Быстрая совместная нагрузка кристаллоидов и коллоидов при кесаревом сечении под спинальной анестезией
31 января 2020 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Кристаллоиды в сравнении с коллоидами Быстрая совместная нагрузка у рожениц, получающих профилактическую инфузию фенилэфрина во время кесарева сечения под спинальной анестезией
Целью исследования является сравнение совместной нагрузки кристаллоидами и коллоидной нагрузкой у рожениц, получающих профилактическую инфузию фенилэфрина во время кесарева сечения, с точки зрения частоты возникновения артериальной гипотензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные роженицы, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
многоплодная беременность
срок беременности < 36 недель
ранее существовавшая или вызванная беременностью гипертензия
Морбидные сердечно-сосудистые нарушения
Цереброваскулярная болезнь
⑥ Известная аномалия плода
⑦ Противопоказания к спинальной анестезии
⑧ Любые признаки начала родов
⑨ Масса тела < 45 кг или масса тела > 90 кг
⑩ Рост < 145 см или рост > 180 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кристаллоид
Пациенты будут получать быструю совместную нагрузку раствором плазмы А (ПСА) 10 мл/кг с момента начала спинномозговой анестезии.
|
Пациенты получат быструю совместную нагрузку раствором плазмы А (ПСА) 10 мл/кг с момента начала спинномозговой анестезии в течение 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Коллоид
Пациенты будут получать быструю совместную нагрузку 6% волюлита (ГЭК в ацетатном электролите) 10 мл/кг с момента начала спинальной анестезии.
|
Пациенты получат быструю совместную нагрузку 6% волюлитом (ГЭК в ацетатном электролите) 10 мл/кг с момента начала спинальной анестезии в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота материнской гипотензии
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
определяется как: систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного САД
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выраженной гипотензии
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
определяется как: систолическое артериальное давление (САД) <70% от исходного САД
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
частота симптоматической гипотензии
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
определяется как: гипотензия плюс тошнота и/или рвота и/или головокружение и/или одышка
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
частота брадикардии
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Систолическое артериальное давление (САД)> 120% от исходного САД
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Минимальное зарегистрированное систолическое артериальное давление (минимальное САД)
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Наименьшее зарегистрированное САД за период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Минимальная зарегистрированная частота сердечных сокращений (минимальная ЧСС)
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Самая низкая зарегистрированная ЧСС в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Суммарная продолжительность гипотензии
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
продолжительность гипотензии, мин
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Время начала гипотензии
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Время от индукции спинномозговой анестезии до возникновения первой гипотензии
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Общее использование фенилэфрина
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Кумулятивная доза фенилэфрина, введенного путем непрерывной инфузии, мкг
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Спасательное использование фенилэфрина
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
число пациентов, нуждающихся в неотложной помощи фенилэфрином
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Спасательное использование эфедрина
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
количество пациентов, которым требуется экстренное применение эфедрина
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Использование атропина
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
число пациентов, нуждающихся в неотложной помощи атропином
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Возникновение тошноты, рвоты
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Частота возникновения тошноты, рвоты
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Возникновение головокружения, одышки
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
Частота головокружения, одышки
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Симпатическая активность звездчатого ганглия кожи
Временное ограничение: в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
неинвазивная регистрация активности кожных симпатических нервов (SKNA) с использованием обычных электродов ЭКГ
|
в период времени от индукции спинномозговой анестезии до родов
|
|
Оценка по шкале Апгар, 1 мин, 5 мин (фетальный исход)
Временное ограничение: 1 мин, 5 мин после родов
|
Оценка по шкале Апгар родившегося ребенка.
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
Пять критериев: внешний вид, пульс, гримаса, активность и дыхание.
Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 2, где 2 — лучший результат.
Тест проводится через 1 и 5 минут после рождения.
|
1 мин, 5 мин после родов
|
|
PH пупочной артерии
Временное ограничение: сразу после доставки
|
pH анализа газов пупочной артериальной крови (ABGA) (исход для плода)
|
сразу после доставки
|
|
Избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: сразу после доставки
|
избыток основания пупочной ABGA (плодовый исход), ммоль/л
|
сразу после доставки
|
|
Парциальное давление кислорода в пупочной артерии (PO2)
Временное ограничение: сразу после доставки
|
парциальное давление кислорода пупочной АБГА (плодовый исход), мм рт.ст.
|
сразу после доставки
|
|
Парциальное давление углекислого газа в пупочной артерии (PCO2)
Временное ограничение: сразу после доставки
|
парциальное давление углекислого газа пупочной АБГА (плодовый исход), мм рт.ст.
|
сразу после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1807-152-961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .