Medición no invasiva de CO en pacientes con sepsis no complicada
25 de abril de 2019 actualizado por: Medical Centre Leeuwarden
¿Puede la medición no invasiva del índice cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica contribuir a una mejor adaptación del tratamiento en pacientes que se presentan con sepsis en el servicio de urgencias?
Poco se sabe sobre la fluidoterapia óptima de los pacientes con sepsis no complicada.
La mayoría de las recomendaciones se extrapolan de estudios realizados en pacientes con shock séptico.
Por lo tanto, se desconoce cuán efectiva es nuestra fluidoterapia actual.
Además, la terapia actual no se adapta a las necesidades individuales.
El objetivo del estudio actual es investigar el valor agregado de las mediciones no invasivas de los parámetros circulatorios (dinámicos) en el tratamiento de una muestra conveniente de pacientes con sepsis que acuden al servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En la presentación en el servicio de urgencias:
- tiene que haber evidencia de una infección: -temp 38 sin una causa obvia de hipo o hipertermia
- Tiene que haber evidencia de disfunción orgánica por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: estado mental alterado, hipoxia (spo22 mmol/l en ABGA o VBGA directamente después de la presentación, hipotensión (MAP
Criterio de exclusión:
- Años
- Pacientes con shock séptico (es decir, que permanecieron hipotensos después de la administración de bolos de líquidos, que necesitaron terapia vasopresora para obtener un MAP> 65 en presencia de un lactato> 2. (es decir. choque séptico) Estos serán excluidos posteriormente, pero se mostrarán en un diagrama de flujo de inclusión.
- Sujetos para los que es imposible obtener una señal fiable para las mediciones de Clearsight.
- Aumento de las presiones abdominales
- Necesidad de soporte ventilatorio inmediato o cirugía
- Presencia de un evento cerebral agudo, síndrome coronario agudo, edema pulmonar agudo, estado asmático, hemorragia digestiva activa, traumatismo
- Cáncer metastásico conocido
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mediciones PLR y Clearsight
Todos los pacientes de 16 años o más que se presenten en el servicio de urgencias con sepsis no complicada (consulte los criterios de inclusión y exclusión) se someterán a una elevación pasiva de piernas (PLR, no invasiva) y múltiples mediciones mediante el sistema de monitoreo hemodinámico no invasivo Clearsight.
Seguido de un desafío fluido (práctica común; no intervencionista)
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Un PLR simulará una autotransfusión de 250-300 cc.
Se realizarán 3 lecturas de referencia para CO, CI, SV y SVR, separadas por intervalos de un minuto.
Posteriormente se realizará el test estandarizado de elevación pasiva de piernas y se repetirán las medidas de CO, CI, SV y SVR a los 30, 60, 90 y 120 segundos.
Luego se vuelve a colocar al paciente en su posición original y, después de dos minutos, se realiza otra lectura de CO, CI, SV y SVR.
Luego, todos los pacientes recibirán una provocación de líquidos de 500 cc de cloruro de sodio al 0,9 % por vía IV, que se considera un tratamiento normal/práctica común en nuestro servicio de urgencias.
120 segundos después de terminar la prueba de fluidos, se realiza la lectura final de CO, CI, SV y SVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos en los que una prueba de elevación pasiva de piernas resultó en una mejora del 15 % o más en el índice cardíaco medido por el sistema de monitoreo hemodinámico no invasivo Clearsight.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se realizarán 3 lecturas de referencia para IC separadas por intervalos de un minuto.
Posteriormente se realizará el test estandarizado de elevación pasiva de piernas y se repetirán las medidas de IC a los 30, 60, 90 y 120 segundos.
Luego se vuelve a colocar al paciente en su posición original y, después de dos minutos, se realiza otra lectura de IC.
Se encuentra que una diferencia del 15% o más es clínicamente significativa.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad del CO, IC, SVR y SV basales medidos de forma no invasiva para predecir correctamente la respuesta a los líquidos (mediciones realizadas por el sistema de monitorización hemodinámica no invasivo Clearsight).
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se realizarán 3 lecturas de referencia para CO, CI, SV y SVR, separadas por intervalos de un minuto.
Posteriormente se realizará el test estandarizado de elevación pasiva de piernas y se repetirán las medidas de CO, CI, SV y SVR a los 30, 60, 90 y 120 segundos.
Luego se vuelve a colocar al paciente en su posición original y, después de dos minutos, se realiza otra lectura de CO, CI, SV y SVR.
Luego, todos los pacientes recibirán una provocación de líquidos de 500 cc de cloruro de sodio al 0,9 % por vía IV, que se considera un tratamiento normal/práctica común en nuestro servicio de urgencias.
120 segundos después de terminar la prueba de fluidos, se realiza la lectura final de CO, CI, SV y SVR.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nWMO271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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