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Co-carico rapido cristalloide contro colloide per parto cesareo in anestesia spinale

31 gennaio 2020 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Co-carico rapido cristalloide contro colloide nelle partorienti che ricevono infusione profilattica di fenilefrina durante il parto cesareo in anestesia spinale

Lo studio mira a confrontare il co-carico di cristalloidi e il co-carico di colloidi nelle partorienti che ricevono l'infusione profilattica di fenilefrina durante il parto cesareo in termini di incidenza di ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti sane a termine che hanno programmato di sottoporsi a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla

    • età gestazionale < 36 settimane

      • ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza

        • Disturbi cardiovascolari patologici

          • Malattia cerebrovascolare

            ⑥ Anomalia fetale nota

            ⑦ Controindicazioni all'anestesia spinale

            ⑧ Qualsiasi segno di inizio del travaglio

            ⑨ Peso corporeo < 45 kg o peso corporeo > 90 kg

            ⑩ Altezza < 145 cm o altezza > 180 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cristalloide
I pazienti riceveranno un rapido co-carico di soluzione plasmatica A (PSA) 10 ml/kg, dall'inizio dell'anestesia spinale.
Altro: Cristalloide
I pazienti riceveranno il co-caricamento rapido con soluzione plasmatica A (PSA) 10 ml/kg, dall'inizio dell'anestesia spinale, entro 10 minuti.
Comparatore attivo: Colloide
I pazienti riceveranno un rapido co-carico di volume al 6% (HES in elettrolita acetato) 10 ml/kg, dall'inizio dell'anestesia spinale.
Altro: Colloide
I pazienti riceveranno il co-caricamento rapido con il 6% di volumelite (HES in elettrolita acetato) 10 ml/kg, dall'inizio dell'anestesia spinale, entro 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
definita come: pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% della SBP basale
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
definita come: pressione arteriosa sistolica (SBP) <70% della SBP basale
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
incidenza di ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
definito come: ipotensione più nausea e/o vomito e/o vertigini e/o affanno
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Frequenza cardiaca (FC) <50 bpm
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione arteriosa sistolica (SBP)> 120% della SBP basale
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Pressione arteriosa sistolica minima registrata (SBP minima)
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
La SBP più bassa registrata durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Frequenza cardiaca minima registrata (FC minima)
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
La frequenza cardiaca più bassa registrata durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Durata cumulativa dell'ipotensione
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
durata dell'ipotensione, minuti
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Tempo di insorgenza dell'ipotensione
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al verificarsi del primo evento di ipotensione
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Uso totale di fenilefrina
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Dose cumulativa di fenilefrina somministrata tramite infusione continua, mcg
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Salva l'uso di fenilefrina
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
numero di pazienti che richiedono l'uso di soccorso di fenilefrina
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Uso di efedrina di salvataggio
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
numero di pazienti che richiedono l'uso di soccorso di efedrina
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Uso di atropina
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
numero di pazienti che richiedono l'uso di soccorso di atropina
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di nausea, vomito
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
L'incidenza di nausea, vomito
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Incidenza di vertigini, affanno
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
L'incidenza di vertigini, affanno
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Attività simpatica del ganglio stellato cutaneo
Lasso di tempo: durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
registrazione non invasiva dell'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA) utilizzando elettrodi ECG convenzionali
durante il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia spinale fino al parto
Punteggio di Apgar, 1 min, 5 min (esito fetale)
Lasso di tempo: 1 min, 5 min dopo il parto
Punteggio Apgar del bambino consegnato. Il punteggio Apgar viene determinato valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono Aspetto, Polso, Smorfia, Attività e Respirazione. Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 2, dove 2 è il miglior punteggio. Il test viene eseguito a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
1 min, 5 min dopo il parto
PH arterioso ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
pH dell'emogasanalisi arteriosa ombelicale (ABGA) (esito fetale)
subito dopo la consegna
Eccesso di base arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
eccesso di base dell'ABGA ombelicale (esito fetale), mmol/L
subito dopo la consegna
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno ombelicale (PO2)
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
pressione parziale dell'ossigeno dell'ABGA ombelicale (esito fetale), mmHg
subito dopo la consegna
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa ombelicale (PCO2)
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
pressione parziale di anidride carbonica dell'ABGA ombelicale (esito fetale), mmHg
subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1807-152-961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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