Eficácia e Segurança da Formulação de Cefpodoxima de Liberação Modificada no Tratamento da Sinusite Aguda.
Comparação da eficácia e segurança das formulações de Cefpodoxima de liberação imediata (b.i.d) e modificada (q.d.) no tratamento da sinusite aguda: um estudo duplo-cego, randomizado, de fase III, de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neutec RDC
- Número de telefone: 00905051747902
- E-mail: iremkaraman@neutecrdc.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Contato:
- İbrahim Sayın, Assoc Prof Dr
-
Contato:
- E-mail: dribrahimsayin@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais que apresentam sinais e sintomas de rinossinusite bacteriana aguda (i, ii, iii) de acordo com a Diretriz de Prática Clínica da IDSA para Rinossinusite Bacteriana Aguda em Crianças e Adultos: i. Início com sintomas ou sinais persistentes* compatíveis com rinossinusite aguda, com duração ≥ 10 dias sem evidência de melhora clínica, ii. Início com sintomas ou sinais graves de febre alta > 39 e secreção nasal purulenta ou dor facial com duração de pelo menos 3-4 dias consecutivos no início da doença, iii. Início com piora dos sintomas ou sinais caracterizados pelo novo aparecimento de febre, dor de cabeça ou aumento da secreção nasal que duraram 5-6 dias e estavam melhorando inicialmente.
(*Principais sintomas: Secreção nasal anterior purulenta, Secreção nasal posterior purulenta ou descolorida, Congestão ou obstrução nasal, Congestão ou plenitude facial, Dor ou pressão facial, d Hiposmia ou anosmia. *Sintomas menores: dor de cabeça, dor de ouvido, pressão ou plenitude, halitose, dor de dente, tosse, fadiga)
- Pacientes que podem fornecer amostra de cultura do meato médio (microrganismos a serem testados: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae [incluindo cepas produtoras de beta-lactamase], Streptococcus pyogenes e Moraxella catarrhalis [incluindo cepas produtoras de beta-lactamase]).
- Pacientes que são capazes de usar drogas orais,
- Se o paciente for uma mulher em idade fértil; pacientes do sexo feminino que aplicam controle de natalidade apropriado,
- Pacientes que têm capacidade de se comunicar com os investigadores,
- Pacientes que se comprometem a aderir ao protocolo do estudo,
- Pacientes que assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, penicilina e cefpodoxima,
- Pacientes com hipersensibilidade a amendoim e soja,
- Pacientes com deficiência renal ou hepática,
- Pacientes com história de mais de 2 episódios de sinusite bacteriana nos últimos 12 meses,
- Pacientes com sinusite crônica,
- Pacientes com histórico de cirurgia de cabeça e pescoço e/ou complicação grave de sinusite (abscesso cerebral ou trombose venosa),
- Pacientes hospitalizados dentro de 4 semanas antes do início do estudo,
- Pacientes com imunodeficiência (ou seja, HIV, uso de corticosteroides, uso de imunossupressores),
- Pacientes que usaram antibióticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo,
- Pacientes que necessitam de uso de outros antibióticos além dos medicamentos em investigação para doença concomitante,
- Pacientes que usaram antiácidos contendo alumínio e magnésio, probenecida e medicamentos contendo ferro nas 2 semanas anteriores ao início do estudo,
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefpodoxima 200 (b.i.d)
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Infex (cefpodoxima) 200 mg duas vezes ao dia (BID) por 10 dias
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Comparador Ativo: Cefpodoxima 400 (q.d)
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Infex (cefpodoxima) 400mg uma vez ao dia (QD) por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das formulações nos sintomas de sinusite aguda
Prazo: 10 dias
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Mudança nos sinais e sintomas de sinusite aguda no final do tratamento em comparação com a linha de base. O resultado será avaliado pelos testes de resultados sinonasais SNOT-22 e SNOT-16. * SNOT-16 é um questionário de sintomas recomendado para rinonusite aguda, mas não existe validação turca. Portanto, o SNOT-22 também é adicionado como um questionário de sintomas, uma vez que a validação turca está disponível. |
10 dias
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Efeito das formulações na escala de qualidade de vida
Prazo: 10 dias
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Qualidade de Vida: Aumento ou diminuição da qualidade de vida.
O resultado será avaliado pelo Short Form Health Survey (SF-12).
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10 dias
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Taxa de resposta microbiológica no final do tratamento
Prazo: 10 dias
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Os pacientes receberão uma amostra do meato médio. O resultado será avaliado de acordo com a resposta microbiológica: Erradicação: Ausência do(s) patógeno(s) ao final do tratamento. Persistência: A mesma concentração do(s) patógeno(s) na cultura após o término do tratamento. Superinfecção: Detecção de patógenos bacterianos ou fúngicos durante ou após o tratamento, |
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança de produtos experimentais
Prazo: 10 dias
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Número de eventos adversos relacionados a tratamentos e participantes com valores laboratoriais anormais (hemograma, sedimentação, PCR)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- NEU-04.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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