- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03729154
Førskole første skridt til succes: en effektivitetsreplikationsundersøgelse (PFS2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med adfærds- og oppositionelle trodslidelser kræver en betydelig indsats for afhjælpning. Longitudinel forskning indikerer, at øget antisocial adfærd og svækkelse af sociale kompetencefærdigheder ofte tjener som varsel om fremtidige tilpasningsproblemer på en række områder, herunder mental sundhed, beskæftigelse og akademiske præstationer. Det er afgørende at omdirigere udsatte børn fra denne vej så hurtigt som muligt i deres liv og skolekarriere gennem tidlige, koordinerede indsatser, der involverer forældre og omsorgspersoner, lærere og kammerater. Børnehave er en ideel ramme for at løse denne opgave i samarbejde med familier.
Formålet med dette projekt er at gennemføre et mål 3-effektivitetsstudie for at gentage de positive effekter af førskoleversionen af First Step to Success-interventionen i at forbedre sociale/adfærdsmæssige og akademiske resultater for at understøtte læring og begynde at identificere nytten af intervention (dvs. i hvilken grad det er gennemførligt og praktisk at implementere i autentiske skolemiljøer). Ideelt set vil dette projekt resultere i en interventionsmulighed til at betjene små børn med alvorligt udfordrende adfærd på tværs af hjemmet og skolen, der opfylder evidensstandarderne for What Works Clearinghouse. Førskoleversionen af First Step er en fuldt udviklet, manuel intervention, der retter sig mod sociale følelsesmæssige og akademiske resultater for små børn med alvorlige adfærdsproblemer. Denne ansøgning skitserer et 4-årigt randomiseret effektivitetsforsøg, hvor det primære mål er at replikere de imponerende resultater, der tidligere er rapporteret. Det andet mål er at kappe First Step-interventionen til formidling på program- snarere end klasseværelsesniveau ved at adressere flere aspekter af implementering og bæredygtighed som forberedelse til et mål 4 (Effektivitet) forsøg. Resultater fra et næsten afsluttet NICHD-finansieret effektforsøg (R01HD055334) giver lovende beviser for, at eksponering for interventionen reducerede deltagende børns problemadfærd og øgede børns sociale færdigheder. Yderligere tyder den tilgængelige evidens på, at førskoleversionen af First Step kan implementeres med troskab, og at interventionsprocedurerne er acceptable for trænere, forældre og lærere i førskolemiljøer.
Til denne ansøgning har førskoleprogrammer (Head Start), der betjener en forskelligartet gruppe af lavindkomstfamilier i landlige og urbane Oregon og Kentucky alle sagt ja til at deltage i denne undersøgelse. Denne mål 3 effektivitet-replikation forskningsapplikation forbereder strategisk til en fremtidig effektivitetsundersøgelse med (a) effektivitet understøttet af mindst to strenge forsøg, (b) specifikke interventionsforbedringer til træning og supervision og (c) måling og design for at teste effektivitet ved en bredere byggeplads/bygningsniveau frem for klasseværelse. Før, efter, opfølgning og et års opfølgningsdata vil blive indsamlet. Tiltag, der skal inkluderes i denne foreslåede forskning, er spørgeskemaforanstaltninger udfyldt af forældre og/eller lærere, direkte vurdering af barnets akademiske niveau (skoleparathed), direkte observationer af klassemiljøet og implementerings- og procesmål for behandlingsintegritet. Undersøgelsen vil bruge et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der samler lærere og klasseværelser inden for tidlige barndoms bygninger/steder. Projektpersonale vil rekruttere 48 EF-steder/bygninger (24 i Kentucky og 24 i Oregon) med 192 lavindkomstfamilier med førskolebørn, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, og efter afslutning af screeningsprocedurer og indsamling af basisdata vil de bruge en matchet parrandomiseringsprocedure til at tildele 24 til en førskole første trins interventionsbetingelse og 24 til en "business-as-usual" kontrolbetingelse. Efterforskere vil bruge den blandede ANCOVA-tilgang, når de undersøger forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper på resultater, proces og sociale validitetsmål. Resultater fra denne replikationsundersøgelse vil give områderne almen og specialundervisning (a) vigtig dokumentation for, at First Step er pålideligt effektiv til at reducere problemadfærd og øge det prosociale adfærdsrepertoire hos førskolebørn og (b) en undersøgende undersøgelse af kontekstuelle faktorer, der er vigtige for succes med implementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Børn i risiko for udvikling af oppositionel trodslidelse med høje scorer, der overstiger normative kriterier på den systematiske screening for adfærdsforstyrrelser (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Ekskluderingskriterier:
*Børn med betydelig psykopatologi, såsom skizofreni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første skridt
First Step er en omfattende tidlig indsats, der leveres af en adfærdscoach, der arbejder i samarbejde med klasselæreren og forældrene.
First Step adresserer moderate til svære adfærdsproblemer hos små børn og omfatter både klasseværelset og hjemmet.
Programmet tager cirka tre måneder fra start til slut og kræver cirka 60 timer af coachens tid til implementering over denne tre måneders periode.
|
First Step er en omfattende tidlig indsats, der leveres af en adfærdscoach, der arbejder i samarbejde med klasselæreren og forældrene.
First Step adresserer moderate til svære adfærdsproblemer hos små børn og omfatter både klasseværelset og hjemmet.
Programmet tager cirka tre måneder fra start til slut og kræver cirka 60 timer af coachens tid til implementering over denne tre måneders periode.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i behandling som sædvanlig vil modtage adfærds- og rådgivningsydelser, der typisk leveres af deres børnehave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemvurderingsskalaen til forbedring af sociale færdigheder
Tidsramme: Ændring fra Baseline Social Skill Score efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) er anden udgave af Social Skills Rating System og giver et mål for peer-to-peer og lærer-relaterede sociale færdigheder.
Underskalaen for sociale færdigheder i SSiS-RS er en vurderingsskala, der er udfyldt af lærere og forældre på tværs af domænet for sociale færdigheder på en 4-punkts skala fra 0=Aldrig, 1= Sjældent, 2=Ofte til 3=Næsten altid,
|
Ændring fra Baseline Social Skill Score efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i problemadfærdsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline problemadfærdsscore efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Problem Behavior Scale fra Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) er anden udgave af Social Skills Rating System.
Problemadfærdsskalaen er en vurderingsskala udfyldt af lærere og forældre på tværs af problemadfærdsdomænet på en 4-punkts skala fra 0=Aldrig, 1= Sjældent, 2=Ofte til 3=Næsten altid,
|
Ændring fra baseline problemadfærdsscore efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i lærer-elev-konflikt
Tidsramme: Ændring fra baseline problemadfærdsscore efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Lærer-elev-konfliktinstrumentet giver et mål for barn-til-lærer-forhold.
Lærer-elev er en vurderingsskala udfyldt af lærere vedrørende deres interaktioner med det deltagende barn, såsom "At håndtere dette barn dræner min energi" og "På trods af min bedste indsats er jeg utilpas med, hvordan dette barn og jeg kommer ud af det" på en 5-trins skala fra 0=Gælder bestemt ikke, 1=Gælder ikke rigtig, 2=Neutral, ikke sikker, 3=Gælder noget for 4=Gælder bestemt.
|
Ændring fra baseline problemadfærdsscore efter 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R32 4A150221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oppositionel Defiant Disorder
-
University of Puerto RicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Substance... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOppositionel Defiant Disorder | Oppositionel Defiant Disorder hos børnPuerto Rico
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetOppositionel-Defiant DisorderForenede Stater
-
Yeshiva UniversityThe FAR FundAfsluttetOppositionel Defiant Disorder | Oppositionel Defiant Disorder hos børnForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityCenter for Regulation Focused PsychotherapyAfsluttetEksternaliserende lidelse i barndommen | Oppositionel Defiant Disorder i barndommen | Adfærdsforstyrrelse i barndommenKalkun
-
University Hospital HeidelbergVereinigung für analytische und tiefenpsychologisch fundierte Kinder-...Ikke rekrutterer endnuOppositionel Defiant Disorder | Adfærdsforstyrrelser i ungdomsåreneTyskland
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of PisaAktiv, ikke rekrutterendeAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Kold og følelsesløse personlighedstrækItalien
-
University of IcelandStockholm UniversityRekrutteringOppositionel Defiant DisorderIsland
-
University of WashingtonAfsluttetOppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Første skridt
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme