Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kristalloidi vs. kolloidi nopea yhteiskuormitus keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Kristalloidi vs. kolloidinen nopea yhteiskuormitus synnyttäjillä, jotka saavat profylaktista fenyyliefriini-infuusiota keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kristalloidien yhteiskuormitusta ja kolloidien yhteiskuormitusta synnyttäjillä, jotka saavat profylaktista fenyyliefriini-infuusiota keisarinleikkauksen aikana, verrattaessa hypotension esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, täysiaikaiset synnyttäjät, joille oli määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • moninkertainen raskaus

    • raskausikä < 36 viikkoa

      • olemassa oleva tai raskauden aiheuttama verenpainetauti

        • Sairaasta sydän- ja verisuonihäiriöstä

          • Aivoverisuonitauti

            ⑥ Tunnettu sikiön poikkeavuus

            ⑦ Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet

            ⑧ Kaikki merkit synnytyksen alkamisesta

            ⑨ Paino < 45 kg tai paino > 90 kg

            ⑩ Korkeus < 145 cm tai korkeus > 180 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kristalloidi
Potilaat saavat nopeasti rinnakkaislatauksen plasmaliuosta A (PSA) 10 ml/kg spinaalipuudutuksen aloittamisesta lähtien.
Muut: Kristalloidi
Potilaat saavat nopean yhteislatauksen plasmaliuoksella A (PSA) 10 ml/kg spinaalipuudutuksen aloittamisesta 10 minuutin sisällä.
Active Comparator: Kolloidi
Potilaat saavat nopeasti rinnakkaislatauksen 6 % volulyyttiä (HES asetoidussa elektrolyytissä) 10 ml/kg spinaalipuudutuksen aloittamisesta.
Muut: Kolloidi
Potilaat saavat pikalatauksen 6-prosenttisella volulyytillä (HES asetoidussa elektrolyytissä) 10 ml/kg spinaalipuudutuksen aloittamisesta 10 minuutin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
määritellään seuraavasti: Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötason SBP:stä
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikean hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
määritellään seuraavasti: Systolinen verenpaine (SBP) < 70 % lähtötason SBP:stä
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
oireisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
määritellään seuraavasti: hypotensio sekä pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai huimaus ja/tai hengenahdistus
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Syke (HR) <50 bpm
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
hypertension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötason verenpaineesta
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pienin kirjattu systolinen verenpaine (minimi SBP)
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pienin tallennettu verenpaine spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pienin tallennettu syke (minimissyke)
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pienin kirjattu syke spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Hypotension kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
hypotension kesto, minuuttia
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Hypotension alkamisaika
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Aika spinaalipuudutuksen induktiosta ensimmäiseen hypotension tapahtumaan
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Fenyyliefriinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Jatkuvana infuusiona annettu fenyyliefriinin kumulatiivinen annos, mcg
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pelasta fenyyliefriinin käyttö
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat fenyyliefriinin pelastuskäyttöä
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Efedriinin käytön pelastus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat efedriinin pelastuskäyttöä
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Atropiinin käyttö
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat atropiinin pelastushoitoa
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pahoinvoinnin, oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Pahoinvoinnin, oksentelun esiintyvyys
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Huimaus, hengenahdistus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Huimauksen, hengenahdistuksen ilmaantuvuus
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Ihon tähtien ganglion sympaattinen toiminta
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Ihon sympaattisen hermotoiminnan noninvasiivinen tallentaminen (SKNA) käyttämällä tavanomaisia ​​EKG-elektrodeja
spinaalipuudutuksen induktiosta synnytykseen saakka
Apgar Score, 1 min, 5 min (sikiön lopputulos)
Aikaikkuna: 1 min, 5 min toimituksen jälkeen
Apgar-pisteet synnytetystä vauvasta. Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä ovat ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys. Jokainen pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin 2 on paras pistemäärä. Testi tehdään 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen.
1 min, 5 min toimituksen jälkeen
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon veren kaasuanalyysin (ABGA) pH (sikiön tulos)
heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon ylimäärä
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Umbilical ABGA:n perusylimäärä (sikiön lopputulos), mmol/l
heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon hapen osittainen paine (PO2)
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
napa-ABGA:n osittainen hapenpaine (sikiön lopputulos), mmHg
heti toimituksen jälkeen
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine (PCO2)
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Umbilical ABGA:n hiilidioksidin osapaine (sikiön lopputulos), mmHg
heti toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1807-152-961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kristalloidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa