Niet-invasieve meting van CO bij patiënten met ongecompliceerde sepsis
25 april 2019 bijgewerkt door: Medical Centre Leeuwarden
Kan niet-invasieve meting van de cardiale index, het slagvolume en de systemische vasculaire weerstand bijdragen aan een betere afstemming van de behandeling bij patiënten die zich met sepsis presenteren op de SEH?
Er is weinig bekend over de optimale vloeistoftherapie van patiënten met ongecompliceerde sepsis.
De meeste aanbevelingen zijn geëxtrapoleerd uit onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met septische shock.
Daarom is het onbekend hoe effectief onze huidige vloeistoftherapie is.
Bovendien is de huidige therapie niet toegesneden op individuele behoeften.
Het doel van de huidige studie is om de toegevoegde waarde te onderzoeken van niet-invasieve metingen van (dynamische) circulatieparameters bij de behandeling van een gemakssteekproef van sepsispatiënten die zich op de SEH melden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij presentatie in de ED:
- er moet bewijs zijn van een infectie: -temp 38 zonder aanwijsbare oorzaak voor hypo- of hyperthermie
- Er moet bewijs zijn van orgaandisfunctie door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria: veranderde mentale toestand, hypoxie (spo22 mmol/l in ABGA of VBGA direct getrokken na presentatie, hypotensie (MAP
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Patiënten met septische shock (d.w.z. die hypotensief bleven na toediening van een vloeibare bolus, die vasopressortherapie nodig hadden om een MAP>65 te verkrijgen in aanwezigheid van een lactaat>2. (d.w.z. septische shock) Deze worden achteraf uitgesloten, maar worden weergegeven in een opnamestroomschema.
- Onderwerpen voor wie het onmogelijk is om een betrouwbaar signaal te verkrijgen voor Clearsight-metingen.
- Verhoogde buikdruk
- Behoefte aan onmiddellijke beademingsondersteuning of een operatie
- Aanwezigheid van een acuut cerebraal voorval, acuut coronair syndroom, acuut longoedeem, status astmaticus, actieve gastro-intestinale bloeding, trauma
- Bekende uitgezaaide kanker
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PLR & Clearsight-metingen
Alle patiënten van 16 jaar of ouder die zich op de SEH presenteren met ongecompliceerde sepsis (zie inclusie- en exclusiecriteria) ondergaan een Passive Leg Raise (PLR, niet-invasief) en meerdere metingen door het Clearsight niet-invasieve hemodynamische monitoringsysteem.
Gevolgd door een vloeiende uitdaging (gebruikelijke praktijk; niet-interventionele)
|
Een PLR simuleert een autotransfusie van 250-300 cc.
Er worden 3 basislijnmetingen gedaan voor CO, CI, SV en SVR, gescheiden door intervallen van een minuut.
Vervolgens wordt de gestandaardiseerde passieve leg-raise test uitgevoerd en worden metingen van CO, CI, SV en SVR herhaald op 30, 60, 90 en 120 seconden.
Vervolgens wordt de patiënt weer in zijn oorspronkelijke positie gelegd en na twee minuten wordt opnieuw een meting van CO, CI, SV en SVR gedaan.
Vervolgens krijgen alle patiënten een vloeistofprovocatie van 500cc natriumchloride 0,9% IV, wat wordt beschouwd als normale behandeling/gebruikelijke praktijk op onze SEH.
120 seconden na het beëindigen van de vloeistofuitdaging wordt de definitieve meting van CO, CI, SV en SVR gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen bij wie een passieve leg raise-test resulteerde in een verbetering van 15% of meer in de cardiale index gemeten door het Clearsight niet-invasieve hemodynamische monitoringsysteem.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er worden 3 basislijnmetingen gedaan voor CI, gescheiden door intervallen van een minuut.
Vervolgens wordt de gestandaardiseerde passieve leg-raise-test uitgevoerd en worden de CI-metingen herhaald op 30, 60, 90 en 120 seconden.
Vervolgens wordt de patiënt weer in zijn oorspronkelijke positie geplaatst en na twee minuten wordt opnieuw de CI gelezen.
Een verschil van 15% of meer blijkt klinisch significant te zijn.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van niet-invasief gemeten baseline CO, CI, SVR en SV om de vloeistofrespons correct te voorspellen (metingen door het Clearsight niet-invasieve hemodynamische monitoringsysteem).
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er worden 3 basislijnmetingen gedaan voor CO, CI, SV en SVR, gescheiden door intervallen van een minuut.
Vervolgens wordt de gestandaardiseerde passieve leg-raise test uitgevoerd en worden metingen van CO, CI, SV en SVR herhaald op 30, 60, 90 en 120 seconden.
Vervolgens wordt de patiënt weer in zijn oorspronkelijke positie gelegd en na twee minuten wordt opnieuw een meting van CO, CI, SV en SVR gedaan.
Vervolgens krijgen alle patiënten een vloeistofprovocatie van 500cc natriumchloride 0,9% IV, wat wordt beschouwd als normale behandeling/gebruikelijke praktijk op onze SEH.
120 seconden na het beëindigen van de vloeistofuitdaging wordt de definitieve meting van CO, CI, SV en SVR gedaan.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nWMO271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .