急性副鼻腔炎の治療における放出調節セフポドキシム製剤の有効性と安全性。
急性副鼻腔炎の治療における即時 (b.i.d) および修正 (q.d.) 放出セフポドキシム製剤の有効性と安全性の比較: 二重盲検無作為化第 III 相非劣性試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neutec RDC
- 電話番号：00905051747902
- メール：iremkaraman@neutecrdc.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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コンタクト：
- İbrahim Sayın, Assoc Prof Dr
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-小児および成人における急性細菌性鼻副鼻腔炎のIDSA臨床実践ガイドラインに従って、急性細菌性副鼻腔炎の徴候および症状（i、ii、iii）を有する18歳以上の患者： i。急性鼻副鼻腔炎と一致する持続的な症状または徴候*を伴う発症で、臨床的改善の証拠がなく 10 日以上続く ii. 39℃を超える高熱の重篤な症状または徴候を伴う発症、および病気の初期に少なくとも連続 3 ～ 4 日間持続する化膿性鼻汁または顔面痛、 iii. 発熱、頭痛、または鼻汁の増加の新たな発症を特徴とする症状または徴候の悪化を伴う発症で、5 ～ 6 日間続き、最初は改善していました。
(*主な症状: 化膿性前鼻汁、化膿性または変色した後鼻汁、鼻づまりまたは閉塞、顔面のうっ血または充満、顔面の痛みまたは圧迫感、d 嗅覚低下または嗅覚喪失。 *軽微な症状: 頭痛、耳の痛み、圧迫感または膨満感、口臭、歯の痛み、咳、疲労)
- 中道から培養検体を採取できる患者（精巣となる微生物：肺炎球菌、インフルエンザ菌［ベータラクタマーゼ産生菌を含む］、化膿連鎖球菌、モラクセラ・カタラーリス［ベータラクタマーゼ産生菌を含む］）。
- 経口薬を使用できる患者、
- 患者が妊娠可能年齢の女性である場合。適切な避妊を適用する女性患者、
- 治験責任医師とのコミュニケーション能力のある患者、
- -研究プロトコルを順守することを約束する患者、
- -インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
除外基準:
- β-ラクタム系抗生物質、ペニシリン、セフポドキシムに過敏症のある患者、
- ピーナッツや大豆に対する過敏症の患者、
- 腎臓または肝臓に欠陥のある患者、
- -過去12か月以内に2回以上の細菌性副鼻腔炎のエピソードの病歴がある患者、
- 慢性副鼻腔炎の患者さん、
- -頭頸部手術および/または重度の副鼻腔炎合併症（脳膿瘍または静脈血栓症）の病歴がある患者、
- 研究開始前4週間以内に入院した患者、
- 免疫不全の患者（すなわち、HIV、コルチコステロイドの使用、免疫抑制剤の使用）、
- 研究開始前30日以内に抗生物質を使用した患者、
- 併発疾患で治験薬以外の抗生物質の使用が必要な患者、
- 研究開始前2週間以内にアルミニウムとマグネシウムを含む制酸剤、プロベネシドと鉄を含む薬を使用した患者、
- 妊娠中および授乳中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフポドキシム 200 (b.i.d)
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Infex (セフポドキシム) 200mg 1 日 2 回 (BID)、10 日間
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アクティブコンパレータ：セフポドキシム 400 (q.d)
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Infex (セフポドキシム) 400mg 1日1回 (QD) 10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性副鼻腔炎の症状に対する製剤の効果
時間枠：10日間
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ベースラインと比較した治療終了時の急性副鼻腔炎の徴候と症状の変化。 結果は、Sino-nasal Outcome Tests SNOT-22 および SNOT-16 によって評価されます。 * SNOT-16 は急性鼻炎の推奨される症状アンケートですが、トルコの検証は存在しません。 したがって、トルコ語の検証が利用可能であるため、SNOT-22 も症状アンケートとして追加されます。 |
10日間
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製剤が QOL スケールに及ぼす影響
時間枠：10日間
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生活の質: 生活の質の増減。
結果は、Short Form Health Survey (SF-12) によって評価されます。
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10日間
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治療終了時の微生物反応率
時間枠：10日間
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患者には、中道からサンプルが与えられます。 結果は、微生物学的反応に従って評価されます。 根絶：治療終了時に病原体が存在しないこと。 持続性：治療終了後の培養における病原体の同じ濃度。 重感染：治療中または治療後の真菌性病原体の細菌の検出、 |
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の安全性評価
時間枠：10日間
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異常な臨床検査値（ヘモグラム、沈降、CRP）を持つ治療および参加者に関連する有害事象の数
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10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEU-04.15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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