder etter fullført væskeutfordring gjøres den endelige avlesningen av CO, CI, SV og SVR.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nWMO271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .