Co-carga rápida cristalóide versus colóide para cesariana sob anestesia espinhal
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Co-carga rápida de cristalóide versus colóide em parturientes recebendo infusão profilática de fenilefrina durante cesariana sob anestesia espinhal
O estudo tem como objetivo comparar a co-carga de cristalóides e a co-carga de colóides em parturientes que receberam infusão profilática de fenilefrina durante a cesariana em termos de incidência de hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes saudáveis a termo que agendaram para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
gravidez múltipla
idade gestacional < 36 semanas
hipertensão preexistente ou induzida pela gravidez
Distúrbios cardiovasculares mórbidos
Doença cerebrovascular
⑥ Anomalia fetal conhecida
⑦ Contra-indicações para raquianestesia
⑧ Qualquer sinal de início do trabalho de parto
⑨ Peso corporal < 45 kg ou peso corporal > 90 kg
⑩ Altura < 145cm ou altura > 180cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cristalóide
Os pacientes receberão co-carga rápida de solução plasmática A (PSA) 10ml/kg, a partir do início da raquianestesia.
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Os pacientes receberão co-carregamento rápido com solução plasmática A (PSA) 10ml/kg, a partir do início da raquianestesia, em até 10 minutos.
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Comparador Ativo: Colóide
Os pacientes receberão co-carga rápida de 6% de volólito (HES em eletrólito acetato) 10ml/kg, desde o início da raquianestesia.
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Os pacientes receberão co-carregamento rápido com volólito a 6% (HES em eletrólito acetato) 10ml/kg, a partir do início da raquianestesia, em até 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão materna
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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definida como: Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 80% da PAS basal
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão grave
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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definida como: Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 70% da PAS basal
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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incidência de hipotensão sintomática
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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definido como: hipotensão mais náusea e/ou vômito e/ou tontura e/ou falta de ar
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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incidência de bradicardia
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Frequência cardíaca (FC) <50 bpm
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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incidência de Hipertensão
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 120% da PAS basal
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Pressão arterial sistólica mínima registrada (PAS mínima)
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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A PAS mais baixa registrada durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Frequência cardíaca mínima registrada (FC mínima)
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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A menor FC registrada durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Duração cumulativa da hipotensão
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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duração da hipotensão, minutos
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Tempo de início da hipotensão
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Tempo desde a indução da raquianestesia até a ocorrência do primeiro evento de hipotensão
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Uso total de fenilefrina
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Dose cumulativa de fenilefrina administrada por infusão contínua, mcg
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Resgate do uso de fenilefrina
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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número de pacientes que necessitam do uso de resgate de fenilefrina
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Resgatar o uso de efedrina
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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número de pacientes que necessitam do uso de resgate de efedrina
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Uso de atropina
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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número de pacientes que necessitam do uso de resgate de atropina
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Incidência de náuseas, vômitos
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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A incidência de náuseas, vômitos
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Incidência de tontura, falta de ar
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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A incidência de tontura, falta de ar
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Atividade simpática do gânglio estrelado cutâneo
Prazo: durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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registro não invasivo da atividade nervosa simpática da pele (SKNA) usando eletrodos convencionais de ECG
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durante o período de tempo desde a indução da raquianestesia até o parto
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Pontuação de Apgar, 1 min, 5 min (resultado fetal)
Prazo: 1 min, 5 min após o parto
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Índice de Apgar do recém-nascido.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
Os cinco critérios são a aparência, pulso, careta, atividade e respiração.
Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo 2 a melhor pontuação.
O teste é feito em 1 e 5 minutos após o nascimento.
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1 min, 5 min após o parto
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PH arterial umbilical
Prazo: imediatamente após a entrega
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pH da gasometria arterial umbilical (ABGA) (resultado fetal)
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imediatamente após a entrega
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Excesso de base arterial umbilical
Prazo: imediatamente após a entrega
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excesso de base de ABGA umbilical (resultado fetal), mmol/L
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imediatamente após a entrega
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Pressão arterial parcial de oxigênio umbilical (PO2)
Prazo: imediatamente após a entrega
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pressão parcial de oxigênio de ABGA umbilical (resultado fetal), mmHg
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imediatamente após a entrega
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Pressão parcial de dióxido de carbono arterial umbilical (PCO2)
Prazo: imediatamente após a entrega
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pressão parcial de dióxido de carbono de ABGA umbilical (resultado fetal), mmHg
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imediatamente após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1807-152-961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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