Co-charge rapide cristalloïde versus colloïde pour l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie
31 janvier 2020 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Co-charge rapide cristalloïde versus colloïde chez les parturientes recevant une perfusion prophylactique de phényléphrine pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie
L'étude vise à comparer la co-charge cristalloïde et la co-charge colloïde chez les parturientes recevant une perfusion prophylactique de phényléphrine pendant l'accouchement par césarienne en termes d'incidence d'hypotension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes nées à terme et en bonne santé devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
grossesse multiple
âge gestationnel < 36 semaines
hypertension préexistante ou induite par la grossesse
Insuffisances cardiovasculaires morbides
Maladie cérébrovasculaire
⑥ Anomalie fœtale connue
⑦ Contre-indications à la rachianesthésie
⑧ Tout signe de début de travail
⑨ Poids corporel < 45 kg ou poids corporel > 90 kg
⑩ Hauteur < 145 cm ou hauteur > 180 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cristalloïde
Les patients recevront une co-charge rapide de solution plasmatique A (PSA) 10 ml/kg, dès le début de la rachianesthésie.
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Les patients recevront le co-chargement rapide avec la solution plasmatique A (PSA) 10 ml/kg, dès le début de la rachianesthésie, dans les 10 minutes.
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Comparateur actif: Colloïde
Les patients recevront une co-charge rapide de 6 % de volulyte (HES dans un électrolyte acétate) 10 ml/kg, dès le début de la rachianesthésie.
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Les patients recevront la co-charge rapide avec 6 % de volulyte (HES dans un électrolyte acétate) 10 ml/kg, dès le début de la rachianesthésie, dans les 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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défini comme suit : pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la PAS initiale
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence d'hypotension grave
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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définie comme suit : pression artérielle systolique (PAS) < 70 % de la PAS initiale
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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incidence de l'hypotension symptomatique
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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défini comme : hypotension plus nausées et/ou vomissements et/ou étourdissements et/ou essoufflement
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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incidence de la bradycardie
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Fréquence cardiaque (FC) <50 bpm
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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incidence de l'hypertension
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la PAS initiale
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Pression artérielle systolique minimale enregistrée (PAS minimale)
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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La PAS la plus basse enregistrée au cours de la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Fréquence cardiaque minimale enregistrée (FC minimale)
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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La fréquence cardiaque la plus faible enregistrée au cours de la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Durée cumulée de l'hypotension
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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durée de l'hypotension, minutes
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Heure d'apparition de l'hypotension
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Délai entre l'induction de la rachianesthésie et le premier événement d'hypotension
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Utilisation totale de phényléphrine
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Dose cumulée de phényléphrine administrée par perfusion continue, mcg
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Utiliser la phényléphrine de secours
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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nombre de patients nécessitant l'utilisation de secours de la phényléphrine
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Utiliser de l'éphédrine de secours
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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nombre de patients qui ont besoin de l'utilisation de secours de l'éphédrine
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Utilisation d'atropine
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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nombre de patients nécessitant l'utilisation de secours d'atropine
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Incidence des nausées, vomissements
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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L'incidence des nausées, des vomissements
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Incidence de vertiges, d'essoufflement
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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L'incidence des étourdissements, de l'essoufflement
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Activité sympathique du ganglion stellaire cutané
Délai: pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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enregistrement non invasif de l'activité nerveuse sympathique de la peau (SKNA) à l'aide d'électrodes ECG conventionnelles
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pendant la période allant de l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Score d'Apgar, 1 min, 5 min (résultat fœtal)
Délai: 1 min, 5 min après la livraison
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Score d'Apgar du bébé né.
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont l'apparence, le pouls, la grimace, l'activité et la respiration.
Chacun est noté sur une échelle de 0 à 2, 2 étant la meilleure note.
Le test est effectué à 1 et 5 minutes après la naissance.
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1 min, 5 min après la livraison
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PH artériel ombilical
Délai: immédiatement après la livraison
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pH de l'analyse des gaz du sang artériel ombilical (ABGA) (résultat fœtal)
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immédiatement après la livraison
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Excès de la base artérielle ombilicale
Délai: immédiatement après la livraison
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excès de base d'ABGA ombilical (résultat fœtal), mmol/L
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immédiatement après la livraison
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Pression partielle d'oxygène artérielle ombilicale (PO2)
Délai: immédiatement après la livraison
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pression partielle d'oxygène de l'ABGA ombilical (résultat fœtal), mmHg
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immédiatement après la livraison
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Pression partielle de dioxyde de carbone artériel ombilical (PCO2)
Délai: immédiatement après la livraison
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pression partielle de dioxyde de carbone de l'ABGA ombilical (résultat fœtal), mmHg
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immédiatement après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1807-152-961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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