- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729154
Esikoulun ensimmäinen askel menestykseen: Tehokkuustutkimus (PFS2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on käyttäytymis- ja vastustuskykyisiä uhmahäiriöitä, vaativat huomattavia ponnisteluja korjaamiseksi. Pitkittäistutkimukset osoittavat, että lisääntynyt epäsosiaalinen käyttäytyminen ja sosiaalisten pätevyyden taitojen heikkeneminen ovat usein tulevien sopeutumisongelmien ennusteita useilla aloilla, mukaan lukien mielenterveys, työllisyys ja akateemiset saavutukset. On ratkaisevan tärkeää, että riskiryhmään kuuluvat lapset ohjataan pois tältä tieltä mahdollisimman pian elämässään ja kouluurallaan varhaisten, koordinoitujen toimenpiteiden avulla, joihin osallistuvat vanhemmat ja huoltajat, opettajat ja ikätoverit. Esikoulu on ihanteellinen paikka tämän tehtävän suorittamiseen yhteistyössä perheiden kanssa.
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa tavoitteen 3 tehokkuustutkimus, jolla toistetaan First Step to Success -toimenpiteen esikouluversion positiiviset vaikutukset sosiaalisten/käyttäytymis- ja akateemisten tulosten parantamiseksi oppimisen tukemiseksi ja aloitetaan tunnistamaan ohjelman hyödyllisyys. interventio (eli missä määrin se on mahdollista ja käytännöllistä toteuttaa aidoissa kouluympäristöissä). Ihannetapauksessa tämä projekti johtaa interventiovaihtoehtoon, jolla voidaan palvella pieniä lapsia, joiden käyttäytyminen on vakavasti haastavaa koti- ja kouluympäristössä ja joka täyttää What Works Clearinghousen näyttöstandardit. First Stepin esikouluversio on täysin kehitetty, manuaalinen interventio, joka kohdistuu sosiaalisiin emotionaalisiin ja akateemisiin tuloksiin pienille lapsille, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia. Tämä sovellus hahmottelee 4 vuoden satunnaistetun tehokkuustutkimuksen, jonka ensisijaisena tavoitteena on toistaa aiemmin raportoidut vaikuttavat tulokset. Toinen tavoite on suojata First Step -interventio levittämistä varten ohjelma- eikä luokkahuonetasolla käsittelemällä useita toteutukseen ja kestävyyteen liittyviä näkökohtia valmisteltaessa tavoitteen 4 (tehokkuus) kokeilua. Melkein päättyneen NICHD:n rahoittaman tehokkuustutkimuksen (R01HD055334) tulokset tarjoavat lupaavia todisteita siitä, että interventiolle altistuminen vähensi osallistuvien lasten ongelmakäyttäytymistä ja lisäsi lasten sosiaalisia taitoja. Lisäksi saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että First Stepin esikouluversio voidaan toteuttaa uskollisesti ja että interventiomenettelyt ovat hyväksyttäviä valmentajille, vanhemmille ja opettajille esikouluympäristössä.
Tätä hakemusta varten esikouluohjelmat (Head Start), jotka palvelevat erilaisia pienituloisia perheitä Oregonin ja Kentuckyn maaseudulla ja kaupungeissa, ovat kaikki suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämä tavoitteen 3 tehokkuuden replikaatiotutkimussovellus valmistautuu strategisesti tulevaan tehokkuustutkimukseen, jossa (a) tehokkuutta tukee vähintään kaksi tiukkaa koetta, (b) erityisiä interventioparannuksia koulutukseen ja valvontaan ja (c) mittaus ja suunnittelu tehokkuuden testaamiseksi laajempi sivusto/rakennustaso luokkahuoneen sijaan. Esi-, jälki-, seuranta- ja yhden vuoden seurantatiedot kerätään. Tähän ehdotettuun tutkimukseen sisällytettävät toimenpiteet ovat vanhempien ja/tai opettajien täyttämät kyselytutkimukset, lapsen akateemisen tason (kouluvalmiuden) suora arviointi, luokkaympäristön suorat havainnot sekä hoidon eheyden toteutus- ja prosessimittaukset. Tutkimuksessa hyödynnetään klusterin satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa, joka sijoittaa opettajat ja luokkahuoneet varhaislapsuuden rakennuksiin/työmaille. Hankkeen henkilökunta palkkaa 48 EY:n toimipaikkaa/rakennusta (24 Kentuckyssa ja 24 Oregonissa), joissa on 192 pienituloista perhettä, joissa on esikouluikäisiä ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Seulontamenettelyjen ja perustietojen keruun jälkeen Käytä sovitetun parin satunnaistusmenettelyä määrittääksesi 24 esikoulun ensimmäisen vaiheen interventioehtoon ja 24 normaaliin toimintaan. Tutkijat käyttävät sekamallin ANCOVA-lähestymistapaa tutkiessaan eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä tulosten, prosessien ja sosiaalisen validiteetin mittareissa. Tämän replikointitutkimuksen tulokset tarjoavat yleis- ja erityisopetuksen aloille (a) tärkeitä todisteita siitä, että First Step on luotettavasti tehokas ongelmakäyttäytymisen vähentämisessä ja esikouluikäisten lasten prososiaalisen käyttäytymisen repertuaarin lisäämisessä ja (b) tutkivan tutkimuksen kontekstuaalisista tekijöistä, jotka ovat tärkeitä täytäntöönpanon onnistumisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Lapset, joilla on riski saada oppositiivinen uhmahäiriö, joiden korkeat pisteet ylittävät normatiiviset kriteerit käyttäytymishäiriöiden systemaattisessa seulonnassa (Walker, Severson ja Feil, 2014).
Poissulkemiskriteerit:
*Lapset, joilla on merkittävä psykopatologia, kuten skitsofrenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen askel
First Step on kattava varhainen interventio, jonka toimittaa käyttäytymisvalmentaja, joka toimii yhteistyössä luokanopettajan ja vanhempien kanssa.
First Step käsittelee pienten lasten kohtalaisia tai vakavia käyttäytymisongelmia ja sisältää sekä luokkahuoneen että kodin osia.
Ohjelma kestää noin kolme kuukautta alusta loppuun ja vaatii noin 60 tuntia valmentajan työajasta tämän kolmen kuukauden aikana.
|
First Step on kattava varhainen interventio, jonka toimittaa käyttäytymisvalmentaja, joka toimii yhteistyössä luokanopettajan ja vanhempien kanssa.
First Step käsittelee pienten lasten kohtalaisia tai vakavia käyttäytymisongelmia ja sisältää sekä luokkahuoneen että kodin osia.
Ohjelma kestää noin kolme kuukautta alusta loppuun ja vaatii noin 60 tuntia valmentajan työajasta tämän kolmen kuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon osallistuvat saavat tyypillisesti esikoulunsa tarjoamia käyttäytymis- ja neuvontapalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmän luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos sosiaalisten taitojen peruspisteistä 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla
|
Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) on Social Skills Rating System -luokitusjärjestelmän toinen painos, ja se mittaa vertais- ja opettajiin liittyviä sosiaalisia taitoja.
SSiS-RS:n sosiaalisten taitojen alaasteikko on luokitusasteikko, jonka opettajat ja vanhemmat täyttävät sosiaalisten taitojen alalla 4-pisteen asteikolla 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein - 3 = melkein aina,
|
Muutos sosiaalisten taitojen peruspisteistä 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ongelmakäyttäytymisasteikossa
Aikaikkuna: Muutos perustason ongelmakäyttäytymispisteistä 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla
|
Social Skills Improvement System Rating Scale:n ongelmakäyttäytymisasteikko (Gresham & Elliot, 2008) on Social Skills Rating Systemin toinen painos.
Ongelmakäyttäytymisasteikko on luokitusasteikko, jonka opettajat ja vanhemmat täyttävät ongelmakäyttäytymisalueella 4-pisteen asteikolla 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein - 3 = melkein aina,
|
Muutos perustason ongelmakäyttäytymispisteistä 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos opettajan ja opiskelijan konfliktissa
Aikaikkuna: Muutos perustason ongelmakäyttäytymispisteistä 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla
|
Opettaja-oppilaskonfliktin väline mittaa lapsen ja opettajan välistä suhdetta.
Opettaja-opiskelija on luokitusasteikko, jonka opettajat ovat täydentäneet heidän kanssakäymisestään osallistuvan lapsen kanssa, kuten "Tämän lapsen kanssa tekeminen vie energiani" ja "Parhaista yrityksistäni huolimatta olen epämiellyttävä siitä, kuinka tämä lapsi ja minä tulemme toimeen" 5 pisteen asteikolla 0 = Ei ehdottomasti päde, 1 = Ei todellakaan päde, 2 = Neutraali, en ole varma, 3 = Koskee jonkin verran 4 = Ehdottomasti.
|
Muutos perustason ongelmakäyttäytymispisteistä 4 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 16 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R32 4A150221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .