Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo passo verso il successo in età prescolare: uno studio di replica dell'efficacia (PFS2)

22 settembre 2023 aggiornato da: Oregon Research Institute
Lo scopo di questa ricerca è condurre uno studio sull'efficacia dell'Obiettivo 3 per replicare gli effetti positivi della versione prescolare dell'intervento First Step - Preschool First Step (PFS) - nel migliorare i risultati sociali/comportamentali e accademici per supportare l'apprendimento e per iniziare identificare l'utilità dell'intervento (ovvero, il grado in cui è fattibile e pratico per l'attuazione in contesti scolastici autentici). L'obiettivo principale è replicare gli impressionanti risultati di FS precedentemente riportati. Il secondo obiettivo è quello di gestire l'intervento PFS per la diffusione a livello di programma, piuttosto che a livello di classe, affrontando diversi aspetti dell'implementazione e della sostenibilità in preparazione per una prova dell'Obiettivo 4 (Efficacia). La PFS è stata sviluppata tramite una sovvenzione quinquennale del partenariato universitario Head Start dell'Amministrazione per i bambini, i giovani e le famiglie per adattare la FS alle popolazioni Head Start.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbi della condotta e oppositivi provocatori richiedono uno sforzo sostanziale per rimediare. La ricerca longitudinale indica che l'aumento del comportamento antisociale e le menomazioni nelle abilità di competenza sociale spesso fungono da presagi di futuri problemi di adattamento in una serie di domini tra cui la salute mentale, l'occupazione e il rendimento scolastico. È fondamentale deviare i bambini a rischio da questo percorso il prima possibile nella loro vita e carriera scolastica attraverso interventi precoci e coordinati che coinvolgano genitori e tutori, insegnanti e coetanei. La scuola materna è un ambiente ideale per svolgere questo compito in collaborazione con le famiglie.

Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio sull'efficacia dell'Obiettivo 3 per replicare gli effetti positivi della versione prescolare dell'intervento Primo passo verso il successo nel migliorare i risultati sociali/comportamentali e accademici per sostenere l'apprendimento e iniziare a identificare l'utilità del intervento (vale a dire, il grado in cui è fattibile e pratico per l'attuazione in contesti scolastici autentici). Idealmente, questo progetto si tradurrà in un'opzione di intervento per servire i bambini piccoli con comportamenti gravemente problematici in ambienti domestici e scolastici che soddisfino gli standard di prova What Works Clearinghouse. La versione prescolare di First Step è un intervento completamente sviluppato e manualizzato che mira a risultati socio-emotivi e scolastici per bambini piccoli con gravi problemi comportamentali. Questa applicazione delinea uno studio di efficacia randomizzato di 4 anni in cui l'obiettivo principale è replicare gli straordinari risultati precedentemente riportati. Il secondo obiettivo è quello di gestire l'intervento First Step per la diffusione a livello di programma, piuttosto che a livello di classe, affrontando diversi aspetti dell'implementazione e della sostenibilità in preparazione per una prova dell'Obiettivo 4 (Efficacia). I risultati di uno studio di efficacia finanziato dal NICHD quasi completato (R01HD055334) forniscono prove promettenti che l'esposizione all'intervento ha ridotto i comportamenti problematici dei bambini partecipanti e aumentato le abilità sociali dei bambini. Inoltre, le prove disponibili suggeriscono che la versione prescolare di First Step può essere implementata con fedeltà e che le procedure di intervento sono accettabili per allenatori, genitori e insegnanti in contesti prescolari.

Per questa applicazione, i programmi prescolari (Head Start) che servono un gruppo eterogeneo di famiglie a basso reddito nelle zone rurali e urbane dell'Oregon e del Kentucky hanno tutti accettato di partecipare a questo studio. Questa applicazione di ricerca sulla replica dell'efficacia dell'Obiettivo 3 prepara strategicamente per un futuro studio sull'efficacia con (a) efficacia supportata da almeno due prove rigorose, (b) miglioramenti specifici dell'intervento per la formazione e la supervisione e (c) misurazione e progettazione per testare l'efficacia a un più ampio sito/edificio piuttosto che in aula. Verranno raccolti i dati pre, post, follow-up e di follow-up a un anno. Le misure da includere in questa ricerca proposta sono questionari completati da genitori e/o insegnanti, valutazione diretta del livello scolastico del bambino (preparazione scolastica), osservazioni dirette dell'ambiente scolastico e misure di implementazione e di processo dell'integrità del trattamento. Lo studio utilizzerà un progetto di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo che nidifica insegnanti e classi all'interno di edifici/siti per la prima infanzia. Lo staff del progetto recluterà 48 siti/edifici della CE (24 nel Kentucky e 24 nell'Oregon) con 192 famiglie a basso reddito con bambini in età prescolare che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio e, dopo il completamento delle procedure di screening e la raccolta dei dati di base, lo faranno utilizzare una procedura di randomizzazione a coppie abbinate per assegnare 24 a una condizione di intervento Preschool First Step e 24 a una condizione di controllo normale. I ricercatori utilizzeranno l'approccio ANCOVA a modello misto quando esamineranno le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo sui risultati, il processo e le misure di validità sociale. I risultati di questo studio di replica forniranno ai campi dell'istruzione generale e speciale (a) un'importante evidenza che First Step è efficace in modo affidabile nel ridurre i comportamenti problema e aumentare il repertorio di comportamento prosociale dei bambini in età prescolare e (b) un'indagine esplorativa dei fattori contestuali che sono importanti per il successo dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Bambini a rischio di sviluppo di Disturbo Oppositivo Provocatorio con punteggi elevati che superano i criteri normativi nello Screening Sistematico per i Disturbi del Comportamento (Walker, Severson, & Feil, 2014).

Criteri di esclusione:

*Bambini con psicopatologia significativa, come la schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo passo
Il primo passo è un intervento precoce completo fornito da un coach comportamentale che lavora in collaborazione con l'insegnante di classe e i genitori. Il primo passo affronta i problemi comportamentali da moderati a gravi dei bambini piccoli e comprende componenti sia della classe che della casa. Il programma dura circa tre mesi dall'inizio alla fine e richiede circa 60 ore del tempo del coach per l'implementazione in questo periodo di tre mesi.
First Step è un intervento precoce completo che viene fornito da un coach comportamentale che lavora in collaborazione con l'insegnante di classe e i genitori. First Step affronta i problemi comportamentali da moderati a gravi dei bambini piccoli e include componenti sia in classe che a casa. Il programma richiede circa tre mesi dall'inizio alla fine e richiede circa 60 ore del tempo del coach per l'implementazione in questo periodo di tre mesi.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti alla condizione Trattamento come al solito riceveranno servizi comportamentali e di consulenza tipicamente forniti dalla loro scuola dell'infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio delle abilità sociali di base a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
La Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) è la seconda edizione del Social Skills Rating System e fornisce una misura delle abilità sociali peer-to-peer e relative agli insegnanti. La sottoscala delle abilità sociali del SSiS-RS è una scala di valutazione completata da insegnanti e genitori in tutto il dominio delle abilità sociali su una scala a 4 punti da 0=mai, 1=raramente, 2=spesso a 3=quasi sempre,
Variazione rispetto al punteggio delle abilità sociali di base a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
Cambiamento nella scala del comportamento problema
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
La scala del comportamento problematico della scala di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali (Gresham & Elliot, 2008) è la seconda edizione del sistema di valutazione delle abilità sociali. La scala del comportamento problema è una scala di valutazione completata da insegnanti e genitori in tutto il dominio del comportamento problema su una scala a 4 punti da 0=mai, 1=raramente, 2=spesso a 3=quasi sempre,
Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
Cambiamento nel conflitto insegnante-studente
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
Lo strumento Conflitto insegnante-studente fornisce una misura della relazione bambino-insegnante. L'Insegnante-Studente è una scala di valutazione completata dagli insegnanti per quanto riguarda le loro interazioni con il bambino partecipante, come "Avere a che fare con questo bambino prosciuga la mia energia" e "Nonostante i miei migliori sforzi, non mi sento a mio agio con il modo in cui io e questo bambino andiamo d'accordo". su una scala a 5 punti da 0=Sicuramente non si applica, 1=Non si applica realmente, 2=Neutrale, non sono sicuro, 3=Si applica in parte a 4=Sicuramente si applica.
Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R32 4A150221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Primo passo

Sottoscrivi