급성 부비동염의 치료에서 변형 방출 세프포독심 제제의 효능 및 안전성.

포함 기준:

1. 소아 및 성인의 급성 세균성 비부비동염에 대한 IDSA 임상 진료 지침에 따라 급성 세균성 비부비동염 징후 및 증상(i, ii, iii)이 있는 18세 이상의 환자: i. 임상적 개선의 증거 없이 10일 이상 지속되는 급성 비부비동염과 양립할 수 있는 지속적인 증상 또는 징후*가 있는 발병, ii. 39 이상의 고열 및 화농성 콧물 또는 안면 통증이 질병 시작 시 연속 3-4일 이상 지속되는 중증 증상 또는 징후로 발병, iii. 5-6일 동안 지속되고 초기에 개선되고 있던 열, 두통 또는 콧물 증가의 새로운 시작을 특징으로 하는 증상 또는 징후가 악화되는 시작.

   (*주요 증상: 앞비루 화농성, 후비루 화농성 또는 변색, 코막힘 또는 막힘, 안면 충혈 또는 팽만감, 안면 통증 또는 압박감, d 저산소증 또는 무후각증. *경미한 증상: 두통, 귀 통증, 압박감 또는 충만감, 구취, 치통, 기침, 피로)

2. 중비도에서 배양 검체를 채취할 수 있는 환자(고환 미생물: 폐렴연쇄구균, 헤모필루스 인플루엔자[베타-락타마제 생성 균주 포함], 화농연쇄상구균 및 모락셀라 카타랄리스[베타-락타마제 생성 균주 포함]).
3. 경구용 약물을 사용할 수 있는 환자,
4. 환자가 가임기 여성인 경우; 적절한 피임을 하는 여성 환자,
5. 연구자와 의사소통이 가능한 환자,
6. 연구 프로토콜을 준수하기로 약속한 환자,
7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

1. 베타락탐 항생제, 페니실린, 세프포독심에 과민증이 있는 환자,
2. 땅콩과 대두에 과민증이 있는 환자,
3. 신장이나 간 기능이 저하된 환자,
4. 지난 12개월 이내에 2회 이상의 세균성 부비동염 에피소드의 병력이 있는 환자,
5. 만성 부비동염 환자,
6. 두경부 수술 및/또는 심각한 부비동염 합병증(뇌 농양 또는 정맥 혈전증)의 병력이 있는 환자,
7. 연구 시작 전 4주 이내에 입원한 환자,
8. 면역결핍(즉, HIV, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 사용)이 있는 환자,
9. 연구 시작 전 30일 이내에 항생제를 사용한 환자,
10. 동반 질환으로 임상시험용 의약품 이외의 항생제 사용이 필요한 환자,
11. 연구 시작 전 2주 이내에 알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제, 프로베네시드 및 철 함유 약물을 사용한 환자,
12. 임신 및 수유중인 여성 환자.