- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729154
Vorschulerster Schritt zum Erfolg: Eine Wirksamkeitsreplikationsstudie (PFS2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Verhaltens- und oppositionellen Trotzstörungen erfordern einen erheblichen Aufwand zur Behebung. Längsschnittuntersuchungen weisen darauf hin, dass verstärktes asoziales Verhalten und Beeinträchtigungen sozialer Kompetenzfähigkeiten häufig als Vorboten zukünftiger Anpassungsprobleme in einer Reihe von Bereichen dienen, darunter psychische Gesundheit, Beschäftigung und schulische Leistungen. Es ist entscheidend, gefährdete Kinder so früh wie möglich in ihrem Leben und ihrer Schullaufbahn durch frühzeitige, koordinierte Interventionen, an denen Eltern und Betreuer, Lehrer und Gleichaltrige beteiligt sind, von diesem Weg abzubringen. Die Vorschule ist ein idealer Rahmen, um diese Aufgabe in Zusammenarbeit mit den Familien zu erfüllen.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Ziel-3-Wirksamkeitsstudie durchzuführen, um die positiven Wirkungen der Vorschulversion der Intervention „Erster Schritt zum Erfolg“ bei der Verbesserung der sozialen/verhaltensbezogenen und schulischen Ergebnisse zur Unterstützung des Lernens zu replizieren und den Nutzen der zu identifizieren Intervention (d. h. das Ausmaß, in dem sie in authentischen Schulumgebungen durchführbar und praktikabel ist). Im Idealfall wird dieses Projekt zu einer Interventionsoption führen, um kleinen Kindern mit ernsthaft herausforderndem Verhalten zu Hause und in der Schule zu helfen, die die Evidenzstandards von What Works Clearinghouse erfüllen. Die Vorschulversion von First Step ist eine vollständig entwickelte, manuelle Intervention, die auf soziale, emotionale und schulische Ergebnisse für kleine Kinder mit schweren Verhaltensproblemen abzielt. Dieser Antrag skizziert eine 4-jährige randomisierte Wirksamkeitsstudie, bei der das primäre Ziel darin besteht, die zuvor berichteten beeindruckenden Ergebnisse zu replizieren. Das zweite Ziel besteht darin, die First-Step-Intervention für die Verbreitung auf Programm- und nicht auf Klassenzimmerebene zu verkleiden, indem mehrere Aspekte der Implementierung und Nachhaltigkeit in Vorbereitung auf einen Ziel-4-Test (Wirksamkeit) angesprochen werden. Die Ergebnisse einer fast abgeschlossenen NICHD-finanzierten Wirksamkeitsstudie (R01HD055334) liefern vielversprechende Beweise dafür, dass die Exposition gegenüber der Intervention das Problemverhalten der teilnehmenden Kinder reduziert und die sozialen Fähigkeiten der Kinder verbessert. Darüber hinaus deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass die Vorschulversion von First Step originalgetreu implementiert werden kann und dass die Interventionsverfahren für Trainer, Eltern und Lehrer in Vorschuleinrichtungen akzeptabel sind.
Für diese Anwendung haben sich Vorschulprogramme (Head Start) für eine vielfältige Gruppe von Familien mit niedrigem Einkommen in ländlichen und städtischen Gebieten von Oregon und Kentucky bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Ziel-3-Wirksamkeitsreplikations-Forschungsanwendung bereitet strategisch auf eine zukünftige Wirksamkeitsstudie vor mit (a) Wirksamkeit, die durch mindestens zwei strenge Studien gestützt wird, (b) spezifische Interventionsverbesserungen für Training und Überwachung und (c) Messung und Design, um die Wirksamkeit bei a zu testen breitere Standort-/Gebäudeebene statt Klassenzimmer. Pre-, Post-, Follow-up- und einjährige Follow-up-Daten werden erhoben. Maßnahmen, die in diese vorgeschlagene Untersuchung einbezogen werden sollen, sind Fragebogenmaßnahmen, die von Eltern und/oder Lehrern ausgefüllt werden, direkte Beurteilung des schulischen Niveaus des Kindes (Schulreife), direkte Beobachtungen der Klassenumgebung und Durchführungs- und Prozessmaßnahmen zur Integrität der Behandlung. Die Studie wird ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign verwenden, das Lehrer und Klassenzimmer in frühkindlichen Gebäuden/Standorten verschachtelt. Das Projektpersonal wird 48 EC-Standorte/Gebäude (24 in Kentucky und 24 in Oregon) mit 192 einkommensschwachen Familien mit Vorschulkindern rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und nach Abschluss der Screening-Verfahren und der Erhebung von Basisdaten dies tun werden Verwenden Sie ein Matched-Pair-Randomisierungsverfahren, um 24 einer Vorschulerstschritt-Interventionsbedingung und 24 einer Business-as-usual-Kontrollbedingung zuzuordnen. Die Ermittler werden den ANCOVA-Ansatz mit gemischten Modellen verwenden, wenn sie Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf Ergebnisse, Prozesse und soziale Gültigkeitsmaße untersuchen. Die Ergebnisse dieser Replikationsstudie werden den Bereichen Allgemein- und Sonderpädagogik (a) wichtige Beweise dafür liefern, dass First Step zuverlässig wirksam ist, um Problemverhalten zu reduzieren und das prosoziale Verhaltensrepertoire von Vorschulkindern zu erhöhen, und (b) eine explorative Untersuchung von Kontextfaktoren liefern sind wichtig für den Umsetzungserfolg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Kinder mit einem Risiko für die Entwicklung einer oppositionellen trotzigen Störung mit hohen Werten, die die normativen Kriterien beim systematischen Screening auf Verhaltensstörungen übersteigen (Walker, Severson & Feil, 2014).
Ausschlusskriterien:
*Kinder mit signifikanter Psychopathologie, wie z. B. Schizophrenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erster Schritt
First Step ist eine umfassende Frühintervention, die von einem Verhaltenstrainer durchgeführt wird, der mit dem Klassenlehrer und den Eltern zusammenarbeitet.
First Step befasst sich mit mittelschweren bis schweren Verhaltensproblemen kleiner Kinder und umfasst sowohl Unterrichts- als auch Heimkomponenten.
Das Programm dauert von Anfang bis Ende etwa drei Monate und benötigt für die Umsetzung in diesem Zeitraum von drei Monaten etwa 60 Stunden Zeit des Trainers.
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First Step ist eine umfassende Frühintervention, die von einem Verhaltenscoach durchgeführt wird, der mit dem Klassenlehrer und den Eltern zusammenarbeitet.
First Step befasst sich mit mittelschweren bis schweren Verhaltensproblemen kleiner Kinder und umfasst sowohl Unterrichts- als auch Heimkomponenten.
Das Programm dauert von Anfang bis Ende etwa drei Monate und erfordert etwa 60 Stunden Arbeitszeit des Trainers für die Umsetzung über diesen Zeitraum von drei Monaten.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der Behandlung als üblich erhalten Verhaltens- und Beratungsdienste, die normalerweise von ihrer Vorschule angeboten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala des Systems zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Social Skill Score nach 4 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten und 16 Monaten
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Die Bewertungsskala des Systems zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten (Gresham & Elliot, 2008) ist die zweite Ausgabe des Bewertungssystems für soziale Fähigkeiten und bietet ein Maß für die sozialen Fähigkeiten von Peers und Lehrern.
Die Subskala „Soziale Kompetenzen“ des SSiS-RS ist eine Bewertungsskala, die von Lehrern und Eltern im gesamten Bereich der sozialen Kompetenzen auf einer 4-Punkte-Skala von 0=nie, 1=selten, 2=oft bis 3=fast immer ausgefüllt wird.
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Änderung vom Baseline Social Skill Score nach 4 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten und 16 Monaten
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Änderung der Problemverhaltensskala
Zeitfenster: Änderung des Problemverhaltens-Ausgangswertes nach 4 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten und 16 Monaten
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Die Problem Behavior Scale der Social Skills Improvement System Rating Scale (Gresham & Elliot, 2008) ist die zweite Ausgabe des Social Skills Rating Systems.
Die Problemverhaltensskala ist eine Bewertungsskala, die von Lehrern und Eltern im Bereich Problemverhalten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = nie, 1 = selten, 2 = oft bis 3 = fast immer ausgefüllt wird.
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Änderung des Problemverhaltens-Ausgangswertes nach 4 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten und 16 Monaten
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Wandel im Lehrer-Schüler-Konflikt
Zeitfenster: Änderung des Problemverhaltens-Ausgangswertes nach 4 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten und 16 Monaten
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Das Lehrer-Schüler-Konflikt-Instrument bietet ein Maß für die Beziehung zwischen Kind und Lehrer.
Der Lehrer-Schüler ist eine Bewertungsskala, die von Lehrern in Bezug auf ihre Interaktionen mit dem teilnehmenden Kind ausgefüllt wird, wie z. auf einer 5-stufigen Skala von 0 = trifft überhaupt nicht zu, 1 = trifft eher nicht zu, 2 = neutral, nicht sicher, 3 = trifft eher zu bis 4 = trifft voll und ganz zu.
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Änderung des Problemverhaltens-Ausgangswertes nach 4 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten und 16 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R32 4A150221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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