Ikke-invasiv måling af CO hos patienter med ukompliceret sepsis
25. april 2019 opdateret af: Medical Centre Leeuwarden
Kan ikke-invasiv måling af hjerteindeks, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand bidrage til bedre skræddersyet behandling hos patienter med sepsis på ED?
Man ved kun lidt om den optimale væskebehandling af patienter med ukompliceret sepsis.
De fleste anbefalinger er ekstrapoleret fra undersøgelser udført hos patienter med septisk shock.
Derfor er det uvist, hvor effektiv vores nuværende væskebehandling er.
Desuden er den nuværende terapi ikke skræddersyet til individuelle behov.
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge merværdien af ikke-invasive målinger af (dynamiske) kredsløbsparametre i behandlingen af en bekvemmelighedsprøve af sepsispatienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved præsentation i ED:
- der skal være tegn på en infektion: -temp 38 uden en åbenlys årsag til hypo- eller hypertermi
- Der skal være tegn på organdysfunktion ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: ændret mental tilstand, hypoxi (spo22 mmol/l i ABGA eller VBGA direkte tegnet efter præsentation, hypotension (MAP)
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Patienter med septisk shock (dvs. som forblev hypotensive efter væskebolusadministration, der havde behov for vasopressorbehandling for at opnå en MAP>65 i nærværelse af en laktat >2. (dvs. septisk shock) Disse vil blive udelukket efterfølgende, men vil blive vist i et inklusionsflowdiagram.
- Forsøgspersoner, for hvem det er umuligt at opnå et pålideligt signal til Clearsight-målinger.
- Øget abdominal tryk
- Behov for øjeblikkelig ventilatorstøtte eller operation
- Tilstedeværelse af en akut cerebral hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blødning, traume
- Kendt metastatisk cancer
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PLR & Clearsight målinger
Alle patienter på 16 år eller ældre, der præsenterer sig på akutmodtagelsen med ukompliceret sepsis (se inklusions- og eksklusionskriterier), vil gennemgå en passiv benløftning (PLR, ikke-invasiv) og flere målinger med Clearsights ikke-invasive hæmodynamiske monitoreringssystem.
Efterfulgt af en væskeudfordring (almindelig praksis; ikke-interventionel)
|
En PLR vil simulere en autotransfusion på 250-300 cc.
3 baseline-aflæsninger vil blive udført for CO, CI, SV og SVR, adskilt med et minuts intervaller.
Efterfølgende vil den standardiserede passive benløft-test blive udført, og målinger af CO, CI, SV og SVR vil blive gentaget efter 30, 60, 90 og 120 sekunder.
Derefter genplaceres patienten til sin oprindelige stilling, og efter to minutter foretages endnu en aflæsning af CO, CI, SV og SVR.
Derefter vil alle patienter modtage en væskeudfordring på 500cc natriumchlorid 0,9% IV, betragtet som normal behandling/almindelig praksis i vores ED.
120 sekunder efter afslutning af væskeudfordringen foretages den endelige aflæsning af CO, CI, SV og SVR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, hvor en passiv benhævningstest resulterede i en forbedring på 15 % eller mere i hjerteindekset målt med Clearsights ikke-invasive hæmodynamiske overvågningssystem.
Tidsramme: 1 time
|
3 baseline-aflæsninger vil blive udført for CI adskilt med et minuts intervaller.
Efterfølgende vil den standardiserede passive benløftningstest blive udført, og målinger af CI vil blive gentaget efter 30, 60, 90 og 120 sekunder.
Derefter genplaceres patienten til sin oprindelige stilling, og efter to minutter foretages endnu en aflæsning af CI.
En forskel på 15 % eller mere viser sig at være klinisk signifikant.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen af ikke-invasivt målt baseline CO, CI, SVR og SV til at forudsige væskereaktivitet korrekt (målinger med Clearsight ikke-invasive hæmodynamiske overvågningssystem).
Tidsramme: 1 time
|
3 baseline-aflæsninger vil blive udført for CO, CI, SV og SVR, adskilt med et minuts intervaller.
Efterfølgende vil den standardiserede passive benløft-test blive udført, og målinger af CO, CI, SV og SVR vil blive gentaget efter 30, 60, 90 og 120 sekunder.
Derefter genplaceres patienten til sin oprindelige stilling, og efter to minutter foretages endnu en aflæsning af CO, CI, SV og SVR.
Derefter vil alle patienter modtage en væskeudfordring på 500cc natriumchlorid 0,9% IV, betragtet som normal behandling/almindelig praksis i vores ED.
120 sekunder efter afslutning af væskeudfordringen foretages den endelige aflæsning af CO, CI, SV og SVR.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nWMO271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .