缓释头孢泊肟制剂治疗急性鼻窦炎的疗效和安全性。
2023年1月4日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
立即 (b.i.d) 和改良 (q.d.) 释放头孢泊肟制剂治疗急性鼻窦炎的疗效和安全性比较：一项双盲、随机、III 期、非劣效性研究。
本研究的目的是比较头孢泊肟 200 mg 速溶（b.i.d）和头孢泊肟 400 mg 缓释（q.d）片剂制剂治疗急性细菌性鼻鼻窦炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neutec RDC
- 电话号码：00905051747902
- 邮箱：iremkaraman@neutecrdc.com
学习地点
-
-
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
接触：
- İbrahim Sayın, Assoc Prof Dr
-
接触：
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 IDSA 儿童和成人急性细菌性鼻鼻窦炎临床实践指南，具有急性细菌性鼻鼻窦炎体征和症状（i、ii、iii）的 18 岁及以上患者： i.出现与急性鼻鼻窦炎相符的持续症状或体征*，持续≥ 10 天且没有任何临床改善的证据， ii. 起病时有严重的高热症状或体征>39，发病初期至少连续3-4天有脓性鼻涕或面部疼痛，iii. 以恶化的症状或体征起病，其特征是新发的发烧、头痛或鼻涕增多，持续 5-6 天，最初有所改善。
（*主要症状：前鼻腔脓性分泌物、后鼻腔脓性或变色鼻腔分泌物、鼻塞或阻塞、面部充血或胀满、面部疼痛或压力、嗅觉减退或嗅觉减退。 *轻微症状：头痛、耳痛、压力或胀满、口臭、牙痛、咳嗽、疲劳）
- 能够提供中鼻道培养样本的患者（待测微生物：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌[包括产β-内酰胺酶菌株]、化脓性链球菌和卡他莫拉氏菌[包括产β-内酰胺酶菌株]）。
- 能够使用口服药物的患者，
- 如果患者是育龄妇女；采取适当节育措施的女性患者，
- 能够与研究者沟通的患者，
- 承诺遵守研究方案的患者，
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 对β-内酰胺类抗生素、青霉素和头孢泊肟过敏的患者，
- 对花生和大豆过敏的患者，
- 肾虚或肝虚患者，
- 过去12个月内有2次以上细菌性鼻窦炎发作史的患者，
- 慢性鼻窦炎患者，
- 有头颈手术史和/或严重鼻窦炎并发症（脑脓肿或静脉血栓形成）的患者，
- 在研究开始前 4 周内住院的患者，
- 有免疫缺陷的患者（即 HIV、皮质类固醇使用、免疫抑制使用），
- 在研究开始前 30 天内使用过抗生素的患者，
- 需要使用研究药物以外的抗生素治疗伴随疾病的患者，
- 研究开始前2周内使用过含铝镁抗酸剂、丙磺舒和含铁药物的患者，
- 妊娠及哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢泊肟 200（b.i.d）
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Infex（头孢泊肟）200 毫克，每天两次 (BID)，持续 10 天
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有源比较器：头孢泊肟 400 (q.d)
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Infex（头孢泊肟）400 毫克，每天一次 (QD)，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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制剂对急性鼻窦炎症状的影响
大体时间：10天
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与基线相比，治疗结束时急性鼻窦炎体征和症状的变化。 结果将通过鼻鼻结果测试 SNOT-22 和 SNOT-16 进行评估。 * SNOT-16 是推荐的急性鼻炎症状问卷，但土耳其验证不存在。 因此，SNOT-22 也被添加为症状问卷，因为土耳其验证可用。 |
10天
|
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制剂对生活质量量表的影响
大体时间：10天
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生活质量：生活质量的提高或降低。
结果将通过简式健康调查 (SF-12) 进行评估。
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10天
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治疗结束时的微生物反应率
大体时间：10天
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患者将从中鼻道获得样本。 结果将根据微生物反应进行评估： 根除：治疗结束时病原体不存在。 持久性：处理结束后培养物中病原体的浓度相同。 超级感染：治疗期间或治疗后检测细菌或真菌病原体， |
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究产品的安全性评价
大体时间：10天
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与治疗相关的不良事件数量和实验室值异常的参与者（血象、沉降、CRP）
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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