脊椎麻酔下での帝王切開分娩におけるクリスタロイドとコロイドの急速な同時負荷
2020年1月31日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
脊椎麻酔下での帝王切開で予防的フェニレフリン注入を受ける妊婦における晶質液とコロイド液の急速な同時負荷
この研究は、帝王切開で予防的にフェニレフリンを注入された妊婦におけるクリスタロイドの共負荷とコロイドの共負荷を、低血圧の発生率に関して比較することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける予定の健康な正期産児。
除外基準:
多胎妊娠
在胎週数 < 36 週
既存の高血圧または妊娠高血圧症
病的な心血管障害
脳血管疾患
⑥ 既知の胎児異常
⑦ 脊椎麻酔の禁忌
⑧ 出産の兆候がある場合
⑨ 体重 < 45 kg または体重 > 90 kg
⑩ 身長 < 145cm または 身長 > 180cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリスタロイド
患者は、脊椎麻酔の開始から血漿溶液 A (PSA) 10 ml/kg を急速に同時投与されます。
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患者は、脊椎麻酔の開始から 10 分以内に、血漿溶液 A (PSA) 10ml/kg による迅速な同時負荷を受けます。
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アクティブコンパレータ：コロイド
患者は、脊椎麻酔の開始から、6% ボリュライト (酢酸電解質中の HES) 10 ml/kg の急速な同時負荷を受けます。
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患者は、脊椎麻酔の開始から 10 分以内に、6% ボリュライト (酢酸電解質中の HES) 10ml/kg による迅速な同時負荷を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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以下のように定義されます: 収縮期血圧 (SBP) < ベースライン SBP の 80%
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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以下のように定義されます: 収縮期血圧 (SBP) < ベースライン SBP の 70%
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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症候性低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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定義: 低血圧に加えて、吐き気および/または嘔吐、めまいおよび/または息切れ
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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心拍数 (HR) <50 bpm
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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収縮期血圧 (SBP) > ベースライン SBP の 120%
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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記録された最低収縮期血圧 (最低 SBP)
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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脊椎麻酔の導入から出産までの期間に記録された最低血圧
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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記録された最小心拍数 (最小 HR)
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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脊椎麻酔の導入から出産までの期間で記録された最低心拍数
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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低血圧の累積期間
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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低血圧の持続時間、分
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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低血圧の発症時期
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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脊椎麻酔の導入から最初の低血圧事象が発生するまでの時間
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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フェニレフリンの総使用量
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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持続注入によるフェニレフリンの累積投与量、mcg
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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フェニレフリンの使用を救済する
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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フェニレフリンの緊急使用を必要とする患者の数
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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救出エフェドリンの使用
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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救急エフェドリンの使用を必要とする患者の数
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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アトロピンの使用
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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アトロピンの救急使用を必要とする患者の数
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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吐き気、嘔吐の発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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吐き気、嘔吐の発生率
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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めまい、息切れの発生率
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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めまい、息切れの発生率
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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皮膚星状神経節交感神経活動
時間枠：脊椎麻酔導入から出産までの間
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従来の ECG 電極を使用した皮膚交感神経活動 (SKNA) の非侵襲的記録
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脊椎麻酔導入から出産までの間
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アプガースコア、1分、5分（胎児の転帰）
時間枠：出産後1分、5分
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出産した赤ちゃんのアプガースコア。
アプガースコアは、新生児を 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られる Apgar スコアの範囲は 0 から 10 です。
5 つの基準は、外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸です。
それぞれは 0 ～ 2 のスケールで採点され、2 が最高のスコアとなります。
検査は生後1分と5分で行われます。
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出産後1分、5分
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臍帯動脈のpH
時間枠：納品直後
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臍動脈血液ガス分析 (ABGA) の pH (胎児転帰)
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納品直後
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臍帯動脈基部過剰
時間枠：納品直後
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臍帯ABGAの塩基過剰（胎児転帰）、mmol/L
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納品直後
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臍動脈酸素分圧 (PO2)
時間枠：納品直後
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臍帯ABGAの酸素分圧（胎児の転帰）、mmHg
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納品直後
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臍動脈二酸化炭素分圧 (PCO2)
時間枠：納品直後
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臍帯ABGAの二酸化炭素分圧（胎児の転帰）、mmHg
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納品直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2020年1月8日
研究の完了 (実際)
2020年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。