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Préscolaire Première étape vers le succès : une étude de réplication d'efficacité (PFS2)

22 septembre 2023 mis à jour par: Oregon Research Institute
Le but de cette recherche est de mener une étude d'efficacité de l'objectif 3 pour reproduire les effets positifs de la version préscolaire de l'intervention First Step - Preschool First Step (PFS) - dans l'amélioration des résultats sociaux/comportementaux et scolaires pour soutenir l'apprentissage et pour commencer pour identifier l'utilité de l'intervention (c. L'objectif principal est de reproduire les résultats impressionnants de FS rapportés précédemment. Le deuxième objectif est de couvrir l'intervention PFS pour la diffusion au niveau du programme plutôt qu'au niveau de la salle de classe en abordant plusieurs aspects de la mise en œuvre et de la durabilité en préparation d'un essai de l'objectif 4 (Efficacité). Le PFS a été développé grâce à une subvention de 5 ans du Head Start University Partnership de l'Administration pour les enfants, les jeunes et les familles afin d'adapter le FS aux populations Head Start.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants présentant des troubles des conduites et des troubles oppositionnels avec provocation nécessitent un effort substantiel de remédiation. La recherche longitudinale indique que l'augmentation des comportements antisociaux et les altérations des compétences sociales sont souvent des signes avant-coureurs de futurs problèmes d'adaptation dans un certain nombre de domaines, notamment la santé mentale, l'emploi et la réussite scolaire. Il est essentiel de détourner les enfants à risque de cette voie dès que possible dans leur vie et leur parcours scolaire grâce à des interventions précoces et coordonnées impliquant les parents et les tuteurs, les enseignants et les pairs. Le préscolaire est un cadre idéal pour accomplir cette tâche en collaboration avec les familles.

Le but de ce projet est de mener une étude d'efficacité de l'objectif 3 pour reproduire les effets positifs de la version préscolaire de l'intervention First Step to Success dans l'amélioration des résultats sociaux/comportementaux et académiques pour soutenir l'apprentissage, et pour commencer à identifier l'utilité de la intervention (c.-à-d. la mesure dans laquelle il est possible et pratique de la mettre en œuvre dans des contextes scolaires authentiques). Idéalement, ce projet se traduira par une option d'intervention pour servir les jeunes enfants ayant un comportement très difficile à la maison et à l'école qui répond aux normes de preuve What Works Clearinghouse. La version préscolaire de First Step est une intervention manuelle entièrement développée qui cible les résultats sociaux, émotionnels et scolaires des jeunes enfants ayant de graves problèmes de comportement. Cette application décrit un essai d'efficacité randomisé de 4 ans dans lequel l'objectif principal est de reproduire les résultats impressionnants précédemment rapportés. Le deuxième objectif est de couvrir l'intervention First Step pour la diffusion au niveau du programme plutôt qu'au niveau de la salle de classe en abordant plusieurs aspects de la mise en œuvre et de la durabilité en préparation d'un essai de l'Objectif 4 (Efficacité). Les résultats d'un essai d'efficacité presque terminé financé par le NICHD (R01HD055334) fournissent des preuves prometteuses que l'exposition à l'intervention a réduit les comportements problématiques des enfants participants et a augmenté les compétences sociales des enfants. De plus, les preuves disponibles suggèrent que la version préscolaire de First Step peut être mise en œuvre avec fidélité et que les procédures d'intervention sont acceptables pour les entraîneurs, les parents et les enseignants en milieu préscolaire.

Pour cette application, les programmes préscolaires (Head Start) desservant un groupe diversifié de familles à faible revenu dans les zones rurales et urbaines de l'Oregon et du Kentucky ont tous accepté de participer à cette étude. Cette application de recherche sur l'efficacité et la réplication de l'objectif 3 prépare stratégiquement une future étude d'efficacité avec (a) l'efficacité soutenue par au moins deux essais rigoureux, (b) des améliorations d'intervention spécifiques pour la formation et la supervision et (c) la mesure et la conception pour tester l'efficacité à un niveau plus large du site/bâtiment plutôt que de la salle de classe. Des données avant, après, de suivi et de suivi sur un an seront collectées. Les mesures à inclure dans cette recherche proposée sont des questionnaires remplis par les parents et/ou les enseignants, une évaluation directe du niveau scolaire de l'enfant (préparation à l'école), des observations directes de l'environnement de la classe et des mesures de mise en œuvre et de processus de l'intégrité du traitement. L'étude utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes qui emboîte les enseignants et les salles de classe dans des bâtiments/sites de la petite enfance. Le personnel du projet recrutera 48 sites/bâtiments EC (24 dans le Kentucky et 24 dans l'Oregon) ayant 192 familles à faible revenu avec des enfants d'âge préscolaire qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude et, après l'achèvement des procédures de sélection et la collecte des données de base, utiliser une procédure de randomisation par paires appariées pour attribuer 24 à une condition d'intervention Preschool First Step et 24 à une condition de contrôle business-as-usual. Les enquêteurs utiliseront l'approche ANCOVA à modèle mixte lors de l'examen des différences entre les groupes d'intervention et de contrôle sur les résultats, les processus et les mesures de validité sociale. Les résultats de cette étude de réplication fourniront aux domaines de l'éducation générale et spécialisée (a) des preuves importantes que First Step est efficace de manière fiable pour réduire les comportements problématiques et augmenter le répertoire de comportements prosociaux des enfants d'âge préscolaire et (b) une enquête exploratoire sur les facteurs contextuels qui sont importants pour le succès de la mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

*Enfants à risque de développer un trouble oppositionnel avec provocation avec des scores élevés dépassant les critères normatifs du dépistage systématique des troubles du comportement (Walker, Severson et Feil, 2014).

Critère d'exclusion:

*Enfants présentant une psychopathologie importante, comme la schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier pas
First Step est une intervention précoce complète dispensée par un coach comportemental qui travaille en collaboration avec l'enseignant et les parents. First Step aborde les problèmes de comportement modérés à graves des jeunes enfants et comprend des volets en classe et à la maison. Le programme dure environ trois mois du début à la fin et nécessite environ 60 heures du temps du coach pour sa mise en œuvre sur cette période de trois mois.
First Step est une intervention précoce complète dispensée par un coach comportemental qui travaille en collaboration avec l'enseignant et les parents. First Step aborde les problèmes de comportement modérés à graves des jeunes enfants et comprend à la fois des éléments en classe et à la maison. Le programme dure environ trois mois du début à la fin et nécessite environ 60 heures du temps de l'entraîneur pour la mise en œuvre au cours de cette période de trois mois.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants à la condition de traitement habituel recevront des services comportementaux et de conseil généralement fournis par leur école maternelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation du système d'amélioration des compétences sociales
Délai: Changement par rapport au score de compétences sociales de base à 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois
L'échelle d'évaluation du système d'amélioration des compétences sociales (Gresham et Elliot, 2008) est la deuxième édition du système d'évaluation des compétences sociales et fournit une mesure des compétences sociales entre pairs et liées aux enseignants. La sous-échelle des compétences sociales du SSiS-RS est une échelle d'évaluation complétée par les enseignants et les parents dans le domaine des compétences sociales sur une échelle de 4 points allant de 0=Jamais, 1=Rarement, 2=Souvent à 3=Presque toujours,
Changement par rapport au score de compétences sociales de base à 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois
Changement dans l'échelle des comportements problématiques
Délai: Changement par rapport au score de comportement problématique de base à 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois
L'échelle de comportement problématique de l'échelle d'évaluation du système d'amélioration des compétences sociales (Gresham et Elliot, 2008) est la deuxième édition du système d'évaluation des compétences sociales. L'échelle de comportement problématique est une échelle d'évaluation complétée par les enseignants et les parents dans le domaine du comportement problématique sur une échelle de 4 points allant de 0=Jamais, 1=Rarement, 2=Souvent à 3=Presque toujours,
Changement par rapport au score de comportement problématique de base à 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois
Changement dans le conflit enseignant-élève
Délai: Changement par rapport au score de comportement problématique de base à 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois
L'instrument Conflit enseignant-élève fournit une mesure de la relation enfant-enseignant. L'Enseignant-Élève est une échelle d'évaluation complétée par les enseignants concernant leurs interactions avec l'enfant participant, telle que "Traiter avec cet enfant draine mon énergie" et "Malgré tous mes efforts, je ne suis pas à l'aise avec la façon dont cet enfant et moi nous entendons" sur une échelle de 5 points de 0=Ne s'applique absolument pas, 1=Ne s'applique pas vraiment, 2=Neutre, incertain, 3=S'applique quelque peu à 4=S'applique certainement.
Changement par rapport au score de comportement problématique de base à 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R32 4A150221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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