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学前班迈向成功的第一步:效能复制研究 (PFS2)

2023年9月22日 更新者:Oregon Research Institute
本研究的目的是进行目标 3 效能研究,以复制学前版第一步干预——学前第一步 (PFS)——在改善社会/行为和学业成果以支持学习方面的积极影响,并开始确定干预的效用(即,在真实的学校环境中实施的可行性和实用程度)。 主要目标是复制先前报告的令人印象深刻的 FS 结果。 第二个目标是通过解决实施和可持续性的几个方面,为目标 4(有效性)试验做准备,从而在计划而不是课堂层面传播 PFS 干预。 PFS 是通过儿童、青年和家庭管理局提供的为期 5 年的启蒙大学合作伙伴关系资助开发的,旨在使 FS 适应启蒙人群。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有品行障碍和对立违抗障碍的儿童需要付出巨大的努力来进行补救。 纵向研究表明,反社会行为的增加和社交能力技能的受损通常预示着未来许多领域(包括心理健康、就业和学业成就)的适应问题。 至关重要的是,要让处于危险中的儿童在他们的生活和学校生涯中尽快从这条道路上走出来,通过让父母和看护者、老师和同龄人参与的早期协调干预。 学前班是与家庭合作完成这项任务的理想场所。

该项目的目的是进行目标 3 效能研究,以复制学前版成功第一步干预在改善社会/行为和学业成果以支持学习方面的积极影响,并开始确定干预(即在真实学校环境中实施的可行性和实用程度)。 理想情况下,该项目将产生一种干预选择,用于为在家庭和学校环境中具有严重挑战性行为的幼儿提供服务,并满足 What Works Clearinghouse 证据标准。 First Step 的学龄前版本是一种完全开发的手动干预,旨在针对有严重行为问题的幼儿的社交情感和学业成果。 本申请概述了一项为期 4 年的随机疗效试验,其主要目标是复制先前报告的令人印象深刻的结果。 第二个目标是通过解决实施和可持续性的几个方面,为目标 4(有效性)试验做准备,从而在计划中而不是在课堂层面传播第一步干预。 一项即将完成的 NICHD 资助的功效试验 (R01HD055334) 的结果提供了有希望的证据,表明接触干预减少了参与儿童的问题行为并提高了儿童的社交技能。 此外,现有证据表明,学龄前版本的 First Step 可以准确实施,并且干预程序可以为学前教育环境中的教练、家长和教师所接受。

对于此申请,为俄勒冈州和肯塔基州农村和城市的不同低收入家庭群体提供服务的学前教育计划 (Head Start) 都同意参与这项研究。 此目标 3 功效复制研究应用程序从战略上为未来的有效性研究做准备,其中 (a) 功效得到至少两项严格试验的支持,(b) 用于培训和监督的特定干预增强,以及 (c) 测量和设计以测试功效更广泛的场地/建筑水平而不是教室。 将收集事前、事后、后续和一年的后续数据。 本拟议研究的措施包括家长和/或教师完成的问卷调查、对孩子学业水平的直接评估(入学准备)、对课堂环境的直接观察以及治疗完整性的实施和过程措施。 该研究将利用集群随机对照试验设计,将教师和教室嵌套在幼儿建筑/场所内。 项目工作人员将招募 48 个 EC 站点/建筑物(肯塔基州 24 个,俄勒冈州 24 个)有 192 个低收入家庭的学龄前儿童符合纳入标准并同意参与研究,并且在完成筛选程序和基线数据收集后,将使用配对随机化程序将 24 分配给学前第一步干预条件,将 24 分配给常规控制条件。 在检查干预组和对照组在结果、过程和社会有效性措施方面的差异时,调查人员将利用混合模型 ANCOVA 方法。 这项复制研究的结果将为普通教育和特殊教育领域提供 (a) 重要证据,证明 First Step 在减少问题行为和增加学龄前儿童的亲社会行为方面可靠有效,以及 (b) 对背景因素的探索性调查对实施成功很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

*在行为障碍系统筛查中得分超过规范标准的儿童有发展对立违抗障碍的风险(Walker、Severson 和 Feil,2014 年)。

排除标准:

*患有严重精神病理学的儿童,例如精神分裂症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一步
第一步是全面的早期干预,由行为教练与课堂老师和家长合作提供。 第一步解决幼儿的中度至严重行为问题,包括课堂和家庭部分。 该计划从开始到结束大约需要三个月的时间,并且在这三个月期间需要教练花费大约 60 个小时的时间来实施。
First Step 是一项全面的早期干预,由与课堂教师和家长合作的行为教练提供。 第一步解决幼儿的中度至重度行为问题,包括课堂和家庭部分。 该计划从开始到结束大约需要三个月,并且在这三个月期间需要教练大约 6​​0 个小时的时间来实施。
无干预:照常治疗
正常治疗条件下的参与者将接受通常由幼儿园提供的行为和咨询服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会技能改进系统评定量表的变化
大体时间:4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月时基线社交技能分数的变化
社交技能改进系统评定量表(Gresham & Elliot,2008 年)是社交技能评定量表的第二版,提供对等和教师相关社交技能的衡量。 SSiS-RS 的社交技能子量表是由教师和家长在社交技能领域完成的评分量表,采用 4 分制,从 0=从不,1=很少,2=经常到 3=几乎总是,
4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月时基线社交技能分数的变化
问题行为量表的变化
大体时间:4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月时基线问题行为评分的变化
社交技能改进系统评定量表中的问题行为量表(Gresham & Elliot,2008 年)是社交技能评定量表的第二版。 问题行为量表是由教师和家长在问题行为领域完成的评分量表,采用 4 分制,从 0=从不,1=很少,2=经常到 3=几乎总是,
4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月时基线问题行为评分的变化
师生矛盾的变化
大体时间:4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月时基线问题行为评分的变化
师生冲突工具提供了一种衡量儿童与教师关系的方法。 Teacher-Student 是由教师完成的关于他们与参与的孩子的互动的评分量表,例如“与这个孩子打交道会耗尽我的精力”和“尽管我尽了最大的努力,但我对这个孩子和我的相处方式感到不舒服” 5 分制,从 0=绝对不适用,1=不真正适用,2=中立,不确定,3=有点适用到 4=绝对适用。
4 个月、8 个月、12 个月和 16 个月时基线问题行为评分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward G Feil, Ph.D.、Oregon Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R32 4A150221

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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