- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729154
Primeiro passo para o sucesso na pré-escola: um estudo de replicação de eficácia (PFS2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com transtornos desafiadores de conduta e de oposição requerem um esforço substancial para remediação. Pesquisas longitudinais indicam que o aumento do comportamento antissocial e as deficiências nas habilidades de competência social geralmente servem como precursores de futuros problemas de ajustamento em vários domínios, incluindo saúde mental, emprego e desempenho acadêmico. É fundamental desviar as crianças em risco desse caminho o mais rápido possível em suas vidas e carreiras escolares por meio de intervenções coordenadas desde cedo, envolvendo pais e cuidadores, professores e colegas. A pré-escola é um ambiente ideal para realizar essa tarefa em colaboração com as famílias.
O objetivo deste projeto é realizar um estudo de eficácia do Objetivo 3 para replicar os efeitos positivos da versão pré-escolar da intervenção First Step to Success na melhoria dos resultados sociais/comportamentais e acadêmicos para apoiar o aprendizado e começar a identificar a utilidade do intervenção (ou seja, o grau em que é viável e prático para implementação em ambientes escolares autênticos). Idealmente, este projeto resultará em uma opção de intervenção para atender crianças pequenas com comportamento severamente desafiador em ambientes domésticos e escolares que atendam aos padrões de evidências do What Works Clearinghouse. A versão pré-escolar do First Step é uma intervenção totalmente desenvolvida e manualizada que visa resultados socioemocionais e acadêmicos para crianças pequenas com problemas graves de comportamento. Este aplicativo descreve um estudo de eficácia randomizado de 4 anos em que o objetivo principal é replicar os resultados impressionantes relatados anteriormente. O segundo objetivo é cobrir a intervenção do Primeiro Passo para disseminação no nível do programa - em vez de em sala de aula, abordando vários aspectos de implementação e sustentabilidade na preparação para um teste do Objetivo 4 (Eficácia). Os resultados de um estudo de eficácia quase concluído financiado pelo NICHD (R01HD055334) fornecem evidências promissoras de que a exposição à intervenção reduziu os comportamentos problemáticos das crianças participantes e aumentou as habilidades sociais das crianças. Além disso, as evidências disponíveis sugerem que a versão pré-escolar do First Step pode ser implementada com fidelidade e que os procedimentos de intervenção são aceitáveis para treinadores, pais e professores em ambientes pré-escolares.
Para esta aplicação, os programas pré-escolares (Head Start) que atendem a um grupo diversificado de famílias de baixa renda nas áreas rurais e urbanas de Oregon e Kentucky concordaram em participar deste estudo. Este aplicativo de pesquisa de replicação de eficácia do Objetivo 3 prepara estrategicamente para um futuro estudo de eficácia com (a) eficácia apoiada por pelo menos dois ensaios rigorosos, (b) aprimoramentos de intervenção específicos para treinamento e supervisão e (c) medição e design para testar a eficácia em um nível mais amplo do local/prédio em vez de sala de aula. Serão coletados dados pré, pós, acompanhamento e acompanhamento de um ano. As medidas a serem incluídas nesta pesquisa proposta são questionários preenchidos pelos pais e/ou professores, avaliação direta do nível acadêmico da criança (prontidão escolar), observações diretas do ambiente de sala de aula e medidas de implementação e processo de integridade do tratamento. O estudo utilizará um projeto de teste randomizado controlado agrupado que aninha professores e salas de aula em prédios/locais para a primeira infância. A equipe do projeto recrutará 48 locais/edifícios da CE (24 em Kentucky e 24 em Oregon), com 192 famílias de baixa renda com crianças em idade pré-escolar que atendam aos critérios de inclusão e concordem em participar do estudo e, após a conclusão dos procedimentos de triagem e coleta de dados de linha de base, use um procedimento de randomização de pares combinados para atribuir 24 a uma condição de intervenção Preschool First Step e 24 a uma condição de controle normal. Os investigadores utilizarão a abordagem ANCOVA de modelo misto ao examinar as diferenças entre grupos de intervenção e controle em resultados, processo e medidas de validade social. Os resultados deste estudo de replicação fornecerão aos campos da educação geral e especial (a) evidências importantes de que o First Step é confiável e eficaz na redução de comportamentos problemáticos e no aumento do repertório de comportamento pró-social de crianças em idade pré-escolar e (b) uma investigação exploratória de fatores contextuais que são importantes para o sucesso da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
*Crianças em risco de desenvolvimento de Transtorno Desafiador de Oposição com altas pontuações que excedem os critérios normativos na Triagem Sistemática para Distúrbios do Comportamento (Walker, Severson e Feil, 2014).
Critério de exclusão:
*Crianças com psicopatologia significativa, como esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro passo
O Primeiro Passo é uma intervenção precoce abrangente ministrada por um treinador comportamental que trabalha em colaboração com o professor da sala de aula e os pais.
O Primeiro Passo aborda problemas de comportamento moderados a graves de crianças pequenas e inclui componentes em sala de aula e em casa.
O programa leva cerca de três meses do início ao fim e requer aproximadamente 60 horas do tempo do coach para implementação durante esse período de três meses.
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O First Step é uma intervenção precoce abrangente, ministrada por um treinador comportamental que trabalha em colaboração com o professor da sala de aula e os pais.
O First Step aborda problemas de comportamento moderados a graves de crianças pequenas e inclui componentes de sala de aula e de casa.
O programa leva cerca de três meses do início ao fim e requer aproximadamente 60 horas do tempo do treinador para implementação durante esse período de três meses.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes na condição de Tratamento Usual receberão serviços comportamentais e de aconselhamento normalmente fornecidos pela pré-escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais
Prazo: Mudança da Pontuação de Habilidade Social de Base aos 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses
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A Escala de Avaliação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (Gresham & Elliot, 2008) é a segunda edição do Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais e fornece uma medida de habilidades sociais entre colegas e relacionadas ao professor.
A subescala de Habilidades Sociais do SSiS-RS é uma escala de classificação preenchida por professores e pais em todo o domínio de habilidade social em uma escala de 4 pontos de 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Frequentemente a 3 = Quase Sempre,
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Mudança da Pontuação de Habilidade Social de Base aos 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses
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Mudança na escala de comportamento problemático
Prazo: Mudança da pontuação de comportamento de problema de linha de base em 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses
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A Escala de Problema Comportamental da Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) é a segunda edição do Social Skills Rating System.
A Escala de Problema Comportamental é uma escala de classificação preenchida por professores e pais em todo domínio de problema de comportamento em uma escala de 4 pontos de 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = Frequentemente a 3 = Quase Sempre,
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Mudança da pontuação de comportamento de problema de linha de base em 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses
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Mudança no Conflito Professor-Aluno
Prazo: Mudança da pontuação de comportamento de problema de linha de base em 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses
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O instrumento Teacher-Student Conflict fornece uma medida da relação criança-professor.
O Professor-Aluno é uma escala de classificação preenchida pelos professores em relação às suas interações com a criança participante, como "Lidar com esta criança drena minha energia" e "Apesar de meus melhores esforços, estou desconfortável com a forma como esta criança e eu nos damos" em uma escala de 5 pontos de 0=Definitivamente não se aplica, 1=Não se aplica realmente, 2=Neutro, não tenho certeza, 3=Aplica-se um pouco a 4=Aplica-se definitivamente.
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Mudança da pontuação de comportamento de problema de linha de base em 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R32 4A150221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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