- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03729154
Primo passo verso il successo in età prescolare: uno studio di replica dell'efficacia (PFS2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con disturbi della condotta e oppositivi provocatori richiedono uno sforzo sostanziale per rimediare. La ricerca longitudinale indica che l'aumento del comportamento antisociale e le menomazioni nelle abilità di competenza sociale spesso fungono da presagi di futuri problemi di adattamento in una serie di domini tra cui la salute mentale, l'occupazione e il rendimento scolastico. È fondamentale deviare i bambini a rischio da questo percorso il prima possibile nella loro vita e carriera scolastica attraverso interventi precoci e coordinati che coinvolgano genitori e tutori, insegnanti e coetanei. La scuola materna è un ambiente ideale per svolgere questo compito in collaborazione con le famiglie.
Lo scopo di questo progetto è condurre uno studio sull'efficacia dell'Obiettivo 3 per replicare gli effetti positivi della versione prescolare dell'intervento Primo passo verso il successo nel migliorare i risultati sociali/comportamentali e accademici per sostenere l'apprendimento e iniziare a identificare l'utilità del intervento (vale a dire, il grado in cui è fattibile e pratico per l'attuazione in contesti scolastici autentici). Idealmente, questo progetto si tradurrà in un'opzione di intervento per servire i bambini piccoli con comportamenti gravemente problematici in ambienti domestici e scolastici che soddisfino gli standard di prova What Works Clearinghouse. La versione prescolare di First Step è un intervento completamente sviluppato e manualizzato che mira a risultati socio-emotivi e scolastici per bambini piccoli con gravi problemi comportamentali. Questa applicazione delinea uno studio di efficacia randomizzato di 4 anni in cui l'obiettivo principale è replicare gli straordinari risultati precedentemente riportati. Il secondo obiettivo è quello di gestire l'intervento First Step per la diffusione a livello di programma, piuttosto che a livello di classe, affrontando diversi aspetti dell'implementazione e della sostenibilità in preparazione per una prova dell'Obiettivo 4 (Efficacia). I risultati di uno studio di efficacia finanziato dal NICHD quasi completato (R01HD055334) forniscono prove promettenti che l'esposizione all'intervento ha ridotto i comportamenti problematici dei bambini partecipanti e aumentato le abilità sociali dei bambini. Inoltre, le prove disponibili suggeriscono che la versione prescolare di First Step può essere implementata con fedeltà e che le procedure di intervento sono accettabili per allenatori, genitori e insegnanti in contesti prescolari.
Per questa applicazione, i programmi prescolari (Head Start) che servono un gruppo eterogeneo di famiglie a basso reddito nelle zone rurali e urbane dell'Oregon e del Kentucky hanno tutti accettato di partecipare a questo studio. Questa applicazione di ricerca sulla replica dell'efficacia dell'Obiettivo 3 prepara strategicamente per un futuro studio sull'efficacia con (a) efficacia supportata da almeno due prove rigorose, (b) miglioramenti specifici dell'intervento per la formazione e la supervisione e (c) misurazione e progettazione per testare l'efficacia a un più ampio sito/edificio piuttosto che in aula. Verranno raccolti i dati pre, post, follow-up e di follow-up a un anno. Le misure da includere in questa ricerca proposta sono questionari completati da genitori e/o insegnanti, valutazione diretta del livello scolastico del bambino (preparazione scolastica), osservazioni dirette dell'ambiente scolastico e misure di implementazione e di processo dell'integrità del trattamento. Lo studio utilizzerà un progetto di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo che nidifica insegnanti e classi all'interno di edifici/siti per la prima infanzia. Lo staff del progetto recluterà 48 siti/edifici della CE (24 nel Kentucky e 24 nell'Oregon) con 192 famiglie a basso reddito con bambini in età prescolare che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio e, dopo il completamento delle procedure di screening e la raccolta dei dati di base, lo faranno utilizzare una procedura di randomizzazione a coppie abbinate per assegnare 24 a una condizione di intervento Preschool First Step e 24 a una condizione di controllo normale. I ricercatori utilizzeranno l'approccio ANCOVA a modello misto quando esamineranno le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo sui risultati, il processo e le misure di validità sociale. I risultati di questo studio di replica forniranno ai campi dell'istruzione generale e speciale (a) un'importante evidenza che First Step è efficace in modo affidabile nel ridurre i comportamenti problema e aumentare il repertorio di comportamento prosociale dei bambini in età prescolare e (b) un'indagine esplorativa dei fattori contestuali che sono importanti per il successo dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
*Bambini a rischio di sviluppo di Disturbo Oppositivo Provocatorio con punteggi elevati che superano i criteri normativi nello Screening Sistematico per i Disturbi del Comportamento (Walker, Severson, & Feil, 2014).
Criteri di esclusione:
*Bambini con psicopatologia significativa, come la schizofrenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo passo
Il primo passo è un intervento precoce completo fornito da un coach comportamentale che lavora in collaborazione con l'insegnante di classe e i genitori.
Il primo passo affronta i problemi comportamentali da moderati a gravi dei bambini piccoli e comprende componenti sia della classe che della casa.
Il programma dura circa tre mesi dall'inizio alla fine e richiede circa 60 ore del tempo del coach per l'implementazione in questo periodo di tre mesi.
|
First Step è un intervento precoce completo che viene fornito da un coach comportamentale che lavora in collaborazione con l'insegnante di classe e i genitori.
First Step affronta i problemi comportamentali da moderati a gravi dei bambini piccoli e include componenti sia in classe che a casa.
Il programma richiede circa tre mesi dall'inizio alla fine e richiede circa 60 ore del tempo del coach per l'implementazione in questo periodo di tre mesi.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti alla condizione Trattamento come al solito riceveranno servizi comportamentali e di consulenza tipicamente forniti dalla loro scuola dell'infanzia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio delle abilità sociali di base a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
|
La Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) è la seconda edizione del Social Skills Rating System e fornisce una misura delle abilità sociali peer-to-peer e relative agli insegnanti.
La sottoscala delle abilità sociali del SSiS-RS è una scala di valutazione completata da insegnanti e genitori in tutto il dominio delle abilità sociali su una scala a 4 punti da 0=mai, 1=raramente, 2=spesso a 3=quasi sempre,
|
Variazione rispetto al punteggio delle abilità sociali di base a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento nella scala del comportamento problema
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
|
La scala del comportamento problematico della scala di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali (Gresham & Elliot, 2008) è la seconda edizione del sistema di valutazione delle abilità sociali.
La scala del comportamento problema è una scala di valutazione completata da insegnanti e genitori in tutto il dominio del comportamento problema su una scala a 4 punti da 0=mai, 1=raramente, 2=spesso a 3=quasi sempre,
|
Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
|
|
Cambiamento nel conflitto insegnante-studente
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
|
Lo strumento Conflitto insegnante-studente fornisce una misura della relazione bambino-insegnante.
L'Insegnante-Studente è una scala di valutazione completata dagli insegnanti per quanto riguarda le loro interazioni con il bambino partecipante, come "Avere a che fare con questo bambino prosciuga la mia energia" e "Nonostante i miei migliori sforzi, non mi sento a mio agio con il modo in cui io e questo bambino andiamo d'accordo". su una scala a 5 punti da 0=Sicuramente non si applica, 1=Non si applica realmente, 2=Neutrale, non sono sicuro, 3=Si applica in parte a 4=Sicuramente si applica.
|
Variazione dal punteggio del comportamento problema al basale a 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R32 4A150221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Primo passo
-
NYU Langone HealthRitirato
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoSalute sul lavoroStati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMessa mediastinale che richiede un'escissione chirurgica video assistitaCorea, Repubblica di
-
Vivheart s.r.l.CompletatoSostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Italia
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Attivo, non reclutanteObesità pediatrica | Perdita di pesoStati Uniti
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Korea UniversityNational Research Foundation of KoreaNon ancora reclutamentoDisturbo dello spettro autistico
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheStati Uniti
-
CooperVision, Inc.Completato
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAttivo, non reclutante