Medição não invasiva de CO em pacientes com sepse não complicada
25 de abril de 2019 atualizado por: Medical Centre Leeuwarden
A medição não invasiva do índice cardíaco, do volume sistólico e da resistência vascular sistêmica pode contribuir para uma melhor adaptação do tratamento em pacientes com sepse ao pronto-socorro?
Pouco se sabe sobre a fluidoterapia ideal para pacientes com sepse não complicada.
A maioria das recomendações é extrapolada de estudos realizados em pacientes com choque séptico.
Portanto, não se sabe quão eficaz é a nossa fluidoterapia atual.
Além disso, a terapia atual não é adaptada às necessidades individuais.
O objetivo do presente estudo é investigar o valor agregado de medições não invasivas de parâmetros circulatórios (dinâmicos) no tratamento de uma amostra de conveniência de pacientes com sepse que se apresentam ao pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na apresentação no ED:
- tem que haver evidência de uma infecção: -temperatura 38 sem uma causa óbvia para hipo ou hipertermia
- Deve haver evidência de disfunção orgânica pela presença de pelo menos um dos seguintes critérios: estado mental alterado, hipóxia (spo22 mmol/l em ABGA ou VBGA desenhado diretamente após a apresentação, hipotensão (MAP
Critério de exclusão:
- Idade
- Pacientes com choque séptico (isto é, que permaneceram hipotensos após administração de fluidos em bolus, necessitando de terapia vasopressora para obter PAM >65 na presença de lactato >2. (ou seja choque séptico) Estes serão excluídos posteriormente, mas serão apresentados em um fluxograma de inclusão.
- Indivíduos para os quais é impossível obter um sinal confiável para medições do Clearsight.
- Pressões abdominais aumentadas
- Necessidade de suporte ventilatório imediato ou cirurgia
- Presença de evento cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, edema agudo de pulmão, estado asmático, sangramento gastrointestinal ativo, trauma
- Câncer metastático conhecido
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medições de PLR e Clearsight
Todos os pacientes com 16 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com sepse não complicada (consulte os critérios de inclusão e exclusão) serão submetidos a uma elevação passiva da perna (PLR, não invasiva) e a várias medições pelo sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo Clearsight.
Seguido por um desafio fluido (prática comum; não intervencionista)
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Um PLR simulará uma autotransfusão de 250-300 cc.
Serão feitas 3 leituras de linha de base para CO, CI, SV e SVR, separadas por intervalos de um minuto.
Posteriormente, será realizado o teste passivo padronizado de elevação da perna e repetidas as medidas de DC, IC, SV e RVS aos 30, 60, 90 e 120 segundos.
Em seguida, o paciente é reposicionado em sua posição original e, após dois minutos, é feita outra leitura de CO, IC, SV e SVR.
Em seguida, todos os pacientes receberão um desafio de fluido de 500 cc de cloreto de sódio 0,9% IV, considerado como tratamento normal/prática comum em nosso departamento de emergência.
120 segundos após terminar o desafio de fluido, a leitura final de CO, CI, SV e SVR é feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos nos quais um teste passivo de elevação da perna resultou em uma melhora de 15% ou mais no índice cardíaco medido pelo sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo Clearsight.
Prazo: 1 hora
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Serão feitas 3 leituras de linha de base para IC separadas por intervalos de um minuto.
Posteriormente, será realizado o teste passivo padronizado de elevação da perna e as medidas do IC serão repetidas em 30, 60, 90 e 120 segundos.
Em seguida, o paciente é reposicionado em sua posição original e, após dois minutos, é feita outra leitura do IC.
Uma diferença de 15% ou mais é considerada clinicamente significativa.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade do CO, CI, SVR e SV da linha de base medidos de forma não invasiva de prever corretamente a capacidade de resposta a fluidos (medidas pelo sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo Clearsight).
Prazo: 1 hora
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Serão feitas 3 leituras de linha de base para CO, CI, SV e SVR, separadas por intervalos de um minuto.
Posteriormente, será realizado o teste passivo padronizado de elevação da perna e repetidas as medidas de DC, IC, SV e RVS aos 30, 60, 90 e 120 segundos.
Em seguida, o paciente é reposicionado em sua posição original e, após dois minutos, é feita outra leitura de CO, IC, SV e SVR.
Em seguida, todos os pacientes receberão um desafio de fluido de 500 cc de cloreto de sódio 0,9% IV, considerado como tratamento normal/prática comum em nosso departamento de emergência.
120 segundos após terminar o desafio de fluido, a leitura final de CO, CI, SV e SVR é feita.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medisch Centrum Leeuwarden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nWMO271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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