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Kristalloide versus kolloidale schnelle Co-Ladung bei Kaiserschnitt-Entbindungen unter Spinalanästhesie

31. Januar 2020 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Kristalloide versus kolloidale schnelle Co-Belastung bei Gebärenden, die während einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion erhalten

Die Studie zielt darauf ab, die kristalloide Co-Beladung und die kolloidale Co-Beladung bei Gebärenden, die während einer Kaiserschnitt-Entbindung eine prophylaktische Phenylephrin-Infusion erhalten, im Hinblick auf die Inzidenz von Hypotonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Vollzeitgebärende, bei denen ein geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant war.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft

    • Gestationsalter < 36 Wochen

      • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck

        • Krankhafte Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen

          • Zerebrovaskuläre Krankheit

            ⑥ Bekannte fetale Anomalie

            ⑦ Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie

            ⑧ Anzeichen für den Beginn der Wehen

            ⑨ Körpergewicht < 45 kg oder Körpergewicht > 90 kg

            ⑩ Körpergröße < 145 cm oder Körpergröße > 180 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kristalloid
Ab Beginn der Spinalanästhesie erhalten die Patienten eine schnelle Zufuhr von 10 ml/kg Plasmalösung A (PSA).
Sonstiges: Kristalloid
Die Patienten erhalten ab Beginn der Spinalanästhesie innerhalb von 10 Minuten eine schnelle Co-Beladung mit 10 ml/kg Plasmalösung A (PSA).
Aktiver Komparator: Kolloid
Ab Beginn der Spinalanästhesie erhalten die Patienten eine schnelle Coload von 10 ml/kg 6 % Vololyt (HES in acetathaltigem Elektrolyt).
Sonstiges: Kolloid
Die Patienten erhalten ab Beginn der Spinalanästhesie innerhalb von 10 Minuten eine schnelle Co-Beladung mit 6 % Vololyt (HES in acetatiertem Elektrolyt) 10 ml/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer mütterlichen Hypotonie
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
definiert als: Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangs-SBP
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Hypotonie
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
definiert als: Systolischer Blutdruck (SBP) < 70 % des Ausgangs-SBP
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Auftreten einer symptomatischen Hypotonie
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
definiert als: Hypotonie plus Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Schwindel und/oder Atemlosigkeit
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Herzfrequenz (HF) <50 Schläge pro Minute
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangs-SBP
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Minimaler aufgezeichneter systolischer Blutdruck (minimaler SBP)
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Der niedrigste gemessene SBP im Zeitraum von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Minimale aufgezeichnete Herzfrequenz (Minimale Herzfrequenz)
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Die niedrigste aufgezeichnete Herzfrequenz im Zeitraum von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Kumulative Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Dauer der Hypotonie, Minuten
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Beginn der Hypotonie
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Zeit von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum ersten Auftreten einer Hypotonie
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Gesamtverbrauch von Phenylephrin
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Kumulative Dosis von Phenylephrin, verabreicht als kontinuierliche Infusion, mcg
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Rettung durch Phenylephrin-Einsatz
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die den Notfalleinsatz von Phenylephrin benötigen
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Rettungseinsatz von Ephedrin
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die den Notfalleinsatz von Ephedrin benötigen
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Verwendung von Atropin
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die den Notfalleinsatz von Atropin benötigen
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Auftreten von Schwindel und Atemnot
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Das Auftreten von Schwindel und Atemnot
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Sympathische Aktivität des kutanen Sternganglions
Zeitfenster: während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
nichtinvasive Aufzeichnung der Haut-Sympathikus-Nervenaktivität (SKNA) mit herkömmlichen EKG-Elektroden
während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
Apgar-Score, 1 Minute, 5 Minuten (fetales Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Minute, 5 Minuten nach der Lieferung
Apgar-Score des entbundenen Babys. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und anschließend die fünf so ermittelten Werte summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien sind Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung. Jedes wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 die beste Punktzahl ist. Der Test wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt.
1 Minute, 5 Minuten nach der Lieferung
PH-Wert der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
pH-Wert der Nabelarterien-Blutgasanalyse (ABGA) (fetales Ergebnis)
sofort nach Lieferung
Überschuss der Nabelarterienbasis
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
Basisüberschuss an Nabelschnur-ABGA (fetales Ergebnis), mmol/L
sofort nach Lieferung
Partialer Sauerstoffdruck der Nabelschnurarterie (PO2)
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
partieller Sauerstoffdruck des Nabelschnur-ABGA (fetales Ergebnis), mmHg
sofort nach Lieferung
Nabelarterieller Kohlendioxidpartialdruck (PCO2)
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
Kohlendioxidpartialdruck des Nabelschnur-ABGA (fetales Ergebnis), mmHg
sofort nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1807-152-961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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