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就学前の成功への第一歩: 効果再現研究 (PFS2)

2023年9月22日 更新者:Oregon Research Institute
この研究の目的は、目標 3 の有効性研究を実施して、学習をサポートする社会的/行動的および学業的成果の改善における、ファースト ステップ介入の就学前版である就学前ファースト ステップ (PFS) のプラスの効果を再現し、開始することです。介入の有用性(つまり、実際の学校環境での実施が実現可能で実用的である程度)を特定すること。 主な目標は、以前に報告された印象的な FS の結果を再現することです。 2 番目の目標は、目標 4 (有効性) の試験に備えて、実施と持続可能性のいくつかの側面に対処することにより、教室レベルではなくプログラムでの普及のために PFS 介入を強化することです。 PFS は、ヘッド スタート人口に FS を適応させるために、子供、若者、家族のための管理からの 5 年間のヘッド スタート大学パートナーシップ助成金を介して開発されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

素行障害と反抗挑発性障害のある子供は、是正のためにかなりの努力を必要とします。 縦断的な調査によると、反社会的行動の増加と社会的能力の障害は、メンタルヘルス、雇用、学業成績などの多くの分野で、将来の適応問題の前兆となることがよくあります。 保護者、保護者、教師、仲間が関与する早期の協調的な介入を通じて、危険にさらされている子供たちの生活や学校でのキャリアをできるだけ早くこの道からそらすことが重要です。 幼稚園は、家族と協力してこの課題を達成するための理想的な環境です。

このプロジェクトの目的は、目標 3 の有効性調査を実施して、学習をサポートする社会的/行動的および学業的成果の改善における、成功への第一歩介入の就学前版のプラスの効果を再現し、その有用性を特定し始めることです。介入(つまり、本物の学校環境での実施が実現可能で実用的な程度)。 理想的には、このプロジェクトは、What Works Clearinghouse のエビデンス基準を満たす、家庭や学校の環境全体で、非常に困難な行動をとる幼児にサービスを提供するための介入オプションになります。 First Step の就学前版は、深刻な行動上の問題を抱えた幼児の社会的感情的および学業上の結果を対象とする、完全に開発された手動化された介入です。 このアプリケーションは、主な目標が以前に報告された印象的な結果を再現することである 4 年間のランダム化された有効性試験の概要を示しています。 2 番目の目標は、目標 4 (有効性) の試行に備えて、実施と持続可能性のいくつかの側面に対処することにより、教室レベルではなく、プログラムで普及するための最初のステップの介入をマントリングすることです。 ほぼ完了した NICHD の資金による有効性試験 (R01HD055334) の結果は、介入への曝露が参加している子供の問題行動を減らし、子供の社会的スキルを向上させたという有望な証拠を提供します。 さらに、入手可能なエビデンスは、就学前バージョンのファースト ステップを忠実に実施できること、および介入手順が就学前環境のコーチ、保護者、および教師に受け入れられることを示唆しています。

この申請では、オレゴン州とケンタッキー州の農村部と都市部の低所得世帯の多様なグループにサービスを提供する就学前プログラム (ヘッド スタート) がすべて、この研究への参加に同意しています。 この目標 3 の有効性再現研究アプリケーションは、(a) 少なくとも 2 つの厳密な試験によって裏付けられた有効性、(b) トレーニングと監督のための特定の介入の強化、および (c) で有効性をテストするための測定と設計を使用して、将来の有効性研究に向けて戦略的に準備します。教室ではなく、より広いサイト/建物レベル。 事前、事後、フォローアップ、および1年間のフォローアップデータが収集されます。 この提案された研究に含まれる尺度は、保護者および/または教師が記入するアンケート尺度、子供の学力レベル (学校の準備状況) の直接評価、教室環境の直接観察、および治療の完全性の実施とプロセスの尺度です。 この研究では、教師と教室を幼児期の建物/サイト内にネストするクラスター無作為化比較試験デザインを利用します。 プロジェクト スタッフは、対象基準を満たし、調査への参加に同意する未就学児のいる 192 の低所得世帯を持つ 48 の EC サイト/建物 (ケンタッキーに 24、オレゴンに 24) を募集し、スクリーニング手順とベースライン データ収集の完了後、一致したペアの無作為化手順を使用して、就学前の最初のステップの介入条件に 24 を割り当て、通常の管理条件に 24 を割り当てます。 研究者は、結果、プロセス、および社会的妥当性尺度に関する介入群と対照群の違いを調べる際に、混合モデル ANCOVA アプローチを利用します。 この再現研究の結果は、一般教育および特殊教育の分野に、(a) ファースト ステップが就学前の子供の問題行動を減らし、向社会的行動のレパートリーを増やすのに確実に効果的であるという重要な証拠、および (b) 状況要因の探索的調査を提供します。実装を成功させるために重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

*反抗挑戦性障害の発症のリスクがある子供で、行動障害の系統的スクリーニングの規範的基準を超える高いスコアを示す (Walker、Severson、および Feil、2014 年)。

除外基準:

*統合失調症などの重大な精神病理学を持つ子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初の一歩
ファースト ステップは、クラスの教師や保護者と協力して行動コーチが提供する包括的な早期介入です。 最初のステップは、幼児の中等度から重度の行動上の問題に対処し、教室と家庭の両方の要素を含みます。 このプログラムは開始から終了まで約 3 か月かかり、この 3 か月間の実施にはコーチの約 60 時間の時間が必要です。
ファースト ステップは、教室の先生や保護者と協力して働く行動コーチによって提供される包括的な早期介入です。 First Step は、中程度から重度の幼児の行動の問題に対処し、教室と家庭の両方の要素を含みます。 このプログラムは開始から終了まで約 3 か月かかり、この 3 か月間で約 60 時間のコーチの時間を必要とします。
介入なし:通常通りの治療
「通常通りの治療」の参加者は、通常は幼稚園が提供する行動およびカウンセリングのサービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル スキル向上システムの評価尺度の変更
時間枠:4 か月、8 か月、12 か月、16 か月のベースライン ソーシャル スキル スコアからの変化
Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot、2008 年) は、Social Skills Rating System の第 2 版であり、ピアツーピアおよび教師関連の社会的スキルの尺度を提供します。 SSiS-RS のソーシャル スキル サブスケールは、ソーシャル スキル ドメイン全体で教師と保護者が記入した評価尺度で、0 = まったくない、1 = めったにない、2 = よくある、3 = ほとんどいつも、の 4 段階で評価されます。
4 か月、8 か月、12 か月、16 か月のベースライン ソーシャル スキル スコアからの変化
問題行動尺度の変化
時間枠:4 か月、8 か月、12 か月、16 か月でのベースライン問題行動スコアからの変化
Social Skills Improvement System Rating Scale からの Problem Behavior Scale (Gresham & Elliot、2008 年) は、Social Skills Rating System の第 2 版です。 問題行動尺度は、教師と保護者が問題行動ドメイン全体で記入した評価尺度で、0=まったくない、1=めったにない、2=よくある、3=ほとんどいつも、の 4 段階尺度で表されます。
4 か月、8 か月、12 か月、16 か月でのベースライン問題行動スコアからの変化
教師と生徒の対立の変化
時間枠:4 か月、8 か月、12 か月、16 か月でのベースライン問題行動スコアからの変化
Teacher-Student Conflict ツールは、子供と教師の関係の尺度を提供します。 Teacher-Student は、「この子に対処するとエネルギーが消耗する」、「最善を尽くしたにもかかわらず、この子との関係に不快感を覚える」など、参加している子供とのやり取りに関して教師が記入した評価尺度です。 0=まったく当てはまらない、1=あまり当てはまらない、2=どちらともいえない、わからない、3=どちらかといえば当てはまる、4=まったく当てはまるという 5 段階評価。
4 か月、8 か月、12 か月、16 か月でのベースライン問題行動スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward G Feil, Ph.D.、Oregon Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R32 4A150221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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