Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv mätning av CO hos patienter med okomplicerad sepsis

25 april 2019 uppdaterad av: Medical Centre Leeuwarden

Kan icke-invasiv mätning av hjärtindex, strokevolym och systemiskt kärlmotstånd bidra till bättre skräddarsydda behandling hos patienter med sepsis på ED?

Lite är känt om optimal vätskebehandling av patienter med okomplicerad sepsis. De flesta rekommendationerna är extrapolerade från studier utförda på patienter med septisk chock. Därför är det okänt hur effektiv vår nuvarande vätskebehandling är. Dessutom är nuvarande terapi inte anpassad till individuella behov. Syftet med den aktuella studien är att undersöka mervärdet av icke-invasiva mätningar av (dynamiska) cirkulationsparametrar vid behandling av ett bekvämlighetsprov av sepsispatienter som presenterar sig på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid presentation i ED:

  • det måste finnas tecken på en infektion: -temp 38 utan uppenbar orsak till hypo- eller hypertermi
  • Det måste finnas bevis på organdysfunktion genom närvaron av minst ett av följande kriterier: förändrat mentalt tillstånd, hypoxi (spo22 mmol/l i ABGA eller VBGA direkt efter presentation, hypotoni (MAP)

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Patienter med septisk chock (dvs. som förblev hypotensiva efter vätskebolusadministrering, som behövde vasopressorterapi för att erhålla en MAP>65 i närvaro av ett laktat >2. (dvs. septisk chock) Dessa kommer att uteslutas efteråt, men kommer att visas i ett inkluderingsflödesschema.
  • Försökspersoner för vilka det är omöjligt att få en tillförlitlig signal för Clearsight-mätningar.
  • Ökat buktryck
  • Behov av omedelbart andningsstöd eller operation
  • Förekomst av en akut cerebral händelse, akut kranskärlssyndrom, akut lungödem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blödning, trauma
  • Känd metastaserande cancer
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PLR & Clearsight mätningar
Alla patienter 16 år eller äldre som presenterar sig på akuten med okomplicerad sepsis (se inklusions- och uteslutningskriterier) kommer att genomgå en passiv benhöjning (PLR, icke-invasiv) och flera mätningar med Clearsights icke-invasiva hemodynamiska övervakningssystem. Följt av en flytande utmaning (vanlig praxis; icke-interventionell)
Övrig: Passiv benhöjning (PLR)

En PLR kommer att simulera en autotransfusion på 250-300 cc.

  • 1. Startar i semi-undergiven position (45 graders head-up)
  • 2. PLR utförs genom att sänka huvudänden och sätta en för detta ändamål utformad anordning på 45 grader under patientens ben. PLR är icke-invasiv.
Övrig: Clearsight icke-invasivt hemodynamiskt övervakningssystem
3 baslinjeavläsningar kommer att göras för CO, CI, SV och SVR, åtskilda med en minuts intervall. Därefter kommer det standardiserade passiva benhöjningstestet att utföras och mätningar av CO, CI, SV och SVR kommer att upprepas efter 30, 60, 90 och 120 sekunder. Därefter återställs patienten till sin ursprungliga position och efter två minuter görs ytterligare en avläsning av CO, CI, SV och SVR. Då kommer alla patienter att få en vätskeutmaning på 500cc natriumklorid 0,9% IV, vilket anses vara normal behandling/vanlig praxis i vår akutmottagning. 120 sekunder efter avslutad vätskeutmaning görs den slutliga avläsningen av CO, CI, SV och SVR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i vilka ett passivt benhöjningstest resulterade i en 15 % eller mer förbättring av hjärtindex mätt med Clearsights icke-invasiva hemodynamiska övervakningssystem.
Tidsram: 1 timme
3 baslinjeavläsningar kommer att göras för CI åtskilda med en minuts intervall. Därefter kommer det standardiserade passiva benhöjningstestet att utföras och mätningar av CI kommer att upprepas efter 30, 60, 90 och 120 sekunder. Därefter återställs patienten till sin ursprungliga position och efter två minuter görs ytterligare en avläsning av CI. En skillnad på 15 % eller mer har visat sig vara kliniskt signifikant.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos icke-invasivt uppmätta baslinje CO, CI, SVR och SV att förutsäga vätskerespons korrekt (mätningar med Clearsights icke-invasiva hemodynamiska övervakningssystem).
Tidsram: 1 timme
3 baslinjeavläsningar kommer att göras för CO, CI, SV och SVR, åtskilda med en minuts intervall. Därefter kommer det standardiserade passiva benhöjningstestet att utföras och mätningar av CO, CI, SV och SVR kommer att upprepas efter 30, 60, 90 och 120 sekunder. Därefter återställs patienten till sin ursprungliga position och efter två minuter görs ytterligare en avläsning av CO, CI, SV och SVR. Då kommer alla patienter att få en vätskeutmaning på 500cc natriumklorid 0,9% IV, vilket anses vara normal behandling/vanlig praxis i vår akutmottagning. 120 sekunder efter avslutad vätskeutmaning görs den slutliga avläsningen av CO, CI, SV och SVR.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Utredare

  • Huvudutredare: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nWMO271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Passiv benhöjning (PLR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera