- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729154
Førskole første steg til suksess: en effektivitetsreplikeringsstudie (PFS2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med atferds- og opposisjonelle trasslidelser krever en betydelig innsats for utbedring. Longitudinell forskning indikerer at økt antisosial atferd og svekkelser i sosiale kompetanseferdigheter ofte tjener som varslere om fremtidige tilpasningsproblemer på en rekke områder, inkludert psykisk helse, sysselsetting og akademiske prestasjoner. Det er avgjørende å avlede barn i risikogruppen fra denne veien så snart som mulig i deres liv og skolekarriere gjennom tidlige, koordinerte intervensjoner som involverer foreldre og omsorgspersoner, lærere og jevnaldrende. Førskole er en ideell ramme for å utføre denne oppgaven i samarbeid med familier.
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre en mål 3-effektivitetsstudie for å gjenskape de positive effektene av førskoleversjonen av First Step to Success-intervensjonen for å forbedre sosiale/atferdsmessige og akademiske resultater for å støtte læring, og for å begynne å identifisere nytten av intervensjon (dvs. i hvilken grad det er gjennomførbart og praktisk for implementering i autentiske skolemiljøer). Ideelt sett vil dette prosjektet resultere i et intervensjonsalternativ for å betjene små barn med alvorlig utfordrende atferd på tvers av hjemme- og skolemiljøer som oppfyller What Works Clearinghouse-bevisstandardene. Førskoleversjonen av First Step er en fullt utviklet, manuell intervensjon som retter seg mot sosiale emosjonelle og akademiske resultater for små barn med alvorlige atferdsproblemer. Denne søknaden skisserer en 4-årig randomisert effektstudie der hovedmålet er å gjenskape de imponerende resultatene som tidligere er rapportert. Det andre målet er å kappe First Step-intervensjonen for spredning på program- i stedet for klasseromsnivå ved å ta opp flere aspekter ved implementering og bærekraft som forberedelse til en mål 4 (Effektivitet)-prøve. Resultater fra en nesten fullført NICHD-finansiert effektstudie (R01HD055334) gir lovende bevis på at eksponering for intervensjonen reduserte deltakende barns problematferd og økte barnas sosiale ferdigheter. Videre tyder det tilgjengelige beviset på at førskoleversjonen av First Step kan implementeres med trofasthet, og at intervensjonsprosedyrene er akseptable for trenere, foreldre og lærere i førskolemiljøer.
For denne applikasjonen har førskoleprogrammer (Head Start) som betjener en mangfoldig gruppe lavinntektsfamilier i landlige og urbane Oregon og Kentucky alle blitt enige om å delta i denne studien. Denne mål 3-effektivitet-replikasjonsforskningsapplikasjonen forbereder strategisk for en fremtidig effektivitetsstudie med (a) effekt støttet av minst to strenge studier, (b) spesifikke intervensjonsforbedringer for opplæring og veiledning og (c) måling og design for å teste effektivitet ved en bredere område/bygningsnivå i stedet for klasserom. Før-, post-, oppfølgings- og ettårs oppfølgingsdata vil bli samlet inn. Tiltak som skal inkluderes i denne foreslåtte forskningen er spørreskjematiltak utført av foreldre og/eller lærere, direkte vurdering av barnets faglige nivå (skoleberedskap), direkte observasjoner av klassemiljøet og implementerings- og prosessmål for behandlingsintegritet. Studien vil bruke en klynge randomisert kontrollert prøvedesign som hekker lærere og klasserom innenfor tidlige barndoms bygninger/steder. Prosjektpersonalet vil rekruttere 48 EC-lokaliteter/-bygninger (24 i Kentucky og 24 i Oregon) som har 192 lavinntektsfamilier med førskolebarn som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, og vil etter fullført screeningprosedyrer og innsamling av grunndata. bruke en matchet par randomiseringsprosedyre for å tilordne 24 til en Preschool First Step intervensjonsbetingelse og 24 til en business-as-usual kontrollbetingelse. Etterforskere vil bruke ANCOVA-tilnærmingen med blandet modell når de undersøker forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper på utfall, prosess og sosiale validitetsmål. Resultatene fra denne replikasjonsstudien vil gi feltene generell og spesialundervisning (a) viktig bevis på at First Step er pålitelig effektivt for å redusere problematferd og øke det prososiale atferdsrepertoaret til førskolebarn og (b) en utforskende undersøkelse av kontekstuelle faktorer som er viktige for å lykkes med implementeringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Barn i fare for utvikling av opposisjonell trasslidelse med høye skårer som overstiger normative kriterier på den systematiske screeningen for atferdsforstyrrelser (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Ekskluderingskriterier:
*Barn med betydelig psykopatologi, som schizofreni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første skritt
First Step er en omfattende tidlig intervensjon som leveres av en atferdscoach som jobber i samarbeid med klasselærer og foreldre.
First Step adresserer moderate til alvorlige atferdsproblemer hos små barn og inkluderer både klasseroms- og hjemmekomponenter.
Programmet tar omtrent tre måneder fra start til slutt og krever omtrent 60 timer av trenerens tid for implementering over denne tremånedersperioden.
|
First Step er en omfattende tidlig intervensjon som leveres av en atferdscoach som jobber i samarbeid med klasselærer og foreldre.
First Step adresserer moderate til alvorlige atferdsproblemer hos små barn og inkluderer både klasseroms- og hjemmekomponenter.
Programmet tar omtrent tre måneder fra start til slutt og krever omtrent 60 timer av trenerens tid for implementering over denne tremånedersperioden.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i behandling som vanlig vil motta atferds- og veiledningstjenester som vanligvis tilbys av deres førskole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsskala for sosiale ferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline sosiale ferdigheter ved 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
The Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) er den andre utgaven av Social Skills Rating System og gir et mål på peer-to-peer og lærerrelaterte sosiale ferdigheter.
Underskalaen for sosiale ferdigheter til SSiS-RS er en vurderingsskala fullført av lærere og foreldre på tvers av domenet for sosiale ferdigheter på en 4-punkts skala fra 0=Aldri, 1= Sjelden, 2=Ofte til 3=Nesten alltid,
|
Endring fra baseline sosiale ferdigheter ved 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
|
Endring i problematferdsskala
Tidsramme: Endring fra baseline problematferdspoeng etter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Problematferdsskalaen fra Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) er den andre utgaven av Social Skills Rating System.
Problematferdsskalaen er en vurderingsskala fullført av lærere og foreldre på tvers av problematferdsdomene på en 4-punkts skala fra 0=Aldri, 1= Sjelden, 2=Ofte til 3=Nesten alltid,
|
Endring fra baseline problematferdspoeng etter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
|
Endring i lærer-elev-konflikt
Tidsramme: Endring fra baseline problematferdspoeng etter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Lærer-elev-konfliktinstrumentet gir et mål på barn-til-lærer-forhold.
Lærer-eleven er en vurderingsskala fullført av lærere angående deres interaksjoner med det deltakende barnet, for eksempel "Å håndtere dette barnet tapper energien min" og "Til tross for min beste innsats, er jeg ukomfortabel med hvordan dette barnet og jeg kommer overens" på en 5-punkts skala fra 0=Gjelder definitivt ikke, 1=Gjelder egentlig ikke, 2=Nøytral, usikker, 3=Gjelder noe for 4=Gjelder definitivt.
|
Endring fra baseline problematferdspoeng etter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R32 4A150221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .