Nicht-invasive CO-Messung bei Patienten mit unkomplizierter Sepsis
25. April 2019 aktualisiert von: Medical Centre Leeuwarden
Kann die nicht-invasive Messung von Herzindex, Schlagvolumen und systemischem Gefäßwiderstand zu einer besseren Anpassung der Behandlung bei Patienten beitragen, die sich mit Sepsis in der Notaufnahme vorstellen?
Über die optimale Flüssigkeitstherapie von Patienten mit unkomplizierter Sepsis ist wenig bekannt.
Die meisten Empfehlungen wurden aus Studien extrapoliert, die bei Patienten mit septischem Schock durchgeführt wurden.
Daher ist nicht bekannt, wie effektiv unsere derzeitige Flüssigkeitstherapie ist.
Darüber hinaus ist die derzeitige Therapie nicht auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Mehrwert nicht-invasiver Messungen von (dynamischen) Kreislaufparametern in der Behandlung einer Bedarfsstichprobe von Sepsispatienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeuwarden, Niederlande
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Präsentation im ED:
- es muss eine Infektion vorliegen: -Temp 38 ohne offensichtliche Ursache für Unter- oder Überwärmung
- Der Nachweis einer Organfunktionsstörung muss durch mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegen: veränderter Geisteszustand, Hypoxie (spo22 mmol/l in ABGA oder VBGA direkt nach Vorstellung entnommen), Hypotonie (MAP
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Patienten mit septischem Schock (d. h. die nach Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus hypotensiv blieben und eine Vasopressortherapie benötigten, um einen MAP > 65 in Gegenwart eines Laktats > 2. (d.h. septischer Schock) Diese werden anschließend ausgeschlossen, aber in einem Einschluss-Flussdiagramm dargestellt.
- Personen, bei denen es unmöglich ist, ein zuverlässiges Signal für Clearsight-Messungen zu erhalten.
- Erhöhter Bauchdruck
- Notwendigkeit einer sofortigen Beatmung oder Operation
- Vorhandensein eines akuten zerebralen Ereignisses, akutes Koronarsyndrom, akutes Lungenödem, Status asthmaticus, aktive gastrointestinale Blutung, Trauma
- Bekannter metastasierender Krebs
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PLR- und Clearsight-Messungen
Alle Patienten ab 16 Jahren, die sich mit unkomplizierter Sepsis (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien) in der Notaufnahme vorstellen, werden einer passiven Beinhebung (PLR, nicht-invasiv) und mehreren Messungen durch das nicht-invasive hämodynamische Überwachungssystem von Clearsight unterzogen.
Gefolgt von einer Flüssigkeitsprovokation (übliche Praxis; nicht interventionell)
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Ein PLR simuliert eine Autotransfusion von 250-300 cc.
Es werden 3 Grundlinienmessungen für CO, CI, SV und SVR durchgeführt, die durch Intervalle von einer Minute getrennt sind.
Anschließend wird der standardisierte passive Beinheben-Test durchgeführt und die Messungen von CO, CI, SV und SVR werden nach 30, 60, 90 und 120 Sekunden wiederholt.
Dann wird der Patient in seine ursprüngliche Position gebracht und nach zwei Minuten wird eine weitere Messung von CO, CI, SV und SVR durchgeführt.
Dann erhalten alle Patienten eine Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v., die in unserer Notaufnahme als normale Behandlung/übliche Praxis angesehen wird.
120 Sekunden nach Beendigung der Flüssigkeitsprovokation erfolgt die letzte Ablesung von CO, CI, SV und SVR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein passiver Beinhebetest zu einer Verbesserung des Herzindex um 15 % oder mehr führte, gemessen mit dem nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungssystem von Clearsight.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Für das CI werden 3 Grundlinienmessungen durchgeführt, die in Intervallen von einer Minute getrennt sind.
Anschließend wird der standardisierte passive Beinhebetest durchgeführt und die CI-Messungen werden nach 30, 60, 90 und 120 Sekunden wiederholt.
Dann wird der Patient in seine ursprüngliche Position zurückgebracht, und nach zwei Minuten wird eine weitere Ablesung des CI durchgeführt.
Ein Unterschied von 15 % oder mehr wird als klinisch signifikant angesehen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit von nicht-invasiv gemessenen CO-, CI-, SVR- und SV-Ausgangswerten zur korrekten Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (Messungen durch das nicht-invasive hämodynamische Überwachungssystem Clearsight).
Zeitfenster: 1 Stunde
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Es werden 3 Grundlinienmessungen für CO, CI, SV und SVR durchgeführt, die durch Intervalle von einer Minute getrennt sind.
Anschließend wird der standardisierte passive Beinheben-Test durchgeführt und die Messungen von CO, CI, SV und SVR werden nach 30, 60, 90 und 120 Sekunden wiederholt.
Dann wird der Patient in seine ursprüngliche Position gebracht und nach zwei Minuten wird eine weitere Messung von CO, CI, SV und SVR durchgeführt.
Dann erhalten alle Patienten eine Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v., die in unserer Notaufnahme als normale Behandlung/übliche Praxis angesehen wird.
120 Sekunden nach Beendigung der Flüssigkeitsprovokation erfolgt die letzte Ablesung von CO, CI, SV und SVR.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nWMO271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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