Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie ładowanie krystaloidów i koloidów podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Krystaloidy kontra koloidalne szybkie współładowanie u rodzących otrzymujących profilaktyczny wlew fenylefryny podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Badanie ma na celu porównanie współładowania krystaloidów i współładowania koloidów u rodzących otrzymujących profilaktyczny wlew fenylefryny podczas cięcia cesarskiego pod kątem częstości występowania hipotensji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe rodzące w pełnym wymiarze, które planowały wykonać planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga

    • wiek ciążowy < 36 tygodni

      • istniejące wcześniej lub indukowane ciążą nadciśnienie tętnicze

        • Chorobliwe zaburzenia krążenia

          • Choroba naczyń mózgowych

            ⑥ Znana anomalia płodu

            ⑦ Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

            ⑧ Wszelkie oznaki początku porodu

            ⑨ Masa ciała < 45 kg lub masa ciała > 90 kg

            ⑩ Wzrost < 145 cm lub wzrost > 180 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krystaloid
Pacjenci otrzymają szybkie uzupełnienie roztworu osocza A (PSA) 10 ml/kg od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inny: Krystaloid
Pacjenci otrzymają szybkie ładowanie roztworem osocza A (PSA) 10 ml/kg, od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego, w ciągu 10 minut.
Aktywny komparator: Koloid
Od początku znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenci otrzymają szybkie uzupełnienie 6% objętości (HES w elektrolicie octanowym) w dawce 10 ml/kg.
Inny: Koloid
Pacjenci otrzymają szybkie ładowanie 6% volulyte (HES w elektrolicie octanowym) 10 ml/kg, od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego, w ciągu 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia u matki
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wyjściowego SBP
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 70% wyjściowego SBP
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
częstość występowania objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
zdefiniowane jako: niedociśnienie z nudnościami i (lub) wymiotami i (lub) zawrotami głowy i (lub) dusznością
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Tętno (HR) <50 uderzeń na minutę
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 120% wyjściowego SBP
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Minimalne zarejestrowane skurczowe ciśnienie krwi (minimalne SBP)
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Najniższy zarejestrowany SBP w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Minimalne zarejestrowane tętno (minimalne tętno)
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Najniższy zarejestrowany HR w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skumulowany czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
czas trwania niedociśnienia, minuty
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Czas wystąpienia niedociśnienia
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Czas od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do wystąpienia pierwszego epizodu hipotonii
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Całkowite zużycie fenylefryny
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skumulowana dawka fenylefryny podana w ciągłej infuzji, mcg
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ratuj stosowanie fenylefryny
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
liczby pacjentów wymagających doraźnego zastosowania fenylefryny
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Ratuj użycie efedryny
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
liczba pacjentów wymagających doraźnego zastosowania efedryny
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Stosowanie atropiny
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
liczby pacjentów wymagających doraźnego zastosowania atropiny
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nudności, wymiotów
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nudności, wymiotów
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania zawrotów głowy, duszności
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania zawrotów głowy, duszności
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Aktywność współczulna zwoju gwiaździstego skóry
Ramy czasowe: w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
nieinwazyjne rejestrowanie aktywności nerwów współczulnych skóry (SKNA) za pomocą konwencjonalnych elektrod EKG
w okresie od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Punktacja Apgar, 1 min, 5 min (wynik płodu)
Ramy czasowe: 1 min, 5 min po porodzie
Punktacja Apgar urodzonego dziecka. Punktacja Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów to Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność i Oddech. Każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik. Badanie wykonuje się 1 i 5 minut po urodzeniu.
1 min, 5 min po porodzie
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
Analiza pH gazometrii krwi tętniczej pępkowej (ABGA) (stan płodu)
natychmiast po porodzie
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
podstawowy nadmiar ABGA pępowiny (wynik płodu), mmol/L
natychmiast po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej (PO2)
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
ciśnienie parcjalne tlenu ABGA pępowiny (wynik płodu), mmHg
natychmiast po porodzie
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej (PCO2)
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ABGA pępowiny (wynik płodu), mmHg
natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1807-152-961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj