- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03729154
Первый шаг к успеху в дошкольном возрасте: повторное исследование эффективности (PFS2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с расстройствами поведения и оппозиционно-вызывающими расстройствами требуют значительных усилий для исправления. Продольные исследования показывают, что усиление антисоциального поведения и ухудшение навыков социальной компетентности часто служат предвестниками будущих проблем адаптации в ряде областей, включая психическое здоровье, трудоустройство и академическую успеваемость. Крайне важно как можно скорее увести детей из групп риска с этого пути в их жизни и школьной карьере с помощью ранних скоординированных вмешательств с участием родителей и опекунов, учителей и сверстников. Дошкольное учреждение является идеальным местом для выполнения этой задачи в сотрудничестве с семьями.
Цель этого проекта — провести исследование эффективности Цели 3, чтобы воспроизвести положительные эффекты дошкольной версии вмешательства «Первый шаг к успеху» в улучшении социальных/поведенческих и академических результатов для поддержки обучения, а также начать определять полезность вмешательства. вмешательство (т. е. степень, в которой оно осуществимо и практично для реализации в аутентичных школьных условиях). В идеале этот проект должен привести к варианту вмешательства для детей младшего возраста с крайне проблемным поведением дома и в школе, который соответствует стандартам фактических данных What Works Clearinghouse. Дошкольная версия программы «Первый шаг» представляет собой полностью разработанное, управляемое вручную вмешательство, нацеленное на социально-эмоциональные и академические результаты для маленьких детей с серьезными проблемами поведения. В этой заявке описывается 4-летнее рандомизированное исследование эффективности, основной целью которого является повторение впечатляющих результатов, о которых сообщалось ранее. Вторая цель состоит в том, чтобы подготовить вмешательство Первого шага для распространения на уровне программы, а не на уровне класса, путем рассмотрения нескольких аспектов реализации и устойчивости в рамках подготовки к испытанию Цели 4 (Эффективность). Результаты почти завершенного исследования эффективности, финансируемого NICHD (R01HD055334), предоставляют многообещающие доказательства того, что воздействие вмешательства уменьшило проблемное поведение участвующих детей и улучшило социальные навыки детей. Кроме того, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что дошкольная версия программы «Первый шаг» может быть точно реализована и что процедуры вмешательства приемлемы для тренеров, родителей и учителей в дошкольных учреждениях.
Для этого приложения дошкольные программы (Head Start), обслуживающие различные группы семей с низким доходом в сельских и городских районах Орегона и Кентукки, согласились принять участие в этом исследовании. Это приложение для исследования эффективности по Цели 3 обеспечивает стратегическую подготовку к будущему исследованию эффективности с (а) эффективностью, подтвержденной как минимум двумя тщательными испытаниями, (б) конкретными улучшениями вмешательства для обучения и наблюдения и (в) измерением и дизайном для проверки эффективности в более широкий уровень участка/здания, а не классная комната. Будут собраны данные до, после, последующее наблюдение и последующее наблюдение в течение одного года. Меры, которые должны быть включены в это предлагаемое исследование, включают анкетирование, заполняемое родителями и/или учителями, непосредственную оценку академического уровня ребенка (готовность к школе), непосредственное наблюдение за классной средой, а также внедрение и процесс измерения честности лечения. В исследовании будет использован кластерный рандомизированный контролируемый план испытаний, в котором учителя и классы размещаются в зданиях/участках для детей младшего возраста. Персонал проекта наберет 48 участков/зданий ЭК (24 в Кентукки и 24 в Орегоне), имеющих 192 семьи с низким доходом с дошкольниками, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, и после завершения процедур скрининга и сбора исходных данных будут используйте процедуру рандомизации подобранных пар, чтобы назначить 24 условию вмешательства «Первый шаг в дошкольном учреждении» и 24 условию контроля в обычном режиме. Исследователи будут использовать подход смешанной модели ANCOVA при изучении различий между интервенционной и контрольной группами в отношении результатов, процесса и показателей социальной валидности. Результаты этого повторного исследования предоставят специалистам в области общего и специального образования (а) важные доказательства того, что «Первый шаг» надежно эффективен в снижении проблемного поведения и расширении репертуара просоциального поведения детей дошкольного возраста, и (б) предварительное исследование контекстуальных факторов, которые важны для успеха внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
* Дети с риском развития оппозиционно-вызывающего расстройства с высокими баллами, превышающими нормативные критерии по систематическому скринингу расстройств поведения (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Критерий исключения:
*Дети со значительной психопатологией, такой как шизофрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый шаг
«Первый шаг» — это комплексное раннее вмешательство, которое проводится тренером по поведению, который работает в сотрудничестве с классным руководителем и родителями.
Программа «Первый шаг» направлена на решение умеренных и серьезных поведенческих проблем маленьких детей и включает в себя как классные, так и домашние компоненты.
Программа занимает около трех месяцев от начала до конца и требует около 60 часов времени тренера для реализации в течение этого трехмесячного периода.
|
«Первый шаг» — это комплексное раннее вмешательство, которое проводит поведенческий коуч, работающий в сотрудничестве с классным руководителем и родителями.
Программа «Первый шаг» направлена на решение умеренных и серьезных поведенческих проблем у маленьких детей и включает компоненты как в классе, так и дома.
Программа занимает около трех месяцев от начала до конца и требует примерно 60 часов времени тренера для реализации в течение этого трехмесячного периода.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники программы «Обращение как обычно» получат поведенческие и консультационные услуги, обычно предоставляемые их дошкольным учреждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы системы повышения социальных навыков
Временное ограничение: Изменение базовой оценки социальных навыков через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев
|
Шкала оценки системы улучшения социальных навыков (Gresham & Elliot, 2008) является вторым изданием системы оценки социальных навыков и обеспечивает меру социальных навыков, связанных со сверстниками и учителем.
Подшкала социальных навыков SSiS-RS представляет собой оценочную шкалу, заполненную учителями и родителями в области социальных навыков по 4-балльной шкале от 0 = никогда, 1 = редко, 2 = часто до 3 = почти всегда,
|
Изменение базовой оценки социальных навыков через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев
|
|
Изменение шкалы проблемного поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой проблемного поведения через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев
|
Шкала проблемного поведения из Рейтинговой шкалы системы улучшения социальных навыков (Gresham & Elliot, 2008) является вторым изданием Системы оценки социальных навыков.
Шкала проблемного поведения представляет собой оценочную шкалу, заполненную учителями и родителями в области проблемного поведения по 4-балльной шкале от 0 = никогда, 1 = редко, 2 = часто до 3 = почти всегда,
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой проблемного поведения через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев
|
|
Изменения в конфликте между учителем и учеником
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой проблемного поведения через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев
|
Инструмент «Конфликт между учителем и учеником» позволяет оценить отношения между учителем и ребенком.
Учитель-ученик — это оценочная шкала, заполняемая учителями в отношении их взаимодействия с участвующим ребенком, например: «Общение с этим ребенком истощает мою энергию» и «Несмотря на все мои усилия, мне не нравится то, как мы с этим ребенком ладим». по 5-балльной шкале от 0=определенно не применимо, 1=не совсем применимо, 2=нейтрально, не уверен, 3=отчасти применимо до 4=определенно применимо.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой проблемного поведения через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R32 4A150221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .