- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729154
Předškolní první krok k úspěchu: Studie účinnosti replikace (PFS2)
Přehled studie
Detailní popis
Děti s poruchami chování a opozičním vzdorem vyžadují značné úsilí k nápravě. Dlouhodobý výzkum ukazuje, že zvýšené antisociální chování a narušení sociálních dovedností často slouží jako předzvěst budoucích problémů s přizpůsobením v řadě oblastí, včetně duševního zdraví, zaměstnání a akademických úspěchů. Je velmi důležité odvrátit ohrožené děti z této cesty co nejdříve v jejich životě a školní kariéře prostřednictvím včasných, koordinovaných intervencí zahrnujících rodiče a pečovatele, učitele a vrstevníky. Mateřská škola je ideálním prostředím pro splnění tohoto úkolu ve spolupráci s rodinou.
Účelem tohoto projektu je provést studii účinnosti cíle 3 s cílem replikovat pozitivní účinky předškolní verze intervence První krok k úspěchu při zlepšování sociálních/behaviorálních a akademických výsledků na podporu učení a začít identifikovat užitečnost intervence. intervence (tj. míra, do jaké je proveditelná a praktická pro implementaci v autentickém školním prostředí). V ideálním případě by tento projekt vyústil v možnost intervence pro malé děti s velmi náročným chováním v domácím a školním prostředí, které splňuje standardy důkazů What Works Clearinghouse. Předškolní verze First Step je plně vyvinutá, manuální intervence, která se zaměřuje na sociálně emocionální a akademické výsledky u malých dětí s vážnými problémy s chováním. Tato aplikace nastiňuje 4letou randomizovanou studii účinnosti, ve které je primárním cílem replikovat působivé výsledky dříve hlášené. Druhým cílem je zastřešit zásah prvního kroku pro šíření na úrovni programu spíše než na úrovni třídy tím, že se zaměří na několik aspektů implementace a udržitelnosti v rámci přípravy na zkoušku cíle 4 (účinnost). Výsledky z téměř dokončené studie účinnosti financované NICHD (R01HD055334) poskytují slibný důkaz, že vystavení intervencím snížilo problémové chování zúčastněných dětí a zvýšilo sociální dovednosti dětí. Dostupné důkazy dále naznačují, že předškolní verzi Prvního kroku lze implementovat věrně a že intervenční postupy jsou přijatelné pro trenéry, rodiče a učitele v předškolním prostředí.
Pro tuto aplikaci předškolní programy (Head Start) sloužící různorodé skupině rodin s nízkými příjmy ve venkovských a městských Oregonu a Kentucky souhlasily s účastí na této studii. Tato výzkumná aplikace replikace účinnosti cíle 3 strategicky připravuje na budoucí studii účinnosti s (a) účinností podporovanou alespoň dvěma přísnými testy, (b) konkrétními vylepšeními intervence pro výcvik a dohled a (c) měřením a návrhem pro testování účinnosti při širší úroveň místa/budovy spíše než učebna. Budou se shromažďovat údaje před, po, navazujících a po jednom roce. Opatřeními, která mají být zahrnuta do tohoto navrhovaného výzkumu, jsou dotazníková měření vyplněná rodiči a/nebo učiteli, přímé hodnocení akademické úrovně dítěte (školní připravenosti), přímé pozorování prostředí třídy a implementace a procesní opatření integrity léčby. Studie bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný zkušební návrh, který začlení učitele a třídy do budov/míst v raném dětství. Zaměstnanci projektu přijmou 48 míst/budov EK (24 v Kentucky a 24 v Oregonu), ve kterých bude 192 nízkopříjmových rodin s předškoláky, které splňují kritéria pro začlenění a souhlasí s účastí ve studii, a po dokončení screeningových postupů a sběru základních dat budou použijte postup náhodného výběru párů k přiřazení 24 k podmínce intervence Prvního kroku předškolního věku a 24 ke kontrolní podmínce běžného provozu. Vyšetřovatelé využijí smíšený model ANCOVA při zkoumání rozdílů mezi intervenčními a kontrolními skupinami ve výsledcích, procesu a měření sociální validity. Výsledky této replikační studie poskytnou oborům všeobecného a speciálního vzdělávání (a) důležité důkazy, že First Step je spolehlivě účinný při snižování problémového chování a rozšiřování repertoáru prosociálního chování u předškolních dětí, a (b) průzkumné zkoumání kontextových faktorů, které jsou důležité pro úspěch implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Děti ohrožené rozvojem poruchy opozičního vzdoru s vysokým skóre překračujícím normativní kritéria v systematickém screeningu poruch chování (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Kritéria vyloučení:
*Děti s významnou psychopatologií, jako je schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První krok
První krok je komplexní raná intervence, kterou poskytuje behaviorální kouč, který spolupracuje s třídním učitelem a rodiči.
První krok se zabývá středně závažnými až závažnými problémy s chováním malých dětí a zahrnuje součásti třídy i domácnosti.
Program trvá přibližně tři měsíce od začátku do konce a vyžaduje přibližně 60 hodin času trenéra na realizaci během tohoto tříměsíčního období.
|
První krok je komplexní raná intervence, kterou poskytuje behaviorální kouč, který spolupracuje s třídním učitelem a rodiči.
První krok se zabývá středně závažnými až závažnými problémy s chováním malých dětí a zahrnuje součásti třídy i domácnosti.
Program trvá přibližně tři měsíce od začátku do konce a vyžaduje přibližně 60 hodin času trenéra na realizaci během tohoto tříměsíčního období.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci ve stavu Léčba jako obvyklá obdrží behaviorální a poradenské služby, které obvykle poskytuje jejich mateřská škola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnotící stupnici systému zlepšování sociálních dovedností
Časové okno: Změna od základního skóre sociálních dovedností po 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících a 16 měsících
|
Hodnotící škála systému pro zlepšování sociálních dovedností (Gresham & Elliot, 2008) je druhým vydáním systému hodnocení sociálních dovedností a poskytuje měřítko sociálních dovedností mezi vrstevníky a učiteli.
Subškála sociálních dovedností SSiS-RS je hodnotící stupnice vyplněná učiteli a rodiči napříč doménou sociálních dovedností na 4bodové škále od 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často až 3 = téměř vždy,
|
Změna od základního skóre sociálních dovedností po 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících a 16 měsících
|
|
Změna na stupnici problémového chování
Časové okno: Změna od výchozího skóre problémového chování po 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících a 16 měsících
|
Škála problémového chování z hodnotící škály systému zlepšování sociálních dovedností (Gresham & Elliot, 2008) je druhým vydáním systému hodnocení sociálních dovedností.
Škála problémového chování je hodnotící stupnice vyplněná učiteli a rodiči napříč doménou problémového chování na 4bodové škále od 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často až 3 = téměř vždy,
|
Změna od výchozího skóre problémového chování po 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících a 16 měsících
|
|
Změna v konfliktu učitel-žák
Časové okno: Změna od výchozího skóre problémového chování po 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících a 16 měsících
|
Nástroj konfliktu mezi učiteli a žákem poskytuje měřítko vztahu mezi dítětem a učitelem.
Učitel-žák je hodnotící stupnice vyplněná učiteli ohledně jejich interakcí se zúčastněným dítětem, jako například „Jednání s tímto dítětem mi vyčerpává energii“ a „Navzdory mému nejlepšímu úsilí je mi nepříjemné, jak spolu s tímto dítětem vycházíme.“ na 5bodové škále od 0=Určitě neplatí, 1=Ve skutečnosti neplatí, 2=Neutrální, nejsem si jistý, 3=Poněkud platí až po 4=Určitě platí.
|
Změna od výchozího skóre problémového chování po 4 měsících, 8 měsících, 12 měsících a 16 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R32 4A150221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha opozičního vzdoru
-
NYU Langone HealthStaženoPorucha chování | Opoziční DefiantSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPorucha chování | Emocionální dysregulace | Porucha hyperaktivity s deficitem pozornosti | Externalizační problémy | Rušivé chování | Opoziční DefiantItálie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Agresivní | Defiant Disorder, opozičníSpojené státy
Klinické studie na První krok
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Florida International UniversityThe Children's Trust, Miami FLDokončenoExternalizující chováníSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Rušivé chování
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy