晶体与胶体快速联合装载用于脊髓麻醉下剖宫产
2020年1月31日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
脊髓麻醉下剖宫产期间接受预防性去氧肾上腺素输注的产妇的晶体与胶体快速联合加载
该研究旨在比较剖宫产期间接受预防性去氧肾上腺素输注的产妇在低血压发生率方面的晶体共载量和胶体共载量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的健康足月产妇。
排除标准：
多胎妊娠
胎龄 < 36 周
先前存在或妊娠引起的高血压
病态心血管损害
脑血管疾病
⑥已知胎儿异常
⑦ 腰麻的禁忌症
⑧ 任何分娩迹象
⑨ 体重<45公斤或体重>90公斤
⑩身高<145cm或身高>180cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晶体
从脊髓麻醉开始，患者将接受血浆溶液 A (PSA) 10ml/kg 的快速共同加载。
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从脊髓麻醉开始，患者将在 10 分钟内接受血浆溶液 A (PSA) 10ml/kg 的快速共同加载。
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有源比较器：胶体
从脊髓麻醉开始，患者将接受 6% volulyte（醋酸电解质中的 HES）10ml/kg 的快速共同负荷。
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从脊髓麻醉开始，患者将在 10 分钟内接受 6% volulyte（醋酸电解质中的 HES）10ml/kg 的快速共同加载。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇低血压的发生率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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定义为：收缩压 (SBP) < 基线 SBP 的 80%
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血压的发生率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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定义为：收缩压 (SBP) < 基线 SBP 的 70%
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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症状性低血压的发生率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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定义为：低血压加上恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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心动过缓的发生率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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心率 (HR) <50 bpm
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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高血压发病率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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收缩压 (SBP) > 基线 SBP 的 120%
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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最低记录收缩压（最低收缩压）
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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从脊髓麻醉诱导到分娩期间记录的最低 SBP
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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最低记录心率 (Minimum HR)
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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从脊髓麻醉诱导到分娩期间记录的最低心率
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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低血压累积持续时间
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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低血压持续时间，分钟
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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低血压发作时间
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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从脊髓麻醉诱导到第一次低血压事件发生的时间
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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去氧肾上腺素总使用量
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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通过连续输注给予的去氧肾上腺素的累积剂量，mcg
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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救援去氧肾上腺素的使用
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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需要使用去氧肾上腺素进行抢救的患者人数
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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抢救麻黄碱使用
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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需要使用麻黄碱进行抢救的患者人数
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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阿托品的使用
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
|
需要使用阿托品进行抢救的患者人数
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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恶心、呕吐的发生率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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恶心、呕吐的发生率
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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头晕、呼吸困难的发生率
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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头晕、呼吸困难的发生率
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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皮肤星状神经节交感神经活动
大体时间：从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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使用传统心电图电极无创记录皮肤交感神经活动 (SKNA)
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从脊髓麻醉诱导到分娩的这段时间
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Apgar 评分，1 分钟，5 分钟（胎儿结局）
大体时间：交付后1分钟、5分钟
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分娩婴儿的 Apgar 评分。
Apgar 评分是通过根据从零到二的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。
由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。
五个标准是外观、脉搏、鬼脸、活动和呼吸。
每个项目的评分范围为 0 到 2，其中 2 是最好的分数。
测试在出生后 1 分钟和 5 分钟进行。
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交付后1分钟、5分钟
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脐动脉 pH 值
大体时间：交货后立即
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脐动脉血气分析 (ABGA) 的 pH 值（胎儿结局）
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交货后立即
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脐动脉碱过剩
大体时间：交货后立即
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脐带 ABGA 碱过剩（胎儿结局），mmol/L
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交货后立即
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脐动脉血氧分压（PO2）
大体时间：交货后立即
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脐带 ABGA 的氧分压（胎儿结局），mmHg
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交货后立即
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脐动脉二氧化碳分压 (PCO2)
大体时间：交货后立即
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脐带 ABGA 的二氧化碳分压（胎儿结局），mmHg
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交货后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Tae Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Tawfik MM, Tarbay AI, Elaidy AM, Awad KA, Ezz HM, Tolba MA. Combined Colloid Preload and Crystalloid Coload Versus Crystalloid Coload During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):304-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000003306.
- Doytchinova A, Hassel JL, Yuan Y, Lin H, Yin D, Adams D, Straka S, Wright K, Smith K, Wagner D, Shen C, Salanova V, Meshberger C, Chen LS, Kincaid JC, Coffey AC, Wu G, Li Y, Kovacs RJ, Everett TH 4th, Victor R, Cha YM, Lin SF, Chen PS. Simultaneous noninvasive recording of skin sympathetic nerve activity and electrocardiogram. Heart Rhythm. 2017 Jan;14(1):25-33. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.019. Epub 2016 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月8日
研究完成 (实际的)
2020年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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