- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729154
El primer paso preescolar hacia el éxito: un estudio de replicación de la eficacia (PFS2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con trastornos de conducta y negativista desafiante requieren un esfuerzo sustancial para remediarlo. La investigación longitudinal indica que el aumento del comportamiento antisocial y las deficiencias en las habilidades de competencia social a menudo sirven como presagios de futuros problemas de adaptación en una serie de dominios que incluyen la salud mental, el empleo y el rendimiento académico. Es fundamental desviar a los niños en riesgo de este camino lo antes posible en sus vidas y carreras escolares a través de intervenciones coordinadas tempranas que involucren a los padres y cuidadores, maestros y compañeros. La educación infantil es un escenario ideal para llevar a cabo esta tarea en colaboración con las familias.
El propósito de este proyecto es llevar a cabo un estudio de eficacia del Objetivo 3 para replicar los efectos positivos de la versión preescolar de la intervención First Step to Success para mejorar los resultados académicos, de comportamiento y sociales para apoyar el aprendizaje, y comenzar a identificar la utilidad de la intervención (es decir, el grado en que es factible y práctico para la implementación en entornos escolares auténticos). Idealmente, este proyecto resultará en una opción de intervención para atender a niños pequeños con conductas severamente desafiantes en el hogar y la escuela que cumpla con los estándares de evidencia de What Works Clearinghouse. La versión preescolar de First Step es una intervención manualizada completamente desarrollada que se enfoca en los resultados socioemocionales y académicos para niños pequeños con problemas graves de comportamiento. Esta aplicación describe un ensayo de eficacia aleatorizado de 4 años en el que el objetivo principal es replicar los impresionantes resultados informados anteriormente. El segundo objetivo es cubrir la intervención del Primer Paso para su difusión a nivel del programa, en lugar de a nivel del salón de clases, al abordar varios aspectos de implementación y sostenibilidad en preparación para un ensayo del Objetivo 4 (Eficacia). Los resultados de un ensayo de eficacia financiado por el NICHD casi terminado (R01HD055334) brindan evidencia prometedora de que la exposición a la intervención redujo las conductas problemáticas de los niños participantes y aumentó las habilidades sociales de los niños. Además, la evidencia disponible sugiere que la versión preescolar de First Step se puede implementar con fidelidad y que los procedimientos de intervención son aceptables para los entrenadores, padres y maestros en entornos preescolares.
Para esta solicitud, los programas preescolares (Head Start) que atienden a un grupo diverso de familias de bajos ingresos en las zonas rurales y urbanas de Oregón y Kentucky han aceptado participar en este estudio. Esta aplicación de investigación de replicación de la eficacia del Objetivo 3 se prepara estratégicamente para un estudio de eficacia futuro con (a) eficacia respaldada por al menos dos ensayos rigurosos, (b) mejoras de intervención específicas para capacitación y supervisión y (c) medición y diseño para probar la eficacia a un nivel nivel de sitio/edificio más amplio en lugar de aula. Se recopilarán datos previos, posteriores, de seguimiento y de seguimiento de un año. Las medidas que se incluirán en esta investigación propuesta son medidas de cuestionarios completadas por padres y/o maestros, evaluación directa del nivel académico del niño (preparación escolar), observaciones directas del entorno del aula y medidas de implementación y proceso de integridad del tratamiento. El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos que anida a los maestros y las aulas dentro de los edificios/sitios de la primera infancia. El personal del proyecto reclutará 48 sitios/edificios de EC (24 en Kentucky y 24 en Oregón) con 192 familias de bajos ingresos con niños en edad preescolar que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio y, después de completar los procedimientos de selección y la recopilación de datos de referencia, use un procedimiento de aleatorización de pares emparejados para asignar 24 a una condición de intervención de Preschool First Step y 24 a una condición de control habitual. Los investigadores utilizarán el enfoque ANCOVA de modelo mixto cuando examinen las diferencias entre los grupos de intervención y de control sobre los resultados, el proceso y las medidas de validez social. Los resultados de este estudio de réplica proporcionarán a los campos de la educación general y especial (a) evidencia importante de que First Step es confiablemente efectivo para reducir los comportamientos problemáticos y aumentar el repertorio de comportamientos prosociales de los niños en edad preescolar y (b) una investigación exploratoria de los factores contextuales que son importantes para el éxito de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
*Niños en riesgo de desarrollar trastorno negativista desafiante con puntajes altos que superan los criterios normativos en la detección sistemática de trastornos del comportamiento (Walker, Severson y Feil, 2014).
Criterio de exclusión:
*Niños con psicopatología significativa, como la esquizofrenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer paso
First Step es una intervención temprana integral impartida por un entrenador de comportamiento que trabaja en colaboración con el maestro del aula y los padres.
First Step aborda problemas de conducta de moderados a graves en niños pequeños e incluye componentes tanto en el aula como en el hogar.
El programa dura aproximadamente tres meses de principio a fin y requiere aproximadamente 60 horas del tiempo del entrenador para su implementación durante este período de tres meses.
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First Step es una intervención temprana integral proporcionada por un entrenador de comportamiento que trabaja en colaboración con el maestro del salón de clases y los padres.
First Step aborda los problemas de comportamiento de moderados a severos de los niños pequeños e incluye componentes tanto en el salón de clases como en el hogar.
El programa toma alrededor de tres meses de principio a fin y requiere aproximadamente 60 horas del tiempo del entrenador para su implementación durante este período de tres meses.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en la condición de Tratamiento habitual recibirán servicios de asesoramiento y conductuales que normalmente brinda su preescolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación del sistema de mejora de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de habilidades sociales a los 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses
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La Escala de Calificación del Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (Gresham & Elliot, 2008) es la segunda edición del Sistema de Calificación de Habilidades Sociales y proporciona una medida de las habilidades sociales entre pares y relacionadas con el maestro.
La subescala de habilidades sociales del SSiS-RS es una escala de calificación completada por maestros y padres en el dominio de habilidades sociales en una escala de 4 puntos de 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a menudo a 3 = casi siempre,
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Cambio desde la puntuación inicial de habilidades sociales a los 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses
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Cambio en la escala de comportamiento problemático
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de comportamiento problemático a los 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses
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La Escala de Conducta Problemática de la Escala de Calificación del Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (Gresham & Elliot, 2008) es la segunda edición del Sistema de Calificación de Habilidades Sociales.
La Escala de comportamiento problemático es una escala de calificación completada por maestros y padres en el dominio del comportamiento problemático en una escala de 4 puntos de 0 = Nunca, 1 = Rara vez, 2 = A menudo a 3 = Casi siempre,
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Cambio desde la puntuación inicial de comportamiento problemático a los 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses
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Cambio en el Conflicto Maestro-Estudiante
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de comportamiento problemático a los 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses
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El instrumento Conflicto Maestro-Estudiante proporciona una medida de la relación niño-maestro.
El Maestro-Estudiante es una escala de calificación que completan los maestros con respecto a sus interacciones con el niño participante, como "Lidiar con este niño agota mi energía" y "A pesar de mis mejores esfuerzos, me siento incómodo con la forma en que este niño y yo nos llevamos". en una escala de 5 puntos de 0=Definitivamente no se aplica, 1=Realmente no se aplica, 2=Neutral, no estoy seguro, 3=Se aplica un poco a 4=Definitivamente se aplica.
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Cambio desde la puntuación inicial de comportamiento problemático a los 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R32 4A150221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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