척추 마취 하의 제왕절개를 위한 결정질 대 콜로이드 빠른 공동 부하
2020년 1월 31일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
척추 마취 하에서 제왕절개 분만 중 예방적 페닐에프린 주입을 받는 산부인과에서 결정체 대 콜로이드 빠른 공동 부하
이 연구의 목적은 제왕절개 동안 예방적 페닐에프린 주입을 받은 분만에서 저혈압 발생률 측면에서 결정질 동시 로딩과 콜로이드 동시 로딩을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받을 예정인 건강한 만삭 분만자.
제외 기준:
다태임신
재태 연령 < 36주
기존 또는 임신으로 인한 고혈압
병적 심혈관 장애
뇌혈관 질환
⑥ 알려진 태아기형
⑦ 척추마취의 금기사항
⑧ 분만 시작 징후
⑨ 체중 < 45kg 또는 체중 > 90kg
⑩ 신장 < 145cm 또는 신장 > 180cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정질
환자는 척추 마취를 시작할 때부터 혈장 용액 A(PSA) 10ml/kg의 빠른 공동 부하를 받게 됩니다.
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환자는 척추 마취 시작 후 10분 이내에 Plasma Solution A(PSA) 10ml/kg을 신속하게 공동 로딩하게 됩니다.
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활성 비교기: 콜로이드
환자는 척추 마취 시작부터 6% volulyte(아세테이트 전해질의 HES) 10ml/kg의 빠른 공동 부하를 받게 됩니다.
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환자는 척추 마취 시작 후 10분 이내에 6% volulyte(아세테이트 전해질의 HES) 10ml/kg으로 빠른 공동 부하를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 저혈압의 발생률
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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수축기 혈압(SBP) < 기준 SBP의 80%로 정의됨
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈압 발생
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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수축기 혈압(SBP) < 기준 SBP의 70%로 정의
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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증후성 저혈압 발생률
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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정의: 저혈압 + 오심 및/또는 구토 및/또는 현기증 및/또는 호흡곤란
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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서맥의 발병률
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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심박수(HR) <50bpm
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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고혈압 발병률
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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수축기 혈압(SBP) > 기준 SBP의 120%
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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기록된 최소 수축기 혈압(최소 SBP)
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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척추 마취 유도부터 출산까지의 기간 동안 기록된 최저 SBP
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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기록된 최소 심박수(최소 HR)
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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척추 마취 유도부터 출산까지의 기간 동안 기록된 최저 HR
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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저혈압의 누적 기간
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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저혈압 지속 시간, 분
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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저혈압의 시작 시간
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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척추마취 유도 후 첫 저혈압 발생까지의 시간
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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총 페닐에프린 사용량
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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연속 주입을 통해 투여된 페닐에프린의 누적 용량, mcg
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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구조 페닐에프린 사용
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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페닐에프린의 구조적 사용이 필요한 환자의 수
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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구조 에페드린 사용
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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에페드린의 구조적 사용이 필요한 환자 수
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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아트로핀 사용
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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아트로핀의 구조적 사용이 필요한 환자의 수
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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메스꺼움, 구토 발생
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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메스꺼움, 구토 발생률
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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현기증, 호흡곤란 발생
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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현기증, 호흡곤란 발생
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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피부 성상 신경절 교감 활동
기간: 척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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기존의 ECG 전극을 사용한 피부 교감 신경 활동(SKNA)의 비침습적 기록
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척추마취 유도부터 분만까지의 기간 동안
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아프가 점수, 1분, 5분(태아 결과)
기간: 배달 후 1분, 5분
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분만된 아기의 아프가 점수.
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
다섯 가지 기준은 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡입니다.
각각은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며 2가 최고 점수입니다.
출생 후 1분과 5분에 검사를 합니다.
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배달 후 1분, 5분
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제대 동맥 pH
기간: 배송 직후
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제대동맥 혈액 가스 분석(ABGA)의 pH(태아 결과)
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배송 직후
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탯줄 동맥 기초 과잉
기간: 배송 직후
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탯줄 ABGA의 염기 과잉(태아 결과), mmol/L
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배송 직후
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제대 동맥 부분 산소압(PO2)
기간: 배송 직후
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탯줄 ABGA의 부분 산소압(태아 결과), mmHg
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배송 직후
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제대 동맥 이산화탄소 분압(PCO2)
기간: 배송 직후
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탯줄 ABGA의 이산화탄소 분압(태아 결과), mmHg
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배송 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .