Eficacia y seguridad de la formulación de cefpodoxima de liberación modificada en el tratamiento de la sinusitis aguda.
Comparación de la eficacia y la seguridad de las formulaciones de cefpodoxima de liberación inmediata (b.i.d.) y modificada (q.d.) en el tratamiento de la sinusitis aguda: un estudio de no inferioridad de fase III, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neutec RDC
- Número de teléfono: 00905051747902
- Correo electrónico: iremkaraman@neutecrdc.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Contacto:
- İbrahim Sayın, Assoc Prof Dr
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Contacto:
- Correo electrónico: dribrahimsayin@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años que tienen signos y síntomas de rinosinusitis bacteriana aguda (i, ii, iii) de acuerdo con la Guía de práctica clínica de la IDSA para la rinosinusitis bacteriana aguda en niños y adultos: i. Inicio con síntomas o signos* persistentes compatibles con rinosinusitis aguda, con una duración de ≥ 10 días sin evidencia de mejoría clínica, ii. Inicio con síntomas o signos graves de fiebre alta > 39 y secreción nasal purulenta o dolor facial que dura al menos 3-4 días consecutivos al comienzo de la enfermedad, iii. Comienzo con empeoramiento de los síntomas o signos caracterizados por la nueva aparición de fiebre, dolor de cabeza o aumento de la secreción nasal que dura 5-6 días y mejora inicialmente.
(*Síntomas principales: secreción nasal anterior purulenta, secreción nasal posterior purulenta o descolorida, congestión u obstrucción nasal, congestión o plenitud facial, dolor o presión facial, d Hiposmia o anosmia. *Síntomas menores: dolor de cabeza, dolor de oído, presión o plenitud, halitosis, dolor dental, tos, fatiga)
- Pacientes que puedan dar una muestra de cultivo del meato medio (microorganismos a testar: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae [incluidas las cepas productoras de betalactamasas], Streptococcus pyogenes y Moraxella catarrhalis [incluidas las cepas productoras de betalactamasas]).
- Pacientes que pueden usar medicamentos orales,
- Si el paciente es una mujer en edad fértil; pacientes mujeres que aplican un control de la natalidad apropiado,
- Pacientes que tienen la capacidad de comunicarse con los investigadores,
- Pacientes que se comprometan a adherirse al protocolo del estudio,
- Pacientes que firman consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos, penicilina y cefpodoxima,
- Pacientes con hipersensibilidad al maní y la soya,
- Pacientes que tienen insuficiencia renal o hepática,
- Pacientes que tienen antecedentes de más de 2 episodios de sinusitis bacteriana en los últimos 12 meses,
- Pacientes que tienen sinusitis crónica,
- Pacientes con antecedentes de cirugía de cabeza y cuello y/o complicación de sinusitis grave (absceso cerebral o trombosis venosa),
- Pacientes hospitalizados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio,
- Pacientes que tienen inmunodeficiencia (es decir, VIH, uso de corticosteroides, uso de inmunosupresores),
- Pacientes que usaron antibióticos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio,
- Pacientes que necesitan el uso de antibióticos distintos de los medicamentos en investigación para enfermedades concomitantes,
- Pacientes que usaron antiácidos que contienen aluminio y magnesio, probenecid y medicamentos que contienen hierro en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefpodoxima 200 (dos veces al día)
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Infex (cefpodoxima) 200 mg dos veces al día (BID) durante 10 días
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Comparador activo: Cefpodoxima 400 (qd)
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Infex (cefpodoxima) 400 mg una vez al día (QD) durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las formulaciones sobre los síntomas de la sinusitis aguda
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en los signos y síntomas de la sinusitis aguda al final del tratamiento en comparación con el valor inicial. El resultado se evaluará mediante las pruebas de resultados sinonasales SNOT-22 y SNOT-16. * SNOT-16 es el cuestionario de síntomas recomendado para la rinonusitis aguda, pero no existe la validación turca. Por lo tanto, SNOT-22 también se agrega como un cuestionario de síntomas ya que la validación turca está disponible. |
10 días
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Efecto de las formulaciones en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
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Calidad de vida: Aumento o disminución de la calidad de vida.
El resultado se evaluará mediante la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12).
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10 días
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Tasa de respuesta microbiológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Los pacientes recibirán una muestra del meato medio. El resultado se evaluará según la respuesta microbiológica: Erradicación: La ausencia de patógenos al final del tratamiento. Persistencia: La misma concentración del(los) patógeno(s) en cultivo después del final del tratamiento. Superinfección: detección de patógenos bacterianos o fúngicos durante o después del tratamiento, |
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de los productos en investigación
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de eventos adversos relacionados con tratamientos y participantes con valores de laboratorio anormales (hemograma, sedimentación, PCR)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- NEU-04.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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