長期抗血小板療法の個別化 - RAPID EXTEND (RAPID EXTEND)
人口統計学的/薬理ゲノミクスを組み合わせた新しい戦略を使用した長期抗血小板療法の個別化 - RAPID EXTEND 無作為化試験
心筋梗塞 (MI) (心臓発作) 後に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された患者では、現在の標準は、アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤による 1 年間の二重抗血小板療法 (DAPT) です。 1 年後、以下を含むいくつかのオプションがあります。
この研究は、1 年後に MI および PCI 後の患者の間で抗血小板レジメンを選択するためのいくつかの戦略を評価するための先駆的な先行研究です。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在の研究は、MI および PCI から 1 年後の患者に対する 3 つの可能な戦略を比較しようとするパイロット/先駆者の 3 アーム研究です。 無作為化された 3 つのグループには、i) アスピリンと ticagrelor 60 mg を 1 日 2 回投与する群、ii) ticagrelor 60 mg を 1 日 2 回投与する単剤療法、iii) 個別化群 (PA) が含まれます。
PA グループは、患者の人口統計に基づいて修正された DAPT スコアを使用して、P2Y12 治療が必要かどうかを判断します。 治療が必要な患者については、クロピドグレル(特定の P2Y12 阻害剤の 1 つ)に対する反応性が低下する危険性がある遺伝子型の保因者であるかどうかを判断するために、ベッドサイドでの遺伝子検査が使用されます。 保因者と特定された人はチカグレロールで治療され、保因者ではない人はクロピドグレルで治療されます。
この研究は、登録の実現可能性を証明し、全体的な出血率を記録するための先駆的な研究として機能します。 この研究の長期的な目標は、個別化されたアプローチが ticagrelor による DAPT のアプローチと比較して出血を減少させるかどうか、および ticagrelor 単独療法によるアプローチと比較して決定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた心筋梗塞(非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)またはST上昇型心筋梗塞(STEMI))から1年後の時点で50歳以上
- -PCI後の虚血性または出血の合併症なしで、1年以上抗血小板療法(DAPT)に準拠している
- -登録時にまだDAPTレジメンを使用している
-患者は、次のアテローム血栓リスク強化基準の1つを持っている必要があります。
i) 年齢 65 歳以上 ii) 糖尿病 iii) 2 回目の心筋梗塞 (1 年以上前) iv) 多血管冠動脈疾患 v) クレアチニンクリアランス (CrCl) <60 mL/分。
除外基準:
- チカグレロールまたはクロピドグレルに対する不耐性
- >経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および心筋梗塞 (MI) の 18 か月後
- P2Y12阻害剤の必要性
- 経口抗凝固薬の必要性
- チカグレロルと相互作用する可能性のあるCYP3A誘導薬を同時に服用してください(例: 抗てんかん薬)
- -脳卒中、TIAまたは頭蓋内出血の病歴
- 最近の消化管出血または大手術
- 1年未満の平均余命
- 血小板数 < 100,000/μl
- 出血素因
- 透析中
- 重度の肝疾患
- 徐脈の危険があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:DAPT - アスピリンとチカグレロール
PEGASUS 試験の結果によると、患者は毎日アスピリン 81mg と ticagrelor 60mg を 1 日 2 回投与されます。
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アスピリンとチカグレロールによるDAPT
他の名前:
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実験的:チカグレロール単剤療法
患者は 1 日 2 回の ticagrelor 60mg のみを受け取ります。
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チカグレロール単剤療法
他の名前:
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実験的:パーソナライズされた治療アーム
個別化されたアーム (PA) に割り当てられた患者は、DAPT スコアが計算されます。
スコアが 2 未満の場合は、1 日 81 mg のアスピリンのみが処方されます。
スコアが 2 以上の場合、P2Y12 阻害剤の選択は、CYP2C19 LOF アレルの保因者ステータスに依存します。
ヘテロ接合体またはホモ接合体の保因者は、チカグレロル 60mg を 1 日 2 回処方され、非保因者はクロピドグレル 75mg を毎日処方されます。
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リスクスコアとジェノタイピングに基づく個別化治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ブリーディング
時間枠:無作為化後2年
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BARC出血タイプ2、3または5
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無作為化後2年
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患者の登録とフォローアップの実現可能性 - 登録され、2 年間追跡された患者の数によって測定
時間枠:2年
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登録およびフォローされた参加者数: 260 人の患者を対象とし、2 年間で 90% 以上の追跡調査を実施 (バンガード スタディの目標)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞 (TIMI) 出血における血栓溶解
時間枠:無作為化後1~3年
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TIMI 出血の発生率 - メジャーおよびマイナー
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無作為化後1~3年
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閉塞した冠状動脈 (GUSTO) 出血を開くための戦略の世界的な使用
時間枠:無作為化後1~3年
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GUSTO 出血の発生率 - 重度、中等度、軽度
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無作為化後1~3年
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すべての原因の死亡率
時間枠:無作為化後1~3年
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あらゆる原因による死亡
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無作為化後1~3年
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心血管死亡率
時間枠:無作為化後1~3年
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心血管系の原因による死亡
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無作為化後1~3年
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心筋梗塞
時間枠:無作為化後1~3年
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梗塞に関する第3回普遍的定義で定義される心筋梗塞
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無作為化後1~3年
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脳卒中
時間枠:1~3年
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-24時間以上の局所的な神経学的欠損として定義され、画像によって確認される脳卒中
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1~3年
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ステント血栓症
時間枠:無作為化後1~3年
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ARCの定義によるステント血栓症の可能性が高く、明確な
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無作為化後1~3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Derek YF So, MD FRCPC、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Oude Ophuis T, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators. Long-term use of ticagrelor in patients with prior myocardial infarction. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1791-800. doi: 10.1056/NEJMoa1500857. Epub 2015 Mar 14.
- Yeh RW, Secemsky EA, Kereiakes DJ, Normand SL, Gershlick AH, Cohen DJ, Spertus JA, Steg PG, Cutlip DE, Rinaldi MJ, Camenzind E, Wijns W, Apruzzese PK, Song Y, Massaro JM, Mauri L; DAPT Study Investigators. Development and Validation of a Prediction Rule for Benefit and Harm of Dual Antiplatelet Therapy Beyond 1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2016 Apr 26;315(16):1735-49. doi: 10.1001/jama.2016.3775. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr. 2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention, 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, 2012 ACC/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the Diagnosis and Management of Patients With Stable Ischemic Heart Disease, 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction, 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes, and 2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e123-55. doi: 10.1161/CIR.0000000000000404. Epub 2016 Mar 29. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Sep 6;134(10):e192-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180593
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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