Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crystalloid Versus Colloid Rapid Co-load voor keizersnede onder spinale anesthesie

31 januari 2020 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Kristalloïde versus colloïde snelle co-load bij parturiënten die profylactische fenylefrine-infusie krijgen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie

De studie heeft tot doel kristalloïde co-loading en colloïde co-loading te vergelijken bij parturiënten die profylactische fenylefrine-infusie krijgen tijdens een keizersnede in termen van de incidentie van hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, voldragen bevallingen die een geplande keizersnede onder spinale anesthesie zouden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • meerling zwangerschap

    • zwangerschapsduur < 36 weken

      • reeds bestaande of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie

        • Morbide cardiovasculaire stoornissen

          • Cerebrovasculaire aandoening

            ⑥ Bekende foetale afwijking

            ⑦ Contra-indicaties voor spinale anesthesie

            ⑧ Elk teken van het begin van de bevalling

            ⑨ Lichaamsgewicht < 45 kg of lichaamsgewicht > 90 kg

            ⑩ Hoogte < 145cm of hoogte > 180cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kristalloïde
Patiënten krijgen vanaf het begin van de spinale anesthesie een snelle co-load van plasma-oplossing A (PSA) 10 ml/kg.
Ander: Kristalloïde
Patiënten krijgen de snelle co-loading met plasma-oplossing A (PSA) 10 ml/kg, vanaf het begin van de spinale anesthesie, binnen 10 minuten.
Actieve vergelijker: Colloïde
Patiënten krijgen een snelle co-load van 6% volulyte (HES in acetaatelektrolyt) 10 ml/kg, vanaf het begin van de spinale anesthesie.
Ander: Colloïde
Patiënten krijgen de snelle co-loading met 6% volulyte (HES in acetaatelektrolyt) 10 ml/kg, vanaf het begin van de spinale anesthesie, binnen 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maternale hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
gedefinieerd als: systolische bloeddruk (SBP) < 80% van baseline SBP
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
gedefinieerd als: systolische bloeddruk (SBP) < 70% van baseline SBP
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
incidentie van symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
gedefinieerd als: hypotensie plus misselijkheid en/of braken en/of duizeligheid en/of kortademigheid
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Hartslag (HR) <50 bpm
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Systolische bloeddruk (SBP)> 120% van de basislijn SBP
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Minimum geregistreerde systolische bloeddruk (minimum SBP)
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
De laagste geregistreerde SBP gedurende de periode van inductie van spinale anesthesie tot bevalling
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Minimale geregistreerde hartslag (minimum HR)
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
De laagst geregistreerde HR gedurende de periode van inductie van spinale anesthesie tot bevalling
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Cumulatieve duur van hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
duur van hypotensie, minuten
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Aanvangstijd van hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Tijd vanaf de inductie van spinale anesthesie totdat de eerste gebeurtenis van hypotensie optreedt
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Totaal gebruik van fenylefrine
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Cumulatieve dosis fenylefrine toegediend via continue infusie, mcg
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Red het gebruik van fenylefrine
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
aantal patiënten die nood hebben aan het gebruik van fenylefrine
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Red het gebruik van efedrine
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
aantal patiënten die nood hebben aan het gebruik van efedrine
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Atropine gebruik
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
aantal patiënten die het noodgebruik van atropine nodig hebben
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Incidentie van misselijkheid, braken
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
De incidentie van misselijkheid, braken
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Incidentie van duizeligheid, kortademigheid
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
De incidentie van duizeligheid, kortademigheid
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Sympathische activiteit van het ganglion stellatum
Tijdsspanne: gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
niet-invasieve opname van sympathische zenuwactiviteit van de huid (SKNA) met behulp van conventionele ECG-elektroden
gedurende de periode vanaf de inductie van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Apgar-score, 1 min, 5 min (foetale uitkomst)
Tijdsspanne: 1 minuut, 5 minuten na levering
Apgarscore van afgeleverde baby. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria zijn uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit en ademhaling. Elk wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 2 de beste score is. De test wordt gedaan op 1 en 5 minuten na de geboorte.
1 minuut, 5 minuten na levering
Navelstreng arteriële pH
Tijdsspanne: direct na oplevering
pH van navelstrengarteriële bloedgasanalyse (ABGA) (foetale uitkomst)
direct na oplevering
Navelstreng arteriële basis overmaat
Tijdsspanne: direct na oplevering
base overmaat van Navelstreng ABGA (foetale uitkomst), mmol/L
direct na oplevering
Navelstreng arteriële partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: direct na oplevering
partiële zuurstofdruk van Navelstreng ABGA (foetale uitkomst), mmHg
direct na oplevering
Navelstreng arteriële kooldioxide partiële druk (PCO2)
Tijdsspanne: direct na oplevering
kooldioxide partiële druk van Navelstreng ABGA (foetale uitkomst), mmHg
direct na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1807-152-961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren