Cocarga rápida de cristaloides versus coloides para parto por cesárea bajo anestesia espinal
31 de enero de 2020 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Cocarga rápida de cristaloides versus coloides en parturientas que reciben infusión profiláctica de fenilefrina durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal
El estudio tiene como objetivo comparar la carga conjunta de cristaloides y coloides en parturientas que reciben una infusión profiláctica de fenilefrina durante el parto por cesárea en términos de incidencia de hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas sanas a término programadas para someterse a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
embarazo múltiple
edad gestacional < 36 semanas
hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
Deficiencias cardiovasculares mórbidas
Enfermedad cerebrovascular
⑥ Anomalía fetal conocida
⑦ Contraindicaciones para la anestesia espinal
⑧ Cualquier signo de inicio del trabajo de parto
⑨ Peso corporal < 45 kg o peso corporal > 90 kg
⑩ Altura < 145 cm o altura > 180 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cristaloide
Los pacientes recibirán una carga conjunta rápida de solución de plasma A (PSA) 10 ml/kg, desde el inicio de la anestesia espinal.
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Los pacientes recibirán la carga conjunta rápida con solución de plasma A (PSA) 10 ml/kg, desde el inicio de la anestesia espinal, dentro de los 10 minutos.
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Comparador activo: Coloide
Los pacientes recibirán una carga conjunta rápida de 6 % de volulito (HES en electrolito acetato) 10 ml/kg, desde el inicio de la anestesia raquídea.
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Los pacientes recibirán la carga conjunta rápida con 6 % de volulito (HES en electrolito acetato) 10 ml/kg, desde el inicio de la anestesia espinal, dentro de los 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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definida como: Presión arterial sistólica (PAS) < 80 % de la PAS inicial
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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definida como: Presión arterial sistólica (PAS) < 70 % de la PAS inicial
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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incidencia de hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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definido como: hipotensión más náuseas y/o vómitos y/o mareos y/o disnea
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Frecuencia cardíaca (FC) <50 lpm
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Presión arterial sistólica (PAS) > 120 % de la PAS inicial
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Presión arterial sistólica mínima registrada (PAS mínima)
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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La PAS más baja registrada durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
|
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Frecuencia cardíaca mínima registrada (FC mínima)
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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La FC más baja registrada durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Duración acumulada de la hipotensión
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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duración de la hipotensión, minutos
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Tiempo de aparición de la hipotensión
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta que ocurre el primer evento de hipotensión
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Uso total de fenilefrina
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Dosis acumulada de fenilefrina administrada mediante infusión continua, mcg
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Uso de fenilefrina de rescate
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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número de pacientes que requieren el uso de rescate de fenilefrina
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Uso de efedrina de rescate
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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número de pacientes que requieren el uso de rescate de efedrina
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Uso de atropina
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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número de pacientes que requieren el uso de rescate de atropina
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de náuseas, vómitos
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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La incidencia de náuseas, vómitos
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de mareos, dificultad para respirar
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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La incidencia de mareos, disnea
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Actividad simpática del ganglio estrellado cutáneo
Periodo de tiempo: durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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registro no invasivo de la actividad nerviosa simpática de la piel (SKNA) utilizando electrodos de ECG convencionales
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durante el período de tiempo desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto
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Puntuación de Apgar, 1 min, 5 min (resultado fetal)
Periodo de tiempo: 1 min, 5 min después del parto
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Puntaje de Apgar del bebé entregado.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
Los cinco criterios son Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración.
Cada uno se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo 2 la mejor puntuación.
La prueba se realiza entre 1 y 5 minutos después del nacimiento.
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1 min, 5 min después del parto
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PH arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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pH del análisis de gases en sangre arterial umbilical (ABGA) (resultado fetal)
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inmediatamente después del parto
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Exceso de base arterial umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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exceso de base de ABGA umbilical (resultado fetal), mmol/L
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inmediatamente después del parto
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Presión parcial de oxígeno arterial umbilical (PO2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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presión de oxígeno parcial de Umbilical ABGA (resultado fetal), mmHg
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inmediatamente después del parto
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Presión parcial de dióxido de carbono arterial umbilical (PCO2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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presión parcial de dióxido de carbono de ABGA umbilical (resultado fetal), mmHg
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inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1807-152-961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Cristaloide
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University of California, DavisTerminado