Krystalloid versus kolloid hurtig sambelastning for keisersnitt under spinalbedøvelse
31. januar 2020 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Krystalloid versus kolloid rask sambelastning hos fødselshjelpere som får profylaktisk fenylefrininfusjon under keisersnitt under ryggbedøvelse
Studien tar sikte på å sammenligne krystalloid co-loading og kolloid co-loading hos fødende som får profylaktisk fenylefrininfusjon under keisersnitt når det gjelder forekomst av hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, fullbårne fødende som hadde planlagt å gjennomgå elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
flergangsgraviditet
svangerskapsalder < 36 uker
allerede eksisterende eller graviditetsindusert hypertensjon
Sykelige kardiovaskulære svekkelser
Cerebrovaskulær sykdom
⑥ Kjent føtal anomali
⑦ Kontraindikasjoner for spinal anestesi
⑧ Ethvert tegn på begynnende fødsel
⑨ Kroppsvekt < 45 kg eller kroppsvekt > 90 kg
⑩ Høyde < 145 cm eller høyde > 180 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krystalloid
Pasienter vil få rask co-load av plasmaløsning A (PSA) 10 ml/kg, fra oppstart av spinalbedøvelse.
|
Pasienter vil motta rask samtidig lasting med plasmaløsning A (PSA) 10 ml/kg, fra oppstart av spinalbedøvelse, innen 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kolloid
Pasienter vil få rask co-load på 6 % volulytt (HES i acetatert elektrolytt) 10ml/kg, fra oppstart av spinalbedøvelse.
|
Pasientene vil motta den raske samtidig belastningen med 6 % volulytt (HES i acetatert elektrolytt) 10 ml/kg, fra oppstart av spinalbedøvelse, innen 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av maternell hypotensjon
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
definert som: Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline SBP
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
definert som: Systolisk blodtrykk (SBP) < 70 % av baseline SBP
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
forekomst av symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
definert som: hypotensjon pluss kvalme og/eller oppkast og/eller svimmelhet og/eller pustevansker
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
forekomst av bradykardi
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Hjertefrekvens (HR) <50 bpm
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Systolisk blodtrykk (SBP)> 120 % av baseline SBP
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Minimum registrert systolisk blodtrykk (minimum SBP)
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Den laveste registrerte SBP i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalbedøvelse til fødsel
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Minimum registrert hjertefrekvens (minimum HR)
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Den laveste registrerte HR i tidsperioden fra induksjon av spinal anestesi til fødsel
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Kumulativ varighet av hypotensjon
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
varighet av hypotensjon, minutter
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Starttidspunkt for hypotensjon
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Tid fra induksjon av spinal anestesi til den første hendelsen av hypotensjon oppstår
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Total bruk av fenylefrin
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Kumulativ dose av fenylefrin administrert via kontinuerlig infusjon, mcg
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Rescue fenylefrin bruk
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
antall pasienter som trenger redningsbruk av fenylefrin
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Rescue efedrin bruk
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
antall pasienter som trenger redningsbruk av efedrin
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Atropin bruk
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
antall pasienter som trenger redningsbruk av atropin
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Forekomst av kvalme, oppkast
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Forekomsten av kvalme, oppkast
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Forekomst av svimmelhet, åndenød
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
Forekomsten av svimmelhet, åndenød
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Kutan stellate ganglion sympatisk aktivitet
Tidsramme: i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
ikke-invasiv registrering av hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA) ved bruk av konvensjonelle EKG-elektroder
|
i løpet av tidsperioden fra induksjon av spinalanestesi til fødsel
|
|
Apgar Score, 1 min, 5 min (fosterutfall)
Tidsramme: 1 min, 5 min etter levering
|
Apgar Score for født baby.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10.
De fem kriteriene er Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet og Respirasjon.
Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den beste poengsummen.
Testen gjøres 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
1 min, 5 min etter levering
|
|
Umbilical arteriell pH
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
pH av umbilical arteriell blodgassanalyse (ABGA) (fosterutfall)
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arteriell base overskudd
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
base overskudd av umbilical ABGA (fosterutfall), mmol/L
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arterielt partielt oksygentrykk (PO2)
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
partielt oksygentrykk av Umbilical ABGA (fosterutfall), mmHg
|
umiddelbart etter levering
|
|
Umbilical arterielt karbondioksid partialtrykk (PCO2)
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
karbondioksid partialtrykk av Umbilical ABGA (fosterutfall), mmHg
|
umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1807-152-961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .