- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03729154
Voorschoolse eerste stap naar succes: een replicatieonderzoek naar werkzaamheid (PFS2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met gedrags- en oppositioneel-opstandige stoornissen vereisen een substantiële inspanning voor herstel. Longitudinaal onderzoek geeft aan dat toenemend antisociaal gedrag en stoornissen in sociale competentievaardigheden vaak dienen als voorbode van toekomstige aanpassingsproblemen op een aantal gebieden, waaronder geestelijke gezondheid, werk en academische prestaties. Het is van cruciaal belang om risicokinderen zo snel mogelijk van dit pad af te leiden in hun leven en schoolloopbaan door vroegtijdige, gecoördineerde interventies waarbij ouders en verzorgers, leerkrachten en leeftijdsgenoten worden betrokken. De kleuterschool is een ideale setting om deze taak in samenwerking met gezinnen te volbrengen.
Het doel van dit project is om een doel 3-effectiviteitsonderzoek uit te voeren om de positieve effecten van de voorschoolse versie van de eerste stap naar succes-interventie te repliceren bij het verbeteren van sociale/gedrags- en academische resultaten ter ondersteuning van het leren, en om te beginnen met het identificeren van het nut van de interventie (d.w.z. de mate waarin het haalbaar en praktisch is voor implementatie in authentieke schoolomgevingen). Idealiter zal dit project resulteren in een interventieoptie voor het helpen van jonge kinderen met ernstig probleemgedrag in thuis- en schoolomgevingen die voldoet aan de bewijsnormen van What Works Clearinghouse. De voorschoolse versie van First Step is een volledig ontwikkelde, handmatige interventie die gericht is op sociaal-emotionele en academische resultaten voor jonge kinderen met ernstige gedragsproblemen. Deze applicatie schetst een 4 jaar durende gerandomiseerde werkzaamheidsstudie waarin het primaire doel is om de eerder gerapporteerde indrukwekkende resultaten te repliceren. Het tweede doel is om de Eerste Stap-interventie voor verspreiding op programma- in plaats van op klasniveau te manipuleren door verschillende aspecten van implementatie en duurzaamheid aan te pakken ter voorbereiding van een Doel 4 (Effectiviteit)-proef. Resultaten van een bijna voltooide door NICHD gefinancierde werkzaamheidsstudie (R01HD055334) leveren veelbelovend bewijs dat blootstelling aan de interventie het probleemgedrag van deelnemende kinderen verminderde en de sociale vaardigheden van kinderen verhoogde. Verder suggereert het beschikbare bewijs dat de voorschoolse versie van First Step getrouw kan worden geïmplementeerd en dat de interventieprocedures acceptabel zijn voor coaches, ouders en leerkrachten in voorschoolse instellingen.
Voor deze toepassing hebben voorschoolse programma's (Head Start) die een diverse groep gezinnen met lage inkomens in landelijke en stedelijke Oregon en Kentucky dienen, allemaal ingestemd met deelname aan dit onderzoek. Deze Doel 3-onderzoekstoepassing naar werkzaamheid-replicatie bereidt zich strategisch voor op een toekomstige effectiviteitsstudie met (a) werkzaamheid ondersteund door ten minste twee rigoureuze onderzoeken, (b) specifieke interventieverbeteringen voor training en supervisie en (c) meting en ontwerp om de werkzaamheid te testen op een breder site-/gebouwniveau in plaats van klaslokaal. Er worden pre-, post-, follow-up- en één jaar follow-upgegevens verzameld. Maatregelen die in dit voorgestelde onderzoek moeten worden opgenomen, zijn vragenlijstmetingen die zijn ingevuld door ouders en/of leerkrachten, directe beoordeling van het academische niveau van het kind (schoolgereedheid), directe observaties van de klasomgeving en implementatie- en procesmetingen van behandelingsintegriteit. De studie zal gebruik maken van een cluster gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp dat leraren en klaslokalen nestelt in gebouwen/locaties voor jonge kinderen. Projectmedewerkers zullen 48 EC-locaties/-gebouwen rekruteren (24 in Kentucky en 24 in Oregon) met 192 gezinnen met lage inkomens en kleuters die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. gebruik een matched pair randomisatieprocedure om 24 toe te wijzen aan een Preschool First Step interventieconditie en 24 aan een business-as-usual controleconditie. Onderzoekers zullen de ANCOVA-benadering met gemengd model gebruiken bij het onderzoeken van verschillen tussen interventie- en controlegroepen op het gebied van uitkomsten, proces- en sociale validiteitsmetingen. De resultaten van deze replicatiestudie zullen het algemeen en speciaal onderwijs voorzien van (a) belangrijk bewijs dat First Step betrouwbaar effectief is in het verminderen van probleemgedrag en het vergroten van het prosociaal gedragsrepertoire van kleuters en (b) een verkennend onderzoek naar contextuele factoren die zijn belangrijk voor het succes van de implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Kinderen die risico lopen op de ontwikkeling van oppositioneel-opstandige stoornis met hoge scores die de normatieve criteria op de systematische screening op gedragsstoornissen overschrijden (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Uitsluitingscriteria:
*Kinderen met significante psychopathologie, zoals schizofrenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste stap
First Step is een uitgebreide vroegtijdige interventie die wordt gegeven door een gedragscoach die samenwerkt met de leerkracht en de ouders.
First Step richt zich op matige tot ernstige gedragsproblemen van jonge kinderen en omvat zowel klassikale als thuiscomponenten.
Het programma duurt van begin tot eind ongeveer drie maanden en vergt ongeveer 60 uur van de coachtijd voor implementatie gedurende deze periode van drie maanden.
|
First Step is een uitgebreide vroege interventie die wordt geleverd door een gedragscoach die samenwerkt met de klasleerkracht en ouders.
First Step richt zich op matige tot ernstige gedragsproblemen van jonge kinderen en omvat zowel klas- als thuiscomponenten.
Het programma duurt ongeveer drie maanden van begin tot einde en vereist ongeveer 60 uur van de tijd van de coach voor implementatie gedurende deze periode van drie maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de behandeling zoals gebruikelijk krijgen gedrags- en adviesdiensten die doorgaans door hun kleuterschool worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordelingsschaal voor verbetering van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sociale vaardigheidsscore na 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden
|
De Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) is de tweede editie van het Social Skills Rating System en geeft een maatstaf voor peer-to-peer en leraar-gerelateerde sociale vaardigheden.
De subschaal Sociale Vaardigheden van de SSiS-RS is een beoordelingsschaal die is ingevuld door leerkrachten en ouders in het sociale vaardigheidsdomein op een 4-puntsschaal van 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak tot 3=bijna altijd,
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale vaardigheidsscore na 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden
|
|
Verandering in schaal voor probleemgedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline probleemgedragscore na 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden
|
De probleemgedragsschaal van de Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) is de tweede editie van het Social Skills Rating System.
De probleemgedragsschaal is een beoordelingsschaal die is ingevuld door leerkrachten en ouders in het domein van probleemgedrag op een 4-puntsschaal van 0=nooit, 1=zelden, 2=vaak tot 3=bijna altijd,
|
Verandering ten opzichte van baseline probleemgedragscore na 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden
|
|
Verandering in conflict tussen leraar en leerling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline probleemgedragscore na 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden
|
Het instrument Leraar-leerlingconflict geeft een maatstaf voor de relatie tussen kind en leraar.
De Leraar-Leerling is een beoordelingsschaal die door leraren wordt ingevuld met betrekking tot hun interacties met het deelnemende kind, zoals "Omgaan met dit kind put mijn energie uit" en "Ondanks mijn beste inspanningen voel ik me ongemakkelijk bij hoe dit kind en ik met elkaar overweg kunnen". op een 5-puntsschaal van 0=Zeker niet van toepassing, 1=Niet echt van toepassing, 2=Neutraal, niet zeker, 3=Enigszins van toepassing tot 4=Zeker van toepassing.
|
Verandering ten opzichte van baseline probleemgedragscore na 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R32 4A150221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .