Wirksamkeit und Sicherheit der Cefpodoxim-Formulierung mit modifizierter Freisetzung bei der Behandlung von akuter Sinusitis.

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren mit Anzeichen und Symptomen einer akuten bakteriellen Rhinosinusitis (i, ii, iii) gemäß IDSA Clinical Practice Guideline for Acute Bacterial Rhinosinusitis in Children and Adults: i. Beginn mit anhaltenden Symptomen oder Anzeichen*, die mit einer akuten Rhinosinusitis vereinbar sind und ≥ 10 Tage andauern, ohne Anzeichen einer klinischen Besserung, ii. Beginn mit schweren Symptomen oder Anzeichen von hohem Fieber > 39 und eitrigem Nasenausfluss oder Gesichtsschmerzen, die mindestens 3-4 aufeinanderfolgende Tage zu Beginn der Krankheit anhalten, iii. Beginn mit sich verschlechternden Symptomen oder Anzeichen, die durch das erneute Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen oder vermehrtem Nasenausfluss gekennzeichnet sind, die 5-6 Tage anhielten und sich anfänglich besserten.

   (*Hauptsymptome: Eitriger vorderer Nasenausfluss, Eitriger oder verfärbter hinterer Nasenausfluss, verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte oder verstopfte Gesichtshaut, Gesichtsschmerz oder -druck, d Hyposmie oder Anosmie. *Geringfügige Symptome: Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Druck- oder Völlegefühl, Mundgeruch, Zahnschmerzen, Husten, Müdigkeit)

2. Patienten, die in der Lage sind, eine Kulturprobe aus dem mittleren Nasengang abzugeben (zu testende Mikroorganismen: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae [einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme], Streptococcus pyogenes und Moraxella catarrhalis [einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme]).
3. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können,
4. Wenn der Patient eine Frau im gebärfähigen Alter ist; Patientinnen, die eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden,
5. Patienten, die in der Lage sind, mit Prüfärzten zu kommunizieren,
6. Patienten, die sich zur Einhaltung des Studienprotokolls verpflichten,
7. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika, Penicillin und Cefpodoxim,
2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss und Soja,
3. Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz,
4. Patienten, die in den letzten 12 Monaten mehr als 2 bakterielle Sinusitis-Episoden hatten,
5. Patienten mit chronischer Sinusitis,
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen und/oder schweren Sinusitis-Komplikationen (Hirnabszess oder Venenthrombose),
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn stationär aufgenommen werden,
8. Patienten mit Immunschwäche (z. B. HIV, Anwendung von Kortikosteroiden, Anwendung von Immunsuppressiva),
9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Antibiotika angewendet haben,
10. Patienten, die andere Antibiotika als Prüfpräparate für Begleiterkrankungen verwenden müssen,
11. Patienten, die aluminium- und magnesiumhaltige Säurehemmer, Probenecid und eisenhaltige Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie angewendet haben,
12. Schwangere und stillende Patientinnen.