- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03729154
Förskolans första steg till framgång: en effektreplikeringsstudie (PFS2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med beteende- och oppositionella trotsstörningar kräver en betydande insats för att åtgärda. Longitudinell forskning indikerar att ökat antisocialt beteende och försämringar av social kompetens ofta fungerar som förebud om framtida anpassningsproblem inom ett antal områden inklusive psykisk hälsa, sysselsättning och akademiska prestationer. Det är avgörande att avleda barn i riskzonen från denna väg så snart som möjligt i deras liv och skolkarriärer genom tidiga, samordnade insatser som involverar föräldrar och vårdgivare, lärare och kamrater. Förskolan är en idealisk miljö för att utföra denna uppgift i samarbete med familjer.
Syftet med detta projekt är att genomföra en mål 3-effektivitetsstudie för att replikera de positiva effekterna av förskoleversionen av First Step to Success-interventionen för att förbättra sociala/beteendemässiga och akademiska resultat för att stödja lärande, och för att börja identifiera nyttan av intervention (dvs. i vilken grad det är genomförbart och praktiskt för implementering i autentiska skolmiljöer). Helst kommer detta projekt att resultera i ett interventionsalternativ för att betjäna små barn med allvarligt utmanande beteende i hemmet och skolan som uppfyller What Works Clearinghouse-bevisstandarderna. Förskoleversionen av First Step är en fullt utvecklad, manuell intervention som riktar sig till sociala känslomässiga och akademiska resultat för små barn med allvarliga beteendeproblem. Denna ansökan beskriver en 4-årig randomiserad effektstudie där det primära målet är att replikera de imponerande resultat som tidigare rapporterats. Det andra målet är att täcka första stegs-interventionen för spridning på program- snarare än klassrumsnivå genom att ta upp flera aspekter av implementering och hållbarhet som förberedelse för ett mål 4-försök (effektivitet). Resultat från en nästan avslutad NICHD-finansierad effektstudie (R01HD055334) ger lovande bevis för att exponering för interventionen minskade deltagande barns problembeteenden och ökade barns sociala färdigheter. Vidare tyder tillgängliga bevis på att förskoleversionen av First Step kan implementeras med trohet, och att interventionsprocedurerna är acceptabla för tränare, föräldrar och lärare i förskolemiljöer.
För denna applikation har förskoleprogram (Head Start) som betjänar en mångsidig grupp låginkomstfamiljer på landsbygden och i städerna i Oregon och Kentucky alla gått med på att delta i denna studie. Denna mål 3 effektivitet-replikering forskningsapplikation förbereder strategiskt för en framtida effektivitetsstudie med (a) effekt som stöds av minst två rigorösa prövningar, (b) specifika interventionsförbättringar för utbildning och handledning och (c) mätning och design för att testa effektivitet vid en bredare plats/byggnadsnivå snarare än klassrum. För-, efter-, uppföljnings- och ettårsuppföljningsdata kommer att samlas in. Åtgärder som ska ingå i denna föreslagna forskning är frågeformulärsåtgärder som fyllts i av föräldrar och/eller lärare, direkt bedömning av barnets akademiska nivå (skolberedskap), direkta observationer av klassrumsmiljön samt implementerings- och processmått för behandlingsintegritet. Studien kommer att använda en kluster randomiserad kontrollerad försöksdesign som häckar lärare och klassrum i byggnader/platser för tidig barndom. Projektpersonalen kommer att rekrytera 48 EG-platser/byggnader (24 i Kentucky och 24 i Oregon) som har 192 låginkomstfamiljer med förskolebarn som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien och kommer, efter avslutade screeningprocedurer och baslinjedatainsamling, använd en randomiseringsprocedur för matchade par för att tilldela 24 till ett interventionsvillkor för förskola första steg och 24 till ett kontrollvillkor som är "business-as-usual". Utredarna kommer att använda ANCOVA-metoden med blandad modell när de undersöker skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper på resultat, process och sociala validitetsmått. Resultaten från denna replikeringsstudie kommer att förse områdena allmän och specialundervisning med (a) viktiga bevis för att First Step är tillförlitligt effektivt för att minska problembeteenden och öka den prosociala beteenderepertoaren hos förskolebarn och (b) en utforskande undersökning av kontextuella faktorer som är viktiga för genomförandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
*Barn i riskzonen för utveckling av oppositionell trotsstörning med höga poäng som överstiger normativa kriterier på den systematiska screeningen för beteendestörningar (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Exklusions kriterier:
*Barn med betydande psykopatologi, såsom schizofreni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Första steget
First Step är en omfattande tidig intervention som levereras av en beteendecoach som arbetar i samarbete med klassläraren och föräldrarna.
First Step tar upp måttliga till allvarliga beteendeproblem hos små barn och inkluderar komponenter i både klassrum och hem.
Programmet tar cirka tre månader från början till slut och kräver cirka 60 timmar av coachens tid för implementering under denna tremånadersperiod.
|
First Step är en omfattande tidig intervention som levereras av en beteendecoach som arbetar i samarbete med klassläraren och föräldrarna.
First Step tar upp måttliga till allvarliga beteendeproblem hos små barn och inkluderar komponenter i både klassrum och hem.
Programmet tar cirka tre månader från början till slut och kräver cirka 60 timmar av coachens tid för implementering under denna tremånadersperiod.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i Behandlingen som vanligt kommer att få beteende- och rådgivningstjänster som vanligtvis tillhandahålls av deras förskola.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systemets betygsskala för förbättring av sociala färdigheter
Tidsram: Förändring från baslinjen för social kompetens efter 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader
|
Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) är den andra upplagan av Social Skills Rating System och ger ett mått på peer-to-peer och lärare-relaterade sociala färdigheter.
Underskalan för sociala färdigheter i SSiS-RS är en betygsskala som fylls i av lärare och föräldrar inom området sociala färdigheter på en 4-gradig skala från 0=Aldrig, 1= Sällan, 2=Ofta till 3=Nästan alltid,
|
Förändring från baslinjen för social kompetens efter 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader
|
Ändring i skalan för problembeteende
Tidsram: Förändring från baslinjeproblembeteendepoäng vid 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader
|
Problembeteendeskalan från Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) är den andra utgåvan av Social Skills Rating System.
Problembeteendeskalan är en betygsskala som fylls i av lärare och föräldrar över problembeteendedomänen på en 4-gradig skala från 0=Aldrig, 1= Sällan, 2=Ofta till 3=Nästan alltid,
|
Förändring från baslinjeproblembeteendepoäng vid 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader
|
Förändring i lärar-elevkonflikt
Tidsram: Förändring från baslinjeproblembeteendepoäng vid 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader
|
Instrumentet Lärare-Student-konflikt ger ett mått på relationen mellan barn och lärare.
Lärare-eleven är en betygsskala som fylls i av lärare angående deras interaktion med det deltagande barnet, till exempel "Att hantera det här barnet tappar min energi" och "Trots mina ansträngningar känner jag mig obekväm med hur det här barnet och jag kommer överens" på en 5-gradig skala från 0=Gäller definitivt inte, 1=Gäller inte riktigt, 2=Neutral, osäker, 3=Gäller något för 4=Gäller definitivt.
|
Förändring från baslinjeproblembeteendepoäng vid 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R32 4A150221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trotssyndrom
-
NYU Langone HealthIndragenUppförandestörning | Oppositionell DefiantFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAvslutadOppositionell Defiant Disorder med familjär miljöFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Aggressiv | Defiant Disorder, oppositionellFörenta staterna
Kliniska prövningar på Första steget
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
The AlfredMonash UniversityRekryteringFibros | Lungsjukdomar | Bukspottkörtelsjukdomar | Cystisk fibros | Genetiska sjukdomar | AndningssjukdomarAustralien
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...IndragenHjärt-kärlsjukdomar
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Sömnlöshet | Sömnlöshet på grund av medicinskt tillståndFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)IndragenHIV/AIDS | Substansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda