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長期抗血小板療法の個別化 - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)

2024年1月12日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

人口統計学的/薬理ゲノミクスを組み合わせた新しい戦略を使用した長期抗血小板療法の個別化 - RAPID EXTEND 無作為化試験

心筋梗塞 (MI) (心臓発作) 後に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された患者では、現在の標準は、アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤による 1 年間の二重抗血小板療法 (DAPT) です。 1 年後、以下を含むいくつかのオプションがあります。

この研究は、1 年後に MI および PCI 後の患者の間で抗血小板レジメンを選択するためのいくつかの戦略を評価するための先駆的な先行研究です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、MI および PCI から 1 年後の患者に対する 3 つの可能な戦略を比較しようとするパイロット/先駆者の 3 アーム研究です。 無作為化された 3 つのグループには、i) アスピリンと ticagrelor 60 mg を 1 日 2 回投与する群、ii) ticagrelor 60 mg を 1 日 2 回投与する単剤療法、iii) 個別化群 (PA) が含まれます。

PA グループは、患者の人口統計に基づいて修正された DAPT スコアを使用して、P2Y12 治療が必要かどうかを判断します。 治療が必要な患者については、クロピドグレル(特定の P2Y12 阻害剤の 1 つ)に対する反応性が低下する危険性がある遺伝子型の保因者であるかどうかを判断するために、ベッドサイドでの遺伝子検査が使用されます。 保因者と特定された人はチカグレロールで治療され、保因者ではない人はクロピドグレルで治療されます。

この研究は、登録の実現可能性を証明し、全体的な出血率を記録するための先駆的な研究として機能します。 この研究の長期的な目標は、個別化されたアプローチが ticagrelor による DAPT のアプローチと比較して出血を減少させるかどうか、および ticagrelor 単独療法によるアプローチと比較して決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた心筋梗塞(非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)またはST上昇型心筋梗塞(STEMI))から1年後の時点で50歳以上
  • -PCI後の虚血性または出血の合併症なしで、1年以上抗血小板療法(DAPT)に準拠している
  • -登録時にまだDAPTレジメンを使用している
  • -患者は、次のアテローム血栓リスク強化基準の1つを持っている必要があります。

    i) 年齢 65 歳以上 ii) 糖尿病 iii) 2 回目の心筋梗塞 (1 年以上前) iv) 多血管冠動脈疾患 v) クレアチニンクリアランス (CrCl) <60 mL/分。

除外基準:

  • チカグレロールまたはクロピドグレルに対する不耐性
  • >経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および心筋梗塞 (MI) の 18 か月後
  • P2Y12阻害剤の必要性
  • 経口抗凝固薬の必要性
  • チカグレロルと相互作用する可能性のあるCYP3A誘導薬を同時に服用してください(例: 抗てんかん薬)
  • -脳卒中、TIAまたは頭蓋内出血の病歴
  • 最近の消化管出血または大手術
  • 1年未満の平均余命
  • 血小板数 < 100,000/μl
  • 出血素因
  • 透析中
  • 重度の肝疾患
  • 徐脈の危険があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DAPT - アスピリンとチカグレロール
PEGASUS 試験の結果によると、患者は毎日アスピリン 81mg と ticagrelor 60mg を 1 日 2 回投与されます。
アスピリンとチカグレロールによるDAPT
他の名前:
  • アサ、ブリリンタ
実験的:チカグレロール単剤療法
患者は 1 日 2 回の ticagrelor 60mg のみを受け取ります。
チカグレロール単剤療法
他の名前:
  • ブリリンタ
実験的:パーソナライズされた治療アーム
個別化されたアーム (PA) に割り当てられた患者は、DAPT スコアが計算されます。 スコアが 2 未満の場合は、1 日 81 mg のアスピリンのみが処方されます。 スコアが 2 以上の場合、P2Y12 阻害剤の選択は、CYP2C19 LOF アレルの保因者ステータスに依存します。 ヘテロ接合体またはホモ接合体の保因者は、チカグレロル 60mg を 1 日 2 回処方され、非保因者はクロピドグレル 75mg を毎日処方されます。
リスクスコアとジェノタイピングに基づく個別化治療
他の名前:
  • ASA、ブリリンタ、プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ブリーディング
時間枠:無作為化後2年
BARC出血タイプ2、3または5
無作為化後2年
患者の登録とフォローアップの実現可能性 - 登録され、2 年間追跡された患者の数によって測定
時間枠:2年
登録およびフォローされた参加者数: 260 人の患者を対象とし、2 年間で 90% 以上の追跡調査を実施 (バンガード スタディの目標)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞 (TIMI) 出血における血栓溶解
時間枠:無作為化後1~3年
TIMI 出血の発生率 - メジャーおよびマイナー
無作為化後1~3年
閉塞した冠状動脈 (GUSTO) 出血を開くための戦略の世界的な使用
時間枠:無作為化後1~3年
GUSTO 出血の発生率 - 重度、中等度、軽度
無作為化後1~3年
すべての原因の死亡率
時間枠:無作為化後1~3年
あらゆる原因による死亡
無作為化後1~3年
心血管死亡率
時間枠:無作為化後1~3年
心血管系の原因による死亡
無作為化後1~3年
心筋梗塞
時間枠:無作為化後1~3年
梗塞に関する第3回普遍的定義で定義される心筋梗塞
無作為化後1~3年
脳卒中
時間枠:1~3年
-24時間以上の局所的な神経学的欠損として定義され、画像によって確認される脳卒中
1~3年
ステント血栓症
時間枠:無作為化後1~3年
ARCの定義によるステント血栓症の可能性が高く、明確な
無作為化後1~3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek YF So, MD FRCPC、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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