Efficacia e sicurezza della formulazione di cefpodoxima a rilascio modificato nel trattamento della sinusite acuta.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano segni e sintomi di rinosinusite batterica acuta (i, ii, iii) secondo le Linee guida di pratica clinica IDSA per la rinosinusite batterica acuta nei bambini e negli adulti: i. Insorgenza con sintomi o segni* persistenti compatibili con rinosinusite acuta, di durata ≥ 10 giorni senza alcuna evidenza di miglioramento clinico, ii. Insorgenza con sintomi o segni gravi di febbre alta > 39 e secrezione nasale purulenta o dolore facciale che durano per almeno 3-4 giorni consecutivi all'inizio della malattia, iii. Insorgenza con peggioramento dei sintomi o segni caratterizzati dalla nuova insorgenza di febbre, mal di testa o aumento della secrezione nasale che sono durati 5-6 giorni e inizialmente stavano migliorando.

   (* Sintomi principali: secrezione nasale anteriore purulenta, secrezione nasale posteriore purulenta o scolorita, congestione o ostruzione nasale, congestione o pienezza facciale, dolore o pressione facciale, d iposmia o anosmia. * Sintomi minori: mal di testa, dolore all'orecchio, pressione o pienezza, alitosi, dolore dentale, tosse, affaticamento)

2. Pazienti in grado di fornire campioni di coltura dal meato medio (microrganismi da testare: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae [compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi], Streptococcus pyogenes e Moraxella catarrhalis [compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi]).
3. Pazienti che sono in grado di utilizzare farmaci per via orale,
4. Se il paziente è una donna in età fertile; pazienti di sesso femminile che applicano un adeguato controllo delle nascite,
5. Pazienti che hanno la capacità di comunicare con gli investigatori,
6. Pazienti che si impegnano ad aderire al protocollo dello studio,
7. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici, penicillina e cefpodoxima,
2. Pazienti con ipersensibilità alle arachidi e alla soia,
3. Pazienti con insufficienza renale o epatica,
4. Pazienti che hanno una storia di più di 2 episodi di sinusite batterica negli ultimi 12 mesi,
5. Pazienti con sinusite cronica,
6. Pazienti con anamnesi di chirurgia della testa e del collo e/o grave complicazione della sinusite (ascesso cerebrale o trombosi venosa),
7. Pazienti ricoverati in ospedale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio,
8. Pazienti con immunodeficienza (ad es. HIV, uso di corticosteroidi, uso di immunosoppressori),
9. Pazienti che hanno utilizzato antibiotici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio,
10. Pazienti che necessitano dell'uso di antibiotici diversi dai farmaci sperimentali per malattie concomitanti,
11. Pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti alluminio e magnesio contenenti antiacidi, probenecid e ferro entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio,
12. Pazienti donne in gravidanza e in allattamento.