- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03729154
취학 전 성공을 위한 첫 단계: 효능 복제 연구 (PFS2)
연구 개요
상세 설명
품행 및 적대적 반항 장애가 있는 아동은 교정을 위해 상당한 노력이 필요합니다. 종단적 연구에 따르면 반사회적 행동의 증가와 사회적 역량 기술의 손상은 종종 정신 건강, 고용 및 학업 성취를 포함한 여러 영역에서 미래 적응 문제의 전조 역할을 합니다. 부모와 보호자, 교사 및 또래가 참여하는 초기의 조정된 개입을 통해 그들의 삶과 학교 경력에서 가능한 한 빨리 위험에 처한 어린이를 이 경로에서 전환하는 것이 중요합니다. 유아원은 가족과 협력하여 이 작업을 수행하기에 이상적인 환경입니다.
이 프로젝트의 목적은 목표 3 효능 연구를 수행하여 학습을 지원하기 위해 사회/행동 및 학업 결과를 개선하는 성공을 위한 첫 번째 단계 중재의 유치원 버전의 긍정적인 효과를 복제하고, 학습의 유용성을 식별하기 시작하는 것입니다. 개입(즉, 진정한 학교 환경에서 시행하기에 실현 가능하고 실용적인 정도). 이상적으로 이 프로젝트는 What Works Clearinghouse 증거 표준을 충족하는 가정 및 학교 환경에서 심각한 문제 행동을 보이는 어린 아이들에게 서비스를 제공하기 위한 개입 옵션을 제공할 것입니다. First Step의 유치원 버전은 심각한 행동 문제가 있는 어린 아이들을 위한 사회적 정서적 및 학업 결과를 목표로 하는 완전히 개발되고 수동화된 개입입니다. 이 신청서는 이전에 보고된 인상적인 결과를 재현하는 것이 주요 목표인 4년 무작위 효능 시험의 개요를 설명합니다. 두 번째 목표는 목표 4(효과성) 시험을 준비하면서 구현 및 지속 가능성의 여러 측면을 다루어 교실 수준이 아닌 프로그램에서 보급을 위한 첫 번째 단계 개입을 관리하는 것입니다. 거의 완료된 NICHD 자금 지원 효능 시험(R01HD055334)의 결과는 중재에 대한 노출이 참여 아동의 문제 행동을 감소시키고 아동의 사회적 기술을 증가시킨다는 유망한 증거를 제공합니다. 또한 사용 가능한 증거는 First Step의 유아원 버전이 충실하게 구현될 수 있고 개입 절차가 유아원 환경에서 코치, 부모 및 교사가 수용할 수 있음을 시사합니다.
이 신청을 위해 시골 및 도시 오리건과 켄터키의 다양한 저소득 가정 그룹을 대상으로 하는 유아원 프로그램(Head Start)은 모두 이 연구에 참여하기로 동의했습니다. 이 목표 3 효능 복제 연구 애플리케이션은 (a) 최소 2개의 엄격한 시험에서 뒷받침되는 효능, (b) 교육 및 감독을 위한 특정 개입 강화, (c) 특정 시점에서 효능을 테스트하기 위한 측정 및 설계를 통해 미래의 효능 연구를 전략적으로 준비합니다. 교실보다는 더 넓은 사이트/건물 수준. 사전, 사후, 후속 및 1년 후속 데이터가 수집됩니다. 이 제안된 연구에 포함될 조치는 학부모 및/또는 교사가 작성한 설문지 측정, 아동의 학업 수준(학교 준비도)에 대한 직접 평가, 교실 환경에 대한 직접 관찰, 치료 무결성의 구현 및 프로세스 측정입니다. 이 연구는 유아 건물/현장 내에 교사와 교실을 내포하는 군집 무작위 제어 시험 설계를 활용할 것입니다. 프로젝트 직원은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 미취학 아동이 있는 192개의 저소득 가정이 있는 48개의 EC 사이트/건물(켄터키에서 24개, 오레곤에서 24개)을 모집할 것이며, 선별 절차 및 기본 데이터 수집을 완료한 후 일치하는 쌍 무작위화 절차를 사용하여 유치원 첫 단계 개입 조건에 24를 할당하고 평소와 같은 통제 조건에 24를 할당합니다. 조사자는 결과, 프로세스 및 사회적 유효성 측정에 대한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 조사할 때 혼합 모델 ANCOVA 접근 방식을 활용합니다. 이 반복 연구의 결과는 일반 및 특수 교육 분야에서 (a) 퍼스트 스텝이 미취학 아동의 문제 행동을 줄이고 친사회적 행동 레퍼토리를 증가시키는 데 확실하게 효과적이라는 중요한 증거와 (b) 상황적 요인에 대한 탐구적 조사를 제공할 것입니다. 구현 성공에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
*행동 장애에 대한 체계적 선별 검사(Walker, Severson, & Feil, 2014)에서 규범 기준을 초과하는 높은 점수를 받은 반항성 장애로 발전할 위험이 있는 아동.
제외 기준:
*정신분열증과 같은 심각한 정신병리를 가진 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 번째 단계
첫 번째 단계는 담임 교사 및 학부모와 협력하여 행동 코치가 제공하는 포괄적인 조기 개입입니다.
첫 번째 단계는 어린이의 중등도에서 심각한 행동 문제를 다루며 교실과 가정 구성 요소를 모두 포함합니다.
이 프로그램은 처음부터 끝까지 약 3개월이 소요되며, 이 3개월 기간 동안 코치가 구현하는 데 약 60시간의 시간이 필요합니다.
|
퍼스트 스텝은 학급 교사 및 학부모와 협력하여 행동 코치가 제공하는 포괄적인 조기 개입입니다.
첫 번째 단계는 어린 아동의 중등도에서 심각한 행동 문제를 다루며 교실과 가정 요소를 모두 포함합니다.
이 프로그램은 처음부터 끝까지 약 3개월이 소요되며 이 3개월 동안 구현하는 데 약 60시간의 코치 시간이 필요합니다.
|
|
간섭 없음: 평소대로 치료
평소대로 치료를 받는 참가자는 일반적으로 유치원에서 제공하는 행동 및 상담 서비스를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회성향상제도 평가척도 변경
기간: 4개월, 8개월, 12개월 및 16개월에 기준 사회 기술 점수에서 변경
|
Social Skills Improvement System Rating Scale(Gresham & Elliot, 2008)은 Social Skills Rating System의 두 번째 버전이며 동료 간 및 교사 관련 사회적 기술을 측정합니다.
SSiS-RS의 사회 기술 하위 척도는 0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=자주 ~ 3=거의 항상,
|
4개월, 8개월, 12개월 및 16개월에 기준 사회 기술 점수에서 변경
|
|
문제 행동 척도의 변화
기간: 4개월, 8개월, 12개월 및 16개월의 기준 문제 행동 점수로부터의 변화
|
사회 기술 향상 시스템 평가 척도(Gresham & Elliot, 2008)의 문제 행동 척도는 사회 기술 평가 시스템의 두 번째 버전입니다.
문제 행동 척도는 0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=자주 ~ 3=거의 항상,
|
4개월, 8개월, 12개월 및 16개월의 기준 문제 행동 점수로부터의 변화
|
|
교사-학생 갈등의 변화
기간: 4개월, 8개월, 12개월 및 16개월의 기준 문제 행동 점수로부터의 변화
|
교사-학생 갈등 도구는 아동과 교사의 관계를 측정합니다.
Teacher-Student는 "이 아이를 다루는 것은 에너지를 고갈시킨다", "최선을 다했지만 이 아이와 내가 잘 지내는 것이 불편하다"와 같이 참여 아동과의 상호 작용에 대해 교사가 작성한 평가 척도입니다. 0=확실히 적용되지 않음, 1=전혀 적용되지 않음, 2=보통, 확실하지 않음, 3=다소 적용됨 ~ 4=확실히 적용됨의 5점 척도.
|
4개월, 8개월, 12개월 및 16개월의 기준 문제 행동 점수로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R32 4A150221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .