Modifioidun vapautumisen kefpodoksiimiformulaation tehokkuus ja turvallisuus akuutin sinuiitin hoidossa.
Välittömästi (b.i.d) ja modifioitujen (q.d.) vapautuvien kefpodoksimiformulaatioiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu akuutin sinuiitin hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III, non-inferiority-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neutec RDC
- Puhelinnumero: 00905051747902
- Sähköposti: iremkaraman@neutecrdc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İbrahim Sayın, Assoc Prof Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dribrahimsayin@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti bakteeriperäinen rinosinusiitin merkki ja oireita (i, ii, iii) lasten ja aikuisten akuutin bakteeriperäisen rinosinusiitin IDSA:n kliinisen käytännön ohjeen mukaan: i. Alkaa jatkuvin oirein tai merkkein*, jotka ovat yhteensopivia akuutin rinosinusiitin kanssa, kestävät ≥ 10 päivää ilman mitään näyttöä kliinisestä paranemisesta, ii. Alkaa vaikeilla oireilla tai merkkejä korkeasta kuumeesta > 39 ja märkivä nenävuoto tai kasvokipu, joka kestää vähintään 3-4 päivää peräkkäin sairauden alussa, iii. Alku oireiden tai merkkien pahenemisesta, jolle on ominaista uusi kuume, päänsärky tai lisääntynyt nenävuoto, joka kesti 5–6 päivää ja oli alun perin paranemassa.
(*Tärkeimmät oireet: märkivä anteriorinen nenävuoto, märkivä tai värjäytynyt nenävuoto, nenän tukkoisuus tai tukkeuma, kasvojen tukkoisuus tai täyteläisyys, kasvojen kipu tai paine, d hyposmia tai anosmia. *Pienet oireet: päänsärky, korvakipu, paine tai täyteläisyys, halitoosi, hammaskipu, yskä, väsymys)
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan viljelynäytteen keskikehosta (testettävät mikro-organismit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae [mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat], Streptococcus pyogenes ja Moraxella catarrhalis [mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat]).
- Potilaat, jotka voivat käyttää suun kautta otettavia lääkkeitä,
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen; naispotilaat, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä,
- Potilaat, joilla on kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa,
- Potilaat, jotka sitoutuvat noudattamaan tutkimusprotokollaa,
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille, penisilliinille ja kefpodoksiimille,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinöille ja soijalle,
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on ollut yli kaksi bakteeriperäistä sinuiittia viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on krooninen sinuiitti,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pään ja kaulan leikkaus ja/tai vakava sinuiittikomplikaatio (aivoabsessi tai laskimotukos),
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista,
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (eli HIV, kortikosteroidien käyttö, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö),
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua,
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita antibiootteja kuin tutkimuslääkkeitä samanaikaiseen sairauteen,
- Potilaat, jotka käyttivät alumiinia ja magnesiumia sisältäviä happoja, probenesidiä ja rautaa sisältäviä lääkkeitä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista,
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefpodoxime 200 (b.i.d)
|
Infex (kefpodoksiimi) 200 mg kahdesti päivässä (BID) 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Cefpodoxime 400 (q.d)
|
Infex (kefpodoksiimi) 400 mg kerran päivässä (QD) 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formulaatioiden vaikutus akuutin sinuiitin oireisiin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos akuutin sinuiitin oireissa ja oireissa hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Tulos arvioidaan sino-nasaalisilla tulostesteillä SNOT-22 ja SNOT-16. * SNOT-16 on suositeltu oirekyselylomake akuutin rinonusiitin hoitoon, mutta turkkilaista validointia ei ole olemassa. Siksi SNOT-22 lisätään myös oirekyselyyn, koska turkkilainen validointi on saatavilla. |
10 päivää
|
|
Formulaatioiden vaikutus elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Elämänlaatu: elämänlaadun nousu tai lasku.
Tulos arvioidaan Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-12).
|
10 päivää
|
|
Mikrobiologisen vasteen nopeus hoidon lopussa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaille otetaan näyte keskimaasta. Tulos arvioidaan mikrobiologisen vasteen mukaan: Hävittäminen: Patogeenien puuttuminen hoidon lopussa. Pysyvyys: Sama patogeenin (patogeenien) pitoisuus viljelmässä hoidon päättymisen jälkeen. Superinfektio: Sienipatogeenien bakteerien havaitseminen hoidon aikana tai sen jälkeen, |
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteiden turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Hoitoihin ja osallistujiin, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (hemogrammi, sedimentaatio, CRP) liittyvien haittatapahtumien määrä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-04.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .