Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kristalloid kontra kolloid snabb sambelastning för kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning

31 januari 2020 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Kristalloid kontra kolloid snabb sambelastning hos förlossningar som får profylaktisk fenylefrininfusion under kejsarsnitt under ryggbedövning

Studien syftar till att jämföra kristalloid co-loading och kolloid co-loading hos förlossande som får profylaktisk fenylefrininfusion under kejsarsnitt när det gäller förekomsten av hypotoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, fullgångna förlossningar som planerat att genomgå elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet

    • graviditetsålder < 36 veckor

      • redan existerande eller graviditetsinducerad hypertoni

        • Sjukliga kardiovaskulära funktionsnedsättningar

          • Cerebrovaskulär sjukdom

            ⑥ Känd fosteranomali

            ⑦ Kontraindikationer för spinalbedövning

            ⑧ Alla tecken på början av förlossningen

            ⑨ Kroppsvikt < 45 kg eller kroppsvikt > 90 kg

            ⑩ Höjd < 145 cm eller höjd > 180 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kristalloid
Patienterna kommer att få snabb samtidig laddning av plasmalösning A (PSA) 10 ml/kg från början av spinalbedövning.
Övrig: Kristalloid
Patienterna kommer att få den snabba samladdningen med plasmalösning A (PSA) 10 ml/kg, från början av spinalbedövning, inom 10 minuter.
Aktiv komparator: Kolloid
Patienterna kommer att få en snabb sambelastning av 6 % volulyt (HES i acetatelektrolyt) 10 ml/kg, från början av spinalbedövning.
Övrig: Kolloid
Patienterna kommer att få den snabba samladdningen med 6 % volulyt (HES i acetatelektrolyt) 10 ml/kg, från början av spinalbedövning, inom 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av maternell hypotoni
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
definieras som: Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinje SBP
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allvarlig hypotoni
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
definieras som: Systoliskt blodtryck (SBP) < 70 % av baslinje SBP
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
förekomst av symptomatisk hypotoni
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
definieras som: hypotoni plus illamående och/eller kräkningar och/eller yrsel och/eller andfåddhet
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
förekomst av bradykardi
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Puls (HR) <50 slag/min
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
förekomsten av hypertoni
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Systoliskt blodtryck (SBP)> 120 % av baslinje SBP
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Minsta registrerade systoliska blodtryck (minsta SBP)
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Den lägsta registrerade SBP under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Minsta registrerade hjärtfrekvens (minsta HR)
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Den lägsta registrerade HR under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Kumulativ varaktighet av hypotoni
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
varaktighet av hypotoni, minuter
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Debuttid för hypotoni
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Tid från induktion av spinalbedövning tills den första händelsen av hypotoni inträffar
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Total användning av fenylefrin
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Kumulativ dos av fenylefrin administrerad via kontinuerlig infusion, mcg
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Rescue fenylefrin användning
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
antal patienter som behöver räddningsanvändning av fenylefrin
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Rescue efedrin användning
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
antal patienter som behöver räddningsanvändning av efedrin
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Atropinanvändning
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
antal patienter som behöver räddningsanvändning av atropin
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Förekomst av illamående, kräkningar
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Förekomsten av illamående, kräkningar
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Förekomst av yrsel, andfåddhet
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Förekomsten av yrsel, andfåddhet
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Kutan stellate ganglion sympatisk aktivitet
Tidsram: under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
icke-invasiv registrering av hudens sympatiska nervaktivitet (SKNA) med hjälp av konventionella EKG-elektroder
under tidsperioden från induktion av spinalbedövning till förlossning
Apgar-poäng, 1 min, 5 min (fosterutfall)
Tidsram: 1 min, 5 min efter leverans
Apgar Poäng för förlöst barn. Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10. De fem kriterierna är utseende, puls, grimas, aktivitet och andning. Var och en får poäng på en skala från 0 till 2, där 2 är det bästa poängen. Testet görs 1 och 5 minuter efter födseln.
1 min, 5 min efter leverans
Umbilical arteriellt pH
Tidsram: direkt efter leverans
pH för analys av umbilical arteriell blodgas (ABGA) (fosterutfall)
direkt efter leverans
Umbilical arteriell bas överskott
Tidsram: direkt efter leverans
basöverskott av Umbilical ABGA (fosterutfall), mmol/L
direkt efter leverans
Umbilical arteriellt partiellt syretryck (PO2)
Tidsram: direkt efter leverans
partiellt syretryck av Umbilical ABGA (fosterutfall), mmHg
direkt efter leverans
Umbilical arteriellt koldioxidpartialtryck (PCO2)
Tidsram: direkt efter leverans
koldioxidpartialtryck av Umbilical ABGA (fosterutfall), mmHg
direkt efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1807-152-961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera